- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04740762
Effekten av individuellt rådgivningsprogram på rädsla för förlossning
Effektiviteten av ett individuellt rådgivningsprogram för att hantera rädsla för förlossning: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rädsla för förlossning är ett vanligt problem bland kvinnor och ett problem som påverkar deras hälsa och välbefinnande före och under graviditeten och efter förlossningen. Problemet kan leda till negativa graviditetsresultat och även få en kvinna att uppleva psykiska problem. Rädsla för förlossning kan också påverka bestämningen av förlossningssättet och kan leda till en ökning av antalet kejsarsnitt.
Den sjukvård som barnmorskor och annan vårdpersonal tillhandahåller under graviditet och förlossning har makten att minska eller förvärra förlossningsrädslan. Den viktigaste barnmorskeinsatsen som kan användas för att minska rädslan för förlossning är rådgivning. Det finns ett behov av att utveckla och testa individuella rådgivningsmodeller som kräver de grundläggande träningsfärdigheter som barnmorskor kan använda som en del av sin rutinvård för att möta kvinnors rädslor och förväntningar kring förlossningen. Det individuella rådgivningsprogram som utvecklats i detta sammanhang kan vara en lättimplementerad och kostnadseffektiv metod att använda.
Denna studie genomfördes i syfte att utveckla ett individuellt rådgivningsprogram för att hjälpa kvinnor att hantera sin rädsla för förlossning och testa programmets effektivitet.
Hypoteserna testades att det inte finns någon skillnad mellan interventions- och kontrollgrupperna av gravida kvinnor efter interventionen när det gäller rädsla för förlossning, förlossningsförmåga och tillståndsångestpoäng och förlossningsresultat (förlossningens varaktighet, förlossningssätt, elektivt och akuta kejsarsnitt, postpartum hypertoni och behov av blodtransfusion, inläggning av den nyfödda på intensivvårdsavdelningen, preferenser för framtida födslar och varaktighet på sjukhusvistelsen).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Kalkon, 09100
- Turkey
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primiparas
- Ålder mellan 18-35
- Bodde i Aydın
- Under graviditetsvecka 28-30,
- Gravid med ett enda barn
- Minst en grundskoleexamen (eftersom frågeformulären skulle fyllas i genom självrapportering)
- Under en lågriskgraviditet (på grundval av hälsoministeriets kriterier),
- Villiga att avslöja sina egna eller sin mans telefonnummer,
Exklusions kriterier:
- Högriskgraviditet som hade psykiska och psykiska problem
- Historia om infertilitet
- Tal- och hörselnedsättningar
- Användare av substanser eller narkotika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fortsatte att få den rutinmässiga vården
|
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Studiegruppen försågs med individuella rådgivningsprogram och följdes i denna studie, utöver den vanliga vården som ges av vårdpersonal.
|
Kvinnorna i interventionsgrupperna administrerades ett interventionsprogram på tre sessioner utöver den rutinmässiga vård de fick. Programmet omfattade att förse kvinnorna med ett pedagogiskt häfte, förlossningsberättelser och förlossningsvideor som skapades för att minska deras rädsla för förlossning. intervjuer hölls totalt tre gånger, under graviditetsveckorna 28-30, 31-33 och 34-36.
Interventionens längd vid varje besök var 60-80 minuter.
Beroende på kvinnans egna preferenser bjöds hon in att besöka förlossningsrummet vid den andra eller sista sessionen och träffa barnmorskorna där.
De kvinnor som inte ville gå till förlossningsrummet försågs alternativt med fotografier av förlossningsrummet så att de kunde ta en titt.
Återigen som en del av utbildningsprogrammet fick kvinnorna länkarna till de utvalda förlossningsvideorna och fick möjlighet att se dem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rädsla för förlossning före intervention
Tidsram: 28-30 graviditetsveckor
|
bedöms med hjälp av Wijma leveransförväntningar/erfarenhetsfrågeformulär- Version A. Detta instrument innehåller frågor om kvinnors prenatala förväntningar för att mäta arten av den rädsla som upplevs under och efter förlossningen.
Instrumentet gör det möjligt att identifiera arten av rädslan för förlossning kvinnor känner före förlossningen.
Denna skala innehåller 33 frågor.
