Endoscopische visualisatie van anastomose bij colorectale kankerchirurgie (EVACCS)

Naadlekkage is een van de grootste uitdagingen bij colorectale chirurgie en er is nog weinig bekend over de oorzaak van een lek. Een naadlekkage wordt gedefinieerd als een defect van de darmwand op de plaats van de anastomose die leidt tot een communicatie tussen de intra- en extraluminale compartimenten. De huidige lekpercentages na rectale chirurgie liggen tussen de 8% en 17%, wat aanzienlijk is gezien het aantal resecties dat op onze afdeling wordt uitgevoerd, ongeveer 750 per jaar. De morbiditeit van een naadlekkage kan aanzienlijk zijn. De meeste vereisen een heroperatie en degenen die dat niet doen, hebben mogelijk radiologische drainage of een langdurig ziekenhuisverblijf nodig voor intraveneuze antibiotica. Er is ook een hoog risico op overlijden, vooral voor degenen die een verdere operatie nodig hebben, waarbij dit kan oplopen tot 5,8%. Er is aangetoond dat de kosten van een lek aanzienlijk zijn, zowel in geldelijke termen als door het verlengen van de verblijfsduur. In een studie uit de VS per 1.000 patiënten die colorectale chirurgie ondergingen, werd de economische last die gepaard gaat met naadlekkages - inclusief ziekenhuisopname en heropname - vastgesteld op 9.500 dagen in langdurige LOS en $ 28,6 miljoen aan extra kosten.

De onderzoekers zijn van plan een intra-operatieve endoscopie uit te voeren bij deelnemers die een rectale resectie en anastomose ondergaan om te begrijpen wat leidt tot een anastomoselek en om te proberen het aantal anastomoselekkage te verminderen door deze problemen op het moment van de operatie op te lossen, zodat ze niet leiden tot een postoperatieve complicatie. In de interventiegroep zullen de onderzoekers tijdens de procedure de anastomose endoscopisch visualiseren op zoek naar defecten, gebieden met ischemie en congestie. Eerdere retrospectieve studies hebben de veiligheid van deze techniek en een significante vermindering van lekpercentages bewezen, zij het binnen de beperkingen van een retrospectieve studie; de onderzoekers zijn van plan deze hypothese voort te zetten in het gebruik van een gerandomiseerde benadering. De anastomose wordt beoordeeld van 1 tot 3 in de endoscopische groep. Graad 1 wordt gedefinieerd als in de omtrek normaal ogende peri-anastomose mucosa. Graad 2 wordt gedefinieerd als ischemie of congestie waarbij <30% van het colon- of rectumslijmvlies betrokken is. Graad 3 wordt gedefinieerd als ischemie of congestie waarbij >30% van het colon- of rectumslijmvlies is betrokken of ischemie/congestie waarbij beide zijden van de nietjeslijn betrokken zijn. Als de verschijnselen graad 2 zijn, wordt een versteviging van de hechting of een re-anastomose uitgevoerd; als de verschijnselen graad 3 zijn, wordt een re-anastomose uitgevoerd. Tijdens de procedure worden foto's gemaakt om de bevindingen te documenteren.

Dit is vergelijkbaar met de huidige standaardpraktijk in de controlegroep van luchtinblazing in het rectum terwijl de anastomose wordt gebaad in steriel water om te zoeken naar de aanwezigheid van luchtbellen die mogelijk door een anastomosedefect zijn gekomen. Als de test positief is, neemt de chirurg een beslissing of versterking van de hechting, het opnieuw aanbrengen van de anastomose en/of het niet functioneren van de stoma nodig is. Er zijn geen gestandaardiseerde richtlijnen voor dit besluitvormingsproces. Dit is momenteel de standaardpraktijk op de meeste colorectale afdelingen in het VK.

Het doel van de studie is om te zien of deze proefopzet haalbaar is binnen de onderzoeksafdeling en zo ja, om door te groeien naar een volledige proef. Het secundaire doel is om uit de voorlopige gegevens te zien of er een significant verschil is in het aantal naadlekkages tussen deelnemers die standaardzorg krijgen en deelnemers die onze interventie krijgen. Er zijn geen eerdere gerandomiseerde onderzoeken naar dit onderwerp en gezien de betekenis van een naadlekkage vinden wij dat dit verder onderzoek rechtvaardigt.

Voor patiënten kan een naadlekkage catastrofaal zijn, zowel voor de korte als de lange termijn, en patiënten die deze complicatie hebben gehad, zouden zeer enthousiast zijn over elke interventie die het risico hierop kan verkleinen. Het zal een belangrijke bron van risico voor patiënten elimineren, de kwaliteit van leven verbeteren en onmiddellijke kostenbesparingen opleveren voor de NHS.

Vergeleken met onze huidige standaardpraktijk, die beperkt is omdat er geen directe visualisatie van de darm is, denken de onderzoekers dat deze nieuwe techniek aanzienlijk meer informatie zal opleveren om een ​​weloverwogen beslissing te nemen over een anastomose en daardoor zal leiden tot een vermindering van het aantal lekkages. De huidige praktijk van een luchtlektest is de standaardpraktijk in het VK, maar een klein aantal centra heeft gekeken naar endoscopische visualisatie met een minder rigoureuze methodologie (retrospectieve/niet-gerandomiseerde onderzoeken).