- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04740762
Yksilöllisen neuvontaohjelman vaikutus synnytyksen pelkoon
Yksilöllisen neuvontaohjelman tehokkuus synnytyksen pelon selviytymisessä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnytyksen pelko on naisten yleinen ongelma, joka vaikuttaa heidän terveyteen ja hyvinvointiin ennen raskautta ja sen aikana sekä synnytyksen jälkeen. Ongelma voi johtaa haitallisiin raskaustuloksiin ja aiheuttaa myös naiselle psyykkisiä ongelmia. Synnytyksen pelko voi myös vaikuttaa synnytystavan määrittämiseen ja voi johtaa keisarinleikkausten lisääntymiseen.
Kätilöiden ja muiden terveydenhuollon ammattilaisten raskauden ja synnytyksen aikana tarjoama terveydenhuolto voi vähentää tai pahentaa synnytyspelkoja. Merkittävin kätilön interventio, jolla voidaan vähentää synnytyksen pelkoa, on neuvonta. On tarpeen kehittää ja testata yksilöllisiä ohjausmalleja, jotka edellyttävät peruskoulutustaitoja, joita kätilöt voivat käyttää osana rutiinihoitoaan vastatakseen naisten synnytykseen liittyviin peloihin ja odotuksiin. Tässä yhteydessä kehitetty yksilöllinen neuvontaohjelma voi olla helppokäyttöinen ja kustannustehokas tapa käyttää.
Tämä tutkimus tehtiin tarkoituksena kehittää yksilöllinen neuvontaohjelma, joka auttaa naisia selviytymään synnytyksen pelosta ja testata ohjelman tehokkuutta.
Testattiin hypoteeseja, joiden mukaan raskaana olevien naisten interventio- ja kontrolliryhmien välillä ei ole eroa synnytyksen pelon, synnytyksen itsetehokkuuden ja tilan ahdistuspisteiden ja synnytystulosten (synnytyksen kesto, synnytystapa, valinnainen) suhteen. ja hätäkeisarinleikkausten määrä, synnytyksen jälkeinen verenpainetauti ja verensiirron tarve, vastasyntyneen pääsy teho-osastolle, mieltymykset tulevia synnytyksiä varten ja sairaalahoidon kesto).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Turkki, 09100
- Turkey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primiparas
- Ikäraja 18-35 välillä
- Asui Aydınissa
- Raskausviikolla 28-30
- Raskaana yhden lapsen kanssa
- Vähintään peruskoulun suorittanut (koska kyselylomakkeet täytetään itse ilmoittamalla)
- Pienen riskin raskaudessa (terveysministeriön kriteerien perusteella)
- ovat valmiita paljastamaan oman tai miehensä puhelinnumerot,
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin raskaus, jolla oli psyykkisiä ja mielenterveysongelmia
- Lapsettomuuden historia
- Puhe- ja kuulohäiriöt
- Päihteiden tai huumeiden käyttäjät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä jatkoi rutiinihoitoa
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tutkimusryhmälle järjestettiin yksilöllinen neuvontaohjelma, jota seurattiin tässä tutkimuksessa terveydenhuollon ammattilaisten tavanomaisen hoidon lisäksi.
|
Interventioryhmissä oleville naisille annettiin rutiininomaisen hoidon lisäksi kolmen istunnon interventio-ohjelma. Ohjelma sisälsi opettavaisen kirjasen, synnytystarinoita ja synnytysvideoita, jotka luotiin vähentämään heidän synnytyksen pelkoaan. haastatteluja pidettiin yhteensä kolme kertaa, raskausviikoilla 28-30, 31-33 ja 34-36.
Intervention kesto kullakin käynnillä oli 60-80 minuuttia.
Naisen omasta mieltymyksestä riippuen hänet kutsuttiin käymään synnytyssalilla toisella tai viimeisellä istunnolla ja tapaamaan siellä olevia kätilöitä.
Naisille, jotka eivät halunneet mennä synnytyssalille, toimitettiin vaihtoehtoisesti valokuvia synnytyssalista, jotta he pääsivät katsomaan.
Naisille annettiin jälleen osana koulutusohjelmaa linkit valittuihin synnytysvideoihin ja mahdollisuus katsella niitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pelko synnytyksestä ennen interventiota
Aikaikkuna: 28-30 raskausviikkoa
|
arvioitiin käyttämällä Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire -lomaketta - versio A. Tämä instrumentti sisältää kysymyksiä naisten synnytystä edeltävistä odotuksista, jotta voidaan mitata synnytyksen aikana ja sen jälkeen koetun pelon luonnetta.
Instrumentin avulla voidaan tunnistaa synnytyspelon luonne, jota naiset tuntevat ennen synnytystä.
Tämä asteikko sisältää 33 kysymystä.
Wijma Toimituksen odotus/kokemuskysely - Versio A perustuu 6-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka on numeroitu 0-5.
Nolla vastaa vastausta, "täysin" ja viisi tarkoittaa "ei mitään".
Pienin mahdollinen pistemäärä asteikolla on "0"; maksimi on 165.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa synnytyksen pelkoa.
|
28-30 raskausviikkoa
|
Pelko synnytyksestä intervention jälkeen
Aikaikkuna: 36-38 raskausviikkoa
|
arvioitiin käyttämällä Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire -lomaketta - versio A. Tämä instrumentti sisältää kysymyksiä naisten synnytystä edeltävistä odotuksista, jotta voidaan mitata synnytyksen aikana ja