Endoskopowa wizualizacja zespolenia w chirurgii raka jelita grubego (EVACCS)

Nieszczelność zespolenia jest jednym z największych wyzwań w chirurgii jelita grubego, a wciąż niewiele wiadomo na temat przyczyn nieszczelności. Nieszczelność zespolenia definiuje się jako ubytek ściany jelita w miejscu zespolenia prowadzący do połączenia między przedziałami wewnątrz i na zewnątrz światła jelita. Obecne wskaźniki nieszczelności po operacjach odbytnicy wynoszą od 8% do 17%, co jest znaczące, biorąc pod uwagę liczbę resekcji wykonywanych w naszym oddziale, około 750 rocznie. Zachorowalność na nieszczelność zespolenia może być znaczna. Większość wymaga ponownej operacji, a te, które tego nie wymagają, mogą wymagać interwencyjnego drenażu radiologicznego lub przedłużonego pobytu w szpitalu w celu dożylnego podania antybiotyków. Istnieje również wysokie ryzyko zgonu, szczególnie dla osób wymagających dalszej operacji, gdzie może ono sięgać nawet 5,8%. Wykazano, że koszt wycieku jest znaczny zarówno pod względem finansowym, jak i wydłużenia pobytu. W badaniu przeprowadzonym w USA na 1000 pacjentów poddawanych operacji jelita grubego obciążenie ekonomiczne związane z nieszczelnością zespolenia – w tym hospitalizacją i ponowną hospitalizacją – zostało ustalone na 9500 dni w przypadku przedłużonego LOS i 28,6 mln USD dodatkowych kosztów.

Badacze planują wykonać śródoperacyjną endoskopię uczestników poddawanych resekcji odbytnicy i zespoleniu, aby zrozumieć, co prowadzi do nieszczelności zespolenia i spróbować zmniejszyć częstość nieszczelności zespolenia poprzez naprawienie tych problemów w czasie operacji, tak aby nie prowadziły do powikłanie pooperacyjne. W grupie interwencyjnej podczas zabiegu badacze będą endoskopowo wizualizować zespolenie w poszukiwaniu ubytków, obszarów niedokrwienia i przekrwienia. Wcześniejsze badania retrospektywne dowiodły bezpieczeństwa tej techniki i znacznego zmniejszenia szybkości wycieków, aczkolwiek w ramach ograniczeń badania retrospektywnego; badacze planują rozwinąć tę hipotezę dalej, stosując podejście randomizowane. Zespolenie będzie oceniane od 1 do 3 w grupie endoskopowej. Stopień 1 definiuje się jako obwodowo normalną błonę śluzową około zespolenia. Stopień 2 definiuje się jako niedokrwienie lub przekrwienie obejmujące mniej niż 30% błony śluzowej okrężnicy lub odbytnicy. Stopień 3 definiuje się jako niedokrwienie lub przekrwienie obejmujące >30% błony śluzowej okrężnicy lub odbytnicy albo niedokrwienie/przekrwienie obejmujące obie strony linii szwu. Jeśli objawy są stopnia 2, zostanie wykonane wzmocnienie szwów lub ponowne zespolenie; jeśli objawy są stopnia 3, zostanie wykonane ponowne zespolenie. Podczas procedury zostaną wykonane zdjęcia w celu udokumentowania ustaleń.

Można to porównać z obecną standardową praktyką stosowaną w grupie kontrolnej polegającą na wdmuchiwaniu powietrza do odbytnicy, podczas gdy zespolenie kąpie się w sterylnej wodzie w celu wykrycia obecności pęcherzyków powietrza, które mogły przedostać się przez defekt zespolenia. Jeśli wynik testu jest pozytywny, chirurg podejmuje decyzję, czy konieczne jest wzmocnienie szwów, ponowne wykonanie zespolenia i/lub defunkcjonująca stomia. Nie istnieją standardowe wytyczne dotyczące tego procesu decyzyjnego. Jest to obecnie standardowa praktyka w większości oddziałów jelita grubego w Wielkiej Brytanii.

Celem badania jest sprawdzenie, czy ten projekt badania jest wykonalny w dziale badaczy, a jeśli tak, to przejście do badania na pełną skalę. Drugim celem jest sprawdzenie na podstawie danych wstępnych, czy istnieje znacząca różnica we wskaźnikach nieszczelności zespoleń między uczestnikami, którzy otrzymują standardową opiekę, a uczestnikami, którzy otrzymują naszą interwencję. Nie przeprowadzono wcześniejszych randomizowanych badań na ten temat i biorąc pod uwagę znaczenie nieszczelności zespolenia, uważamy, że uzasadnia to dalsze badania.

Dla pacjentów nieszczelność zespolenia może mieć katastrofalne skutki, zarówno w perspektywie krótko-, jak i długoterminowej, a pacjenci, u których wystąpiło to powikłanie, byliby bardzo chętni do jakiejkolwiek interwencji, która mogłaby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tego zdarzenia. Wyeliminuje to główne źródło ryzyka dla pacjentów, poprawi jakość życia i przyniesie natychmiastowe oszczędności dla NHS.

W porównaniu z naszą obecną standardową praktyką, która jest ograniczona, ponieważ nie ma bezpośredniej wizualizacji jelita, badacze uważają, że ta nowa technika dostarczy znacznie więcej informacji, aby podjąć świadomą decyzję o zespoleniu, a tym samym doprowadzić do zmniejszenia częstości nieszczelności. Obecna praktyka testu szczelności jest standardową praktyką w Wielkiej Brytanii, ale niewielka liczba ośrodków przyjrzała się wizualizacji endoskopowej przy użyciu mniej rygorystycznej metodologii (badania retrospektywne/nierandomizowane).