Endoskopisk visualisering av anastomos vid kolorektal cancerkirurgi (EVACCS)

Anastomotiskt läckage är en av de största utmaningarna inom kolorektal kirurgi med litet fortfarande känt om vad som orsakar ett läckage. En anastomotisk läcka definieras som en defekt i tarmväggen vid anastomotisk plats som leder till en kommunikation mellan de intra- och extraluminala avdelningarna. Aktuella läckagefrekvenser efter rektalkirurgi ligger mellan 8 % och 17 %, vilket är betydande med tanke på antalet resektioner som utförs på vår enhet, cirka 750 per år. Sjukligheten av ett anastomotiskt läckage kan vara betydande. De flesta kräver omoperation och de som inte gör det kan kräva interventionell radiologisk dränering eller förlängd sjukhusvistelse för intravenös antibiotika. Det finns också en hög risk för dödlighet, särskilt för de som behöver en ytterligare operation där den kan vara upp till 5,8 %. Kostnaden för en läcka har visat sig vara betydande både i monetära termer och genom att förlänga vistelsetiden. I en studie från USA per 1 000 patienter som genomgår kolorektal kirurgi, fastställdes den ekonomiska bördan förknippad med anastomotiska läckor - inklusive sjukhusvistelse och återinläggning - till 9 500 dagar i förlängd LOS och 28,6 miljoner USD i extra kostnader.

Utredarna planerar att utföra en intraoperativ endoskopi för deltagare som genomgår rektal resektion och anastomos för att förstå vad som leder till ett anastomotiskt läckage och för att försöka minska frekvensen av anastomotiskt läckage genom att åtgärda dessa problem vid operationstillfället så att de inte leder till en postoperativ komplikation. I interventionsgruppen under proceduren kommer utredarna att visualisera anastomosen endoskopiskt och leta efter defekter, områden med ischemi och trängsel. Tidigare retrospektiva studier har bevisat säkerheten för denna teknik och betydande minskning av läckagefrekvenser, om än inom begränsningarna för en retrospektiv studie; utredarna planerar att ta denna hypotes vidare till att använda ett randomiserat tillvägagångssätt. Anastomosen kommer att graderas från 1 till 3 i den endoskopiska gruppen. Grad 1 definieras som periferiellt normalt uppträdande peri-anastomotisk slemhinna. Grad 2 definieras som ischemi eller stockning som involverar <30 % av antingen tjocktarmen eller rektalslemhinnan. Grad 3 definieras som ischemi eller stockning som involverar >30 % av tjocktarmen eller rektalslemhinnan eller ischemi/stockning som involverar båda sidor av stapellinjen. Om utseendet är grad 2 kommer en suturförstärkning eller re-anastomos att utföras; om utseendet är grad 3 kommer en ny anastomos att utföras. Bilder kommer att tas under proceduren för att dokumentera fynden.

Detta kan jämföras med nuvarande standardpraxis i kontrollgruppen med luftinblåsning i ändtarmen medan anastomosen badas i sterilt vatten för att leta efter närvaron av luftbubblor som kan ha kommit genom en anastomotisk defekt. Om testet är positivt fattar kirurgen ett beslut om huruvida suturförstärkning, återupptagning av anastomosen och/eller störande stomi krävs. Det finns inga standardiserade riktlinjer för denna beslutsprocess. Detta är för närvarande standardpraxis i de flesta kolorektala avdelningar i Storbritannien.

Syftet med studien är att se om denna försöksdesign är genomförbar inom utredarnas avdelning och i så fall gå vidare till ett fullskaligt försök. Det sekundära syftet är att utifrån de preliminära data se om det finns en signifikant skillnad i anastomotisk läckagefrekvens mellan deltagare som får standardvård och deltagare som får vår intervention. Det finns inga tidigare randomiserade studier i detta ämne och med tanke på betydelsen av ett anastomotiskt läckage anser vi att detta motiverar ytterligare forskning.

För patienter kan ett anastomotiskt läckage vara katastrofalt, både för kortsiktiga och långvariga utfall, och patienter som har haft denna komplikation skulle vara mycket angelägna om alla ingrepp som kan minska risken att detta inträffar. Det kommer att eliminera en stor riskkälla för patienter, förbättra livskvaliteten och ge omedelbara kostnadsbesparingar för NHS.

Jämfört med vår nuvarande standardpraxis, som är begränsad eftersom det inte finns någon direkt visualisering av tarmen, anser forskarna att denna nya teknik kommer att ge betydligt mer information för att fatta ett välgrundat beslut om en anastomos och därför leda till en minskning av läckagefrekvensen. Den nuvarande praxisen för ett luftläckagetest är standardpraxis i Storbritannien, men ett litet antal centra har tittat på endoskopisk visualisering med mindre rigorös metodik (retrospektiva/icke-randomiserade studier).