結腸直腸がん手術における吻合部の内視鏡可視化 (EVACCS)

吻合部の漏れは結腸直腸手術における最大の課題の 1 つですが、漏れの原因についてはまだほとんどわかっていません。 吻合部漏出は、管腔内区画と管腔外区画との間の連絡を引き起こす、吻合部位における腸壁の欠損として定義される。 現在の直腸手術後の漏出率は 8% ～ 17% ですが、当科で年間約 750 件の切除件数が行われていることを考えると、これは重大な数字です。 吻合部の漏出の罹患率は重大な場合があります。 ほとんどの場合は再手術が必要ですが、そうでない場合は介入による放射線ドレナージや抗生物質の静脈内投与のための長期入院が必要になる場合があります。 死亡リスクも高く、特に追加の手術が必要な患者の場合、そのリスクは最大 5.8% に達する可能性があります。 漏洩のコストは、金銭面でも滞在期間の延長でも重大であることがわかっています。 米国で行われた結腸直腸手術を受ける患者1,000人当たりの研究では、入院と再入院を含む吻合部漏出に伴う経済的負担は、LOSの長期化で9,500日、追加費用で2,860万ドルと判明した。

研究者らは、直腸切除と吻合術を受ける参加者に対して術中内視鏡検査を実施し、何が吻合部漏出の原因となっているのかを理解し、これらの問題を手術時に修正して吻合部漏出率を低下させようと計画している。術後の合併症。 介入グループでは、手術中に研究者が内視鏡で吻合部を視覚化し、欠損、虚血、うっ血の領域を探します。 過去の遡及研究では、遡及研究の限界内ではあるものの、この技術の安全性と漏れ率の大幅な減少が証明されています。研究者らは、この仮説をさらに発展させ、ランダム化されたアプローチを使用することを計画しています。 内視鏡グループでは、吻合は 1 から 3 にグレード分けされます。 グレード 1 は、周囲に正常に見える吻合部周囲の粘膜として定義されます。 グレード 2 は、結腸または直腸の粘膜のいずれかが 30% 未満に関与する虚血または鬱血として定義されます。 グレード 3 は、結腸または直腸粘膜の >30% が関与する虚血またはうっ血、またはステープル ラインの両側が関与する虚血/うっ血として定義されます。 外観がグレード 2 の場合は、縫合糸の補強または再吻合が行われます。外観がグレード 3 の場合、再吻合が行われます。 検査結果を文書化するために、処置中に画像が撮影されます。

これは、吻合部の欠陥を通って入ってきた可能性のある気泡の存在を探すために吻合部を滅菌水に浸しながら、直腸に空気を注入する対照群における現在の標準的な実施と比較する。 検査が陽性の場合、外科医は縫合糸の補強、吻合のやり直し、および/または機能不全のストーマが必要かどうかを決定します。 この意思決定プロセスに関する標準化されたガイドラインはありません。 これは現在、英国のほとんどの結腸直腸科で標準的に行われています。

研究の目的は、この治験計画が治験担当部門内で実現可能かどうか、可能であれば本格的な治験に進むことを確認することです。 第二の目的は、予備データから、標準治療を受けた参加者と我々の介入を受けた参加者との間で吻合部漏出率に有意な差があるかどうかを確認することである。 この主題に関するこれまでの無作為化試験はなく、吻合部の漏出の重要性を考慮すると、これはさらなる研究を正当化すると考えています。

患者にとって、吻合部の漏出は、短期的および長期的な転帰の両方において致命的となる可能性があり、この合併症を経験した患者は、このことが起こるリスクを軽減する可能性のあるあらゆる介入を非常に望んでいます。 これにより、患者にとっての主要なリスク源が排除され、生活の質が向上し、NHS の即時的なコスト削減がもたらされます。

腸を直接視覚化することができないために制限されている現在の標準的な手法と比較して、研究者らは、この新しい技術は吻合に関して情報に基づいた決定を下すためのはるかに多くの情報を提供し、したがって漏出率の減少につながると考えています。 英国では、エアリークテストの現在の実施が標準的な実施となっていますが、少数のセンターでは、それほど厳密ではない方法論（遡及的/非ランダム化研究）による内視鏡視覚化を検討しています。