Wijma leveransförväntningar/erfarenhetsfrågeformulär- Version A är baserad på en 6-gradig Likert-skala numrerad 0-5.
Noll motsvarar svaret, "Totalt" och fem betyder "ingen".
Minsta möjliga poäng på skalan är en "0"; max är 165.
Högre poäng indikerar högre nivåer av rädsla för förlossning.
|
28-30 graviditetsveckor
|
|
Rädsla för förlossning efter intervention
Tidsram: 36-38 graviditetsveckor
|
bedöms med hjälp av Wijma leveransförväntningar/erfarenhetsfrågeformulär- Version A. Detta instrument innehåller frågor om kvinnors prenatala förväntningar för att mäta arten av den rädsla som upplevs under och efter förlossningen.
Instrumentet gör det möjligt att identifiera arten av rädslan för förlossning kvinnor känner före förlossningen.
Denna skala innehåller 33 frågor.
Wijma leveransförväntningar/erfarenhetsfrågeformulär- Version A är baserad på en 6-gradig Likert-skala numrerad 0-5.
Noll motsvarar svaret, "Totalt" och fem betyder "ingen".
Minsta möjliga poäng på skalan är en "0"; max är 165.
Högre poäng indikerar högre nivåer av rädsla för förlossning.
|
36-38 graviditetsveckor
|
|
Rädsla för förlossning efter födseln
Tidsram: 12-24:e timmen efter förlossningen
|
bedöms med hjälp av Wijma leveransförväntning/erfarenhetsfrågeformulär-version B. Detta instrument innehåller frågor om kvinnors upplevelser efter förlossningen för att mäta arten av den rädsla som upplevs under och efter förlossningen.
Instrumentet gör det möjligt att identifiera arten av rädslan för förlossning kvinnor känner efter sin förlossning.
Denna skala innehåller 33 frågor.
Wijma Leveransförväntningar/erfarenhetsfrågeformulär- Version-B är baserad på en 6-gradig Likert-skala där svaren är numrerade från 1-6 och ett motsvarar svaret, "Totalt" och sex betyder "ingen".
Den totala möjliga poängen på skalan varierar mellan 33-198.
Högre poäng indikerar högre nivåer av rädsla för förlossning.
|
12-24:e timmen efter förlossningen
|
|
Förlossning Self-Effficacy före intervention
Tidsram: 28-30 graviditetsveckor
|
bedöms med hjälp av förlossningssjälveffektivitetsinventering-kort formulär.
Instrumentet mäter nivåer av själveffektivitet under förlossningen.
Skalan består av två underskalor - resultatförväntningar och själveffektivitetsförväntningar.
I subskalan för resultatförväntningar sträcker sig svaren från 1: "inte alls användbart" till 10: "mycket hjälpsamt", medan i subskalan för förväntad själveffektivitet är de första 13 objekten markerade som 1: "Helt säker" till 10 : "Inte alls säker" och objekt 14-16 får poängen 1: "Inte alls säker" till 10: "Helt säker."
Alla svar på inventeringen är baserade på en 10-gradig Likert-skala.
Den lägsta möjliga poängen på Childbirth Self-efficacy Inventory är 32; den högsta är 320.
Ju högre poäng desto mer självförtroende och självförtroende har den gravida kvinnan.
|
28-30 graviditetsveckor
|
|
Förlossning Self-Effficacy efter intervention
Tidsram: 36-38 graviditetsveckor
|
bedöms med hjälp av förlossningssjälveffektivitetsinventering-kort formulär.
Instrumentet mäter nivåer av själveffektivitet under förlossningen.
Skalan består av två underskalor - resultatförväntningar och själveffektivitetsförväntningar.
I subskalan för resultatförväntningar sträcker sig svaren från 1: "inte alls användbart" till 10: "mycket hjälpsamt", medan i subskalan för förväntad själveffektivitet är de första 13 objekten markerade som 1: "Helt säker" till 10 : "Inte alls säker" och objekt 14-16 får poängen 1: "Inte alls säker" till 10: "Helt säker."
Alla svar på inventeringen är baserade på en 10-gradig Likert-skala.
Den lägsta möjliga poängen på Childbirth Self-efficacy Inventory är 32; den högsta är 320.
Ju högre poäng desto mer självförtroende och självförtroende har den gravida kvinnan.
|
36-38 graviditetsveckor
|
|
Ange ångest före intervention
Tidsram: 28-30 graviditetsveckor
|
bedöms med hjälp av Statens ångestinventering.
Instrumentet består av 20 föremål.
Den totala möjliga poängen på instrumentet varierar mellan 20-80.
Mätningarna enligt State Anxiety Inventory-poäng indikerar ingen ångest vid poängen 0-19, måttlig ångest vid 20-39, hög nivå av ångest vid 40-59, svår ångest vid 60-79 och panikframkallande ångest vid 80 och ovan.
|
28-30 graviditetsveckor
|
|
Tillståndsångest efter intervention
Tidsram: 36-38 graviditetsveckor
|
bedöms med hjälp av förlossningssjälveffektivitetsinventering-kort formulär.
Instrumentet mäter nivåer av själveffektivitet under förlossningen.
Skalan består av två underskalor - resultatförväntningar och själveffektivitetsförväntningar.
I subskalan för resultatförväntningar sträcker sig svaren från 1: "inte alls användbart" till 10: "mycket hjälpsamt", medan i subskalan för förväntad själveffektivitet är de första 13 objekten markerade som 1: "Helt säker" till 10 : "Inte alls säker" och objekt 14-16 får poängen 1: "Inte alls säker" till 10: "Helt säker."
Alla svar på inventeringen är baserade på en 10-gradig Likert-skala.
Den lägsta möjliga poängen på Childbirth Self-efficacy Inventory är 32; den högsta är 320.
Ju högre poäng desto mer självförtroende och självförtroende har den gravida kvinnan.
|
36-38 graviditetsveckor
|
|
Förlossningens varaktighet
Tidsram: 12-24:e timmen efter förlossningen
|
används för att bestämma förlossningens varaktighet.
Förlossningens varaktighet registrerades av forskaren till frågeformuläret efter förlossningen som timmar från sjukhusjournalen.
|
12-24:e timmen efter förlossningen
|
|
Leveranssätt
Tidsram: 12-24:e timmen efter förlossningen
|
används för att bestämma leveranssätt.
Förlossningssättet registrerades av forskaren till postpartumenkäten som vaginalt eller kejsarsnitt.
|
12-24:e timmen efter förlossningen
|
|
Valfri och akut kejsarsnitt
Tidsram: 12-24:e timmen efter förlossningen
|
används för att fastställa antalet elektiva och akuta kejsarsnitt.
Frekvenser för elektiva och akuta kejsarsnitt registrerades av forskaren på frågeformulär efter förlossningen som ja eller nej från sjukhusjournalen.
|
12-24:e timmen efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postpartum hypertoni
Tidsram: 12-24:e timmen efter förlossningen
|
används för att fastställa postpartum hypertoni.
Postpartum hypertoni registrerades av forskaren till postpartum frågeformulär som ja eller nej från sjukhusets journal.
|
12-24:e timmen efter förlossningen
|
|
Behöver en blodtransfusion
Tidsram: 12-24:e timmen efter förlossningen
|
används för att fastställa behovet av en blodtransfusion.
Behov av blodtransfusion registrerades av forskaren från sjukhusjournal till postpartumenkäter som ja eller nej beroende på om det var en blodtransfusion.
|
12-24:e timmen efter förlossningen
|
|
Inläggning av den nyfödda på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 12-24:e timmen efter förlossningen
|
används för att fastställa intagningen av det nyfödda barnet på intensivvårdsavdelningen.
Inläggning av den nyfödda på intensivvårdsavdelningen registrerades av forskaren från sjukhusjournaler till postpartum frågeformulär som ja eller nej beroende på om barnet var på intensivvård.
|
12-24:e timmen efter förlossningen
|
|
Preferenser för framtida födslar
Tidsram: 12-24:e timmen efter förlossningen
|
används för att bestämma preferenser för framtida förlossningar.
Preferenser för framtida förlossningar mättes och registrerades av forskaren till postpartum frågeformulär som vaginalt eller kejsarsnitt.
|
12-24:e timmen efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gizem Öztürk, PhD, Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- interventional study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .