Sudenkorentojärjestelmän turvallisuus- ja tehokkuustutkimus toiminnalliseen mitraalisen regurgitaatioon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta.

2. Oireinen toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio (FMR) (≥3+), joka johtuu iskeemisestä tai ei-iskeemisestä kardiomyopatiasta Huomautus 1: Funktionaalinen MR edellyttää yleisiä tai paikallisia LV-seinän liikepoikkeavuuksia, joiden katsotaan olevan MR:n ensisijainen syy. Kelpoisuudesta huolimatta koehenkilöt eivät voi ilmoittautua, jos esitteen prolapsi tai muu näyttö rappeutuvasta MR:stä on olemassa.

   Huomautus 2: Soveltuva transthorakaalinen kaikukuvaus on hankittava vähintään 30 päivää sen jälkeen, kun koehenkilö on vakiintunut optimaaliseen hoitoon Guideline Directed Medical Therapy (GDMT) -hoidolla, ja sen jälkeen, kun kaksi seuraavista ehdoista on täytetty:

   1. GDMT-annoksen lisäys enintään 100 % tai vähennys enintään 50 %.
   2. Sepelvaltimon revaskularisaatio ja/tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen (CRT tai CRT-D) implantointi tai implantoidun CRT- tai CRT-D:n uudelleenohjelmointi, mikä johtaa kaksikammiotahdistuksen lisääntymiseen (<92 %:sta ≥92 %:iin).
3. Potilaita on hoidettu asianmukaisesti sovellettavien kriteerien mukaisesti, mukaan lukien sepelvaltimotaudin, vasemman kammion toimintahäiriön, mitraalisen regurgitaation ja sydämen vajaatoiminnan hoito (esim. sydämen uudelleensynkronointihoidolla (CRT tai CRT-D), sepelvaltimon revaskularisaatiolla ja/tai he ovat saaneet stabiili GDMT, kuten on määritelty kohdassa (Liite IV: GDMT:n määritelmä), paikallisen sydäntiimin vahvistama.
4. NYHA:n toimintaluokka II-IVa.
5. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 20 % ja ≤ 50 %.
6. Vasemman kammion loppusystolinen mitta (LVESD) ≤ 70 mm.
7. Anatomisesti sopiva transkatetrin mitraaliläpän korjaukseen reunasta reunaan -tekniikalla ja voidaan käsitellä DragonflyTM-laitteella.
8. Kohonnut BNP > 150 pg/ml tai korjattu NT-proBNP ≥ 600 pg/ml tai sydämen vajaatoiminta sairaalahoito viimeisen 12 kuukauden aikana ("korjattu" tarkoittaa 4 %:n laskua BNP- tai NT-proBNP-rajassa jokaista 1 kg:n lisäystä kohti /m2 painoindeksinä yli 20 kg/m2:n vertailupainoindeksin).
9. Transseptaalinen katetrointi ja reisisuoneen pääsy katsotaan mahdollisiksi.
10. Tutkittavalle tai tutkittavan lailliselle edustajalle on kerrottu kokeen luonteesta, hän on valmis hyväksymään kokeelliset testit ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Ekokardiografiset todisteet sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
2. Muiden vakavan sydänläppäsairauden esiintyminen, joka vaatii kirurgista toimenpiteitä.
3. Aiempi mitraaliläpän lehtileikkaus tai transkatetri mitraaliläpän interventio.
4. Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti, infiltratiivinen kardiomyopatia (esim. amyloidoosi, hemokromatoosi, sarkoidoosi jne.) tai mikä tahansa muu sydämen vajaatoimintaa aiheuttava rakenteellinen sydänsairaus kuin iskeeminen tai ei-iskeeminen etiologia oleva dilatoiva kardiomyopatia.
5. Keskivaikea tai vaikea oikean sydämen toimintahäiriö tai arvioitu keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) > 70 mmHg kaikukardiografialla arvioituna.
6. Aiempi akuutti sydäninfarkti viimeisten 4 viikon aikana tai hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota.
7. Mikä tahansa perkutaaninen sydämen interventio 30 päivän aikana tai mikä tahansa sydänleikkaus 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai mikä tahansa sydämen uudelleensynkronointiterapian (CRT) tai sydämen uudelleensynkronointihoidon implantti kardiovertteridefibrillaattorilla (CRT-D) tai implantoitavalla kardioverteridefibrillaattorilla ICD) viimeisen 30 päivän aikana ennen aiheen rekisteröintiä.
8. Tutkijan arvion mukaan potilaan reisilaskimo ei pysty sovittamaan 25F katetria tai sillä on ipsilateraalinen syvä laskimotromboosi; tai anatomiaan ei pääse käsiksi transseptaalipunktointia varten.
9. Potilaat, joille transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) tai yleisanestesia on vasta-aiheinen.
10. Loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta (ACC/AHA-vaihe D), tai aikaisempi ortotooppinen sydämensiirto tai jonotuslistalla sydämensiirtoon.
11. Aktiivinen endokardiitti tai aktiivinen reumaattinen sydänsairaus tai joko endokardiitista tai reumasairaudesta rappeutuneet lehtiset.
12. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (vaatii jatkuvaa kotihappihoitoa tai pitkäaikaista steroidihormonilääkitystä).
13. Aivoverenkiertohäiriö 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai oireista vakavaa kaulavaltimon ahtautta (> 70 % ultraäänellä) tai kaulavaltimon stentointia 30 päivän sisällä.
14. Todisteet akuutista peptisesta haavasta tai maha-suolikanavan verenvuodosta viimeisten 3 kuukauden aikana.
15. Hemorragiset tai koagulopaattiset häiriöt, antitromboottisten lääkkeiden vasta-aiheet.
16. Muokattu Rankin-asteikko ≥4.
17. Koehenkilöt kärsivät sairauksista, jotka voivat vaikeuttaa hoidon arviointia (esim. syöpä, vakava aineenvaihduntasairaus, psykoosi jne.).
18. Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana. Huomautus: Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä raskaustesti negatiivisella tuloksella 14 päivää ennen rekisteröintiä ja käyttää tieteellisesti turvallista ehkäisyä
19. Hemodynaaminen epävakaus määritellään systoliseksi paineeksi < 90 mmHg ilman jälkikuormituksen alenemista, kardiogeenista shokkia tai inotrooppisen tuen tai aortansisäisen ilmapallopumpun tarvetta.
20. Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa (tilapäisen sairauden tapauksessa antibioottien käyttö on keskeytettävä vähintään 14 päivän ajaksi, ennen kuin tutkittava voidaan ottaa mukaan).
21. Osallistut parhaillaan tutkimuslääke- tai muuhun laitetutkimukseen, jonka ensisijaisia ​​päätepisteitä ei ole saatu päätökseen tai joka vaikuttaisi kliinisesti tämän tutkimuksen päätepisteeseen. Huomautus: Kokeita, jotka vaativat laajennettua seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittuja, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville, eivät ole tutkimuskokeita.
22. Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt eivät saa suorittaa koetta loppuun huonon noudattamisen vuoksi tai muissa olosuhteissa, kun tutkija toteaa, että koehenkilö ei ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen.