Badanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Dragonfly w funkcjonalnej niedomykalności zastawki mitralnej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 lat.

2. Objawowa czynnościowa niedomykalność mitralna (FMR) (≥3+) spowodowana kardiomiopatią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna Uwaga 1: Czynnościowa MR wymaga obecności ogólnych lub miejscowych zaburzeń ruchu ściany LV, które uważa się za główną przyczynę MR. Pomimo kwalifikowalności, pacjenci nie mogą się zapisać, jeśli wypadnięcie ulotki lub inne dowody zwyrodnieniowej MR są obecne.

   Uwaga 2: Kwalifikujące się badanie echokardiograficzne przezklatkowe należy wykonać co najmniej 30 dni po ustabilizowaniu się pacjenta podczas optymalnej terapii za pomocą terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT) oraz po spełnieniu dwóch z następujących warunków:

   1. Zwiększenie dawki GDMT o nie więcej niż 100% lub zmniejszenie o nie więcej niż 50%.
   2. Rewaskularyzacja wieńcowa i (lub) wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT lub CRT-D) lub przeprogramowanie wszczepionego CRT lub CRT-D skutkujące zwiększeniem stymulacji dwukomorowej (z <92% do ≥92%).
3. Pacjenci byli odpowiednio leczeni zgodnie z obowiązującymi kryteriami, w tym leczenie choroby wieńcowej, dysfunkcji lewej komory, niedomykalności zastawki mitralnej i niewydolności serca (np. stabilny GDMT, zgodnie z definicją w (Załącznik IV: Definicja GDMT), potwierdzony przez lokalny zespół kardiologiczny.
4. Klasa czynnościowa NYHA od II do IVa.
5. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 20% i ≤50%.
6. Wymiar końcowoskurczowy lewej komory (LVESD) ≤ 70 mm.
7. Anatomicznie odpowiedni do przezcewnikowej naprawy zastawki mitralnej techniką „od krawędzi do krawędzi” i może być leczony urządzeniem DragonflyTM.
8. Podwyższone BNP >150 pg/ml lub skorygowane NT-proBNP ≥600 pg/ml lub hospitalizacja z niewydolnością serca w ciągu ostatnich 12 miesięcy („skorygowane” odnosi się do 4% obniżenia wartości granicznej BNP lub NT-proBNP na każdy wzrost o 1 kg /m2 w BMI powyżej wzorcowego BMI wynoszącego 20 kg/m2).
9. Cewnikowanie przezprzegrodowe i dostęp do żyły udowej uznano za wykonalne.
10. Uczestnik lub jego przedstawiciel prawny został poinformowany o charakterze badania, wyraził chęć zaakceptowania testów eksperymentalnych i wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Echokardiograficzne dowody masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
2. Obecność innych ciężkich wad zastawek serca wymagających interwencji chirurgicznej.
3. Wcześniejsza operacja płatka zastawki mitralnej lub przezcewnikowa interwencja zastawki mitralnej.
4. Kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia restrykcyjna, zaciskające zapalenie osierdzia, kardiomiopatia naciekowa (np. skrobiawica, hemochromatoza, sarkoidoza itp.) lub jakakolwiek inna strukturalna choroba serca powodująca niewydolność serca inna niż kardiomiopatia rozstrzeniowa o etiologii niedokrwiennej lub innej niż niedokrwienna.
5. Umiarkowana do ciężkiej dysfunkcja prawego serca lub szacunkowe ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP) > 70 mmHg oceniane za pomocą echokardiografii.
6. Ostry zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 4 tygodni lub nieleczona klinicznie istotna choroba wieńcowa wymagająca rewaskularyzacji.
7. Jakakolwiek przezskórna interwencja kardiologiczna w ciągu 30 dni lub jakakolwiek operacja kardiochirurgiczna w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub wszczepienie jakiejkolwiek terapii resynchronizującej (CRT) lub terapii resynchronizującej z kardiowerterem-defibrylatorem (CRT-D) lub wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem ( ICD) w ciągu ostatnich 30 dni przed rejestracją podmiotu.
8. W ocenie badacza żyła udowa osobnika nie jest w stanie pomieścić cewnika 25F lub ma zakrzepicę żył głębokich po tej samej stronie; lub anatomia nie jest dostępna do nakłucia przezprzegrodowego.
9. Pacjenci, u których echokardiografia przezprzełykowa (TEE) lub znieczulenie ogólne są przeciwwskazane.
10. Schyłkowa niewydolność serca (ACC/AHA stopień D) lub wcześniejsza ortotopowa transplantacja serca lub osoba na liście oczekujących na transplantację serca.
11. Aktywne zapalenie wsierdzia lub aktywna reumatyczna choroba serca lub płatki zdegenerowane w wyniku zapalenia wsierdzia lub choroby reumatycznej.
12. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (wymagająca ciągłej domowej tlenoterapii lub długotrwałego stosowania leków zawierających hormony steroidowe).
13. Incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 30 dni przed randomizacją lub objawowe ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej (> 70% w badaniu ultrasonograficznym) lub stentowanie tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni.
14. Dowody na ostry wrzód trawienny lub krwotok z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
15. Zaburzenia krwotoczne lub koagulopatyczne, przeciwwskazania do leków przeciwzakrzepowych.
16. Zmodyfikowana skala Rankina ≥4.
17. Pacjenci cierpią na choroby, które mogą prowadzić do trudności w ocenie leczenia (np. rak, ciężka choroba metaboliczna, psychoza itp.).
18. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy. Uwaga: Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym w ciągu 14 dni przed rejestracją oraz stosować naukowo bezpieczną antykoncepcję
19. Niestabilność hemodynamiczna definiowana jako ciśnienie skurczowe < 90 mmHg bez redukcji obciążenia następczego, wstrząsu kardiogennego lub konieczności zastosowania wspomagania inotropowego lub wewnątrzaortalnej pompy balonowej.
20. Aktywne infekcje wymagające antybiotykoterapii (w przypadku choroby przejściowej należy odstawić antybiotyki na co najmniej 14 dni przed wpisaniem pacjenta).
21. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie osiągnęło głównych punktów końcowych lub klinicznie zakłóciłoby punkt końcowy tego badania. Uwaga: Próby wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za próby badawcze.
22. W ocenie badacza uczestnicy mogą nie ukończyć badania z powodu słabego przestrzegania zaleceń lub w innych okolicznościach, gdy badacz stwierdzi, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.