Endoskopisk visualisering av anastomose i kolorektal kreftkirurgi (EVACCS)

Anastomotisk lekkasje er en av de største utfordringene i kolorektal kirurgi med lite kjent om hva som forårsaker en lekkasje. En anastomotisk lekkasje er definert som en defekt i tarmveggen på det anastomotiske stedet som fører til en kommunikasjon mellom de intra- og ekstraluminale avdelingene. Nåværende lekkasjerater etter rektalkirurgi er mellom 8 % og 17 %, noe som er betydelig gitt antall reseksjoner utført i vår enhet, omtrent 750 per år. Sykeligheten til en anastomotisk lekkasje kan være betydelig. De fleste krever re-operasjon og de som ikke gjør det kan kreve intervensjonell radiologisk drenering eller forlenget sykehusopphold for intravenøse antibiotika. Det er også høy risiko for dødelighet, spesielt for de som trenger en videre operasjon der den kan være opptil 5,8 %. Kostnaden for en lekkasje har vist seg å være betydelig både i pengeverdier og ved å øke liggetiden. I en studie fra USA per 1000 pasienter som gjennomgikk kolorektal kirurgi, ble den økonomiske byrden forbundet med anastomotiske lekkasjer - inkludert sykehusinnleggelse og gjeninnleggelse - etablert som 9500 dager i forlenget LOS og $28,6 millioner i ekstra kostnader.

Etterforskerne planlegger å utføre en intraoperativ endoskopi for deltakere som gjennomgår rektal reseksjon og anastomose for å forstå hva som fører til en anastomotisk lekkasje og for å prøve å redusere frekvensen av anastomotisk lekkasje ved å fikse disse problemene på operasjonstidspunktet slik at de ikke fører til en postoperativ komplikasjon. I intervensjonsgruppen under prosedyren vil etterforskerne visualisere anastomosen endoskopisk på jakt etter defekter, områder med iskemi og overbelastning. Tidligere retrospektive studier har bevist sikkerheten til denne teknikken og betydelig reduksjon av lekkasjerater, om enn innenfor begrensningene til en retrospektiv studie; etterforskerne planlegger å ta denne hypotesen videre til å bruke en randomisert tilnærming. Anastomosen vil bli gradert fra 1 til 3 i den endoskopiske gruppen. Grad 1 er definert som peri-anastomotisk slimhinne som ser normalt ut perifert. Grad 2 er definert som iskemi eller overbelastning som involverer <30 % av enten tykktarms- eller rektalslimhinnen. Grad 3 er definert som iskemi eller tetthet som involverer >30 % av tykktarms- eller rektalslimhinnen eller iskemi/kongestion som involverer begge sider av stiftlinjen. Hvis utseendet er grad 2, vil det bli utført en suturforsterkning eller re-anastomose; hvis utseendet er grad 3 vil en re-anastomose bli utført. Det vil bli tatt bilder under prosedyren for å dokumentere funnene.

Dette sammenlignes med gjeldende standardpraksis i kontrollgruppen for luftinnblåsing i endetarmen mens anastomosen bades i sterilt vann for å se etter tilstedeværelsen av luftbobler som kan ha kommet gjennom en anastomotisk defekt. Hvis testen er positiv, tar kirurgen en avgjørelse om hvorvidt det er nødvendig med suturforsterkning, gjentakelse av anastomosen og/eller funksjonsfeil. Det finnes ingen standardiserte retningslinjer for denne beslutningsprosessen. Dette er for tiden standard praksis i de fleste kolorektale avdelinger i Storbritannia.

Målet med studien er å se om dette forsøksdesignet er gjennomførbart innenfor etterforskeravdelingen og i så fall å gå videre til et fullskalaforsøk. Det sekundære målet er fra de foreløpige dataene å se om det er en signifikant forskjell i anastomoselekkasjerater mellom deltakere som mottar standardbehandling og deltakere som mottar vår intervensjon. Det er ingen tidligere randomiserte studier på dette emnet, og med tanke på betydningen av en anastomotisk lekkasje føler vi at dette rettferdiggjør videre forskning.

For pasienter kan en anastomotisk lekkasje være katastrofal, både for kortsiktige og langsiktige utfall, og pasienter som har hatt denne komplikasjonen vil være svært opptatt av enhver intervensjon som kan redusere risikoen for at dette skjer. Det vil eliminere en viktig kilde til risiko for pasienter, forbedre livskvaliteten og gi umiddelbare kostnadsbesparelser for NHS.

Sammenlignet med vår nåværende standardpraksis, som er begrenset ettersom det ikke er noen direkte visualisering av tarmen, mener etterforskerne at denne nye teknikken vil gi betydelig mer informasjon for å ta en informert beslutning om en anastomose og derfor føre til en reduksjon i lekkasjefrekvensen. Den nåværende praksisen med en luftlekkasjetest er standard praksis i Storbritannia, men et lite antall sentre har sett på endoskopisk visualisering med mindre streng metodikk (retrospektive/ikke-randomiserte studier).