Исследование безопасности и эффективности системы Dragonfly для функциональной митральной регургитации

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет.

2. Симптоматическая функциональная митральная регургитация (ФМР) (≥3+) вследствие ишемической или неишемической кардиомиопатии Примечание 1: Функциональная МР требует наличия общих или локальных нарушений движения стенки ЛЖ, которые считаются основной причиной МР. Несмотря на соответствие требованиям, субъекты могут не участвовать в исследовании, если присутствует пролапс створок или другие признаки дегенеративной МР.

   Примечание 2. Приемлемая трансторакальная эхокардиография должна быть получена по крайней мере через 30 дней после того, как субъект был стабилизирован на оптимальной терапии с помощью рекомендованной медицинской терапии (GDMT) и после выполнения двух из следующих условий:

   1. Увеличение дозы ГДМТ не более чем на 100% или снижение не более чем на 50%.
   2. Коронарная реваскуляризация и/или имплантация устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT или CRT-D) или перепрограммирование имплантированных CRT или CRT-D, приводящее к увеличению бивентрикулярной стимуляции (с <92% до ≥92%).
3. Субъекты получали адекватное лечение в соответствии с применимыми критериями, включая лечение ишемической болезни сердца, дисфункции левого желудочка, митральной регургитации и сердечной недостаточности (например, с сердечной ресинхронизирующей терапией (CRT или CRT-D), коронарную реваскуляризацию и/или получили стабильный GDMT, как определено в (Приложение IV: Определение GDMT), подтвержденный местной кардиологической бригадой.
4. Функциональный класс от II до IVa по NYHA.
5. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 20% и ≤50%.
6. Конечный систолический размер левого желудочка (КСРЛЖ) ≤ 70 мм.
7. Анатомически подходит для транскатетерной пластики митрального клапана методом «край в край» и может обрабатываться с помощью устройства DragonflyTM.
8. Повышенный BNP >150 пг/мл или скорректированный NT-proBNP ≥600 пг/мл или госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последних 12 месяцев («скорректированный» означает 4%-ное снижение порогового значения BNP или NT-proBNP при каждом увеличении массы тела на 1 кг). /м2 при ИМТ выше эталонного ИМТ 20 кг/м2).
9. Транссептальная катетеризация и доступ к бедренной вене признаны возможными.
10. Субъект или законный представитель субъекта был проинформирован о характере исследования, готов принять экспериментальные тесты и дал письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
2. Наличие других тяжелых заболеваний клапанов сердца, требующих хирургического вмешательства.
3. Предшествующая операция на створке митрального клапана или транскатетерное вмешательство на митральном клапане.
4. Гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит, инфильтративная кардиомиопатия (например, амилоидоз, гемохроматоз, саркоидоз и т. д.) или любое другое структурное заболевание сердца, вызывающее сердечную недостаточность, кроме дилатационной кардиомиопатии ишемической или неишемической этиологии.
5. Умеренная или тяжелая дисфункция правых отделов сердца или предполагаемое систолическое давление в легочной артерии (PASP)> 70 мм рт.ст., оцененное с помощью эхокардиографии.
6. История острого инфаркта миокарда в предшествующие 4 недели или нелеченное клинически значимое заболевание коронарной артерии, требующее реваскуляризации.
7. Любое чрескожное вмешательство на сердце в течение 30 дней или любая операция на сердце в течение 6 месяцев до рандомизации, или любое имплантирование любой сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT) или сердечной ресинхронизирующей терапии с кардиовертер-дефибриллятором (CRT-D) или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора ( ICD) в течение последних 30 дней до регистрации субъекта.
8. По мнению исследователя, бедренная вена субъекта не может вместить катетер 25F или имеет ипсилатеральный тромбоз глубоких вен; или анатомия недоступна для транссептальной пункции.
9. Субъекты, которым противопоказаны чреспищеводная эхокардиография (TEE) или общая анестезия.
10. Сердечная недостаточность в терминальной стадии (ACC/AHA стадия D), или предшествующая ортотопическая трансплантация сердца, или в листе ожидания на трансплантацию сердца.
11. Активный эндокардит или активный ревматический порок сердца, или дегенерация створок вследствие эндокардита или ревматического заболевания.
12. Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (требующая постоянной кислородной терапии в домашних условиях или длительного применения препаратов стероидных гормонов).
13. Сосудистое нарушение мозгового кровообращения в течение 30 дней до рандомизации или симптоматический тяжелый стеноз сонных артерий (> 70% по данным УЗИ) или стентирование сонных артерий в течение 30 дней.
14. Признаки острой пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения в предшествующие 3 месяца.
15. Геморрагические или коагулопатические нарушения, противопоказания к антитромботическим препаратам.
16. Модифицированная шкала Рэнкина ≥4.
17. Субъекты страдают заболеваниями, которые могут затруднить оценку лечения (например, рак, тяжелое нарушение обмена веществ, психоз и т. д.).
18. Беременные или кормящие женщины, а также женщины, которые планируют забеременеть в ближайшие 12 месяцев. Примечание: женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность с отрицательным результатом в течение 14 дней до регистрации и использовать научно безопасные средства контрацепции.
19. Гемодинамическая нестабильность, определяемая как систолическое давление <90 мм рт. ст. без снижения постнагрузки, кардиогенного шока или необходимости инотропной поддержки или внутриаортальной баллонной контрпульсации.
20. Активные инфекции, требующие антибактериальной терапии (в случае временного заболевания прием антибиотиков должен быть прекращен не менее чем за 14 дней до включения субъекта в исследование).
21. В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило свои основные конечные точки или могло бы клинически повлиять на конечную точку этого исследования. Примечание. Испытания, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследовательскими испытаниями.
22. По мнению исследователя, субъекты могут не завершить исследование из-за плохой приверженности или в других обстоятельствах, когда исследователь определяет, что субъект не подходит для участия в исследовании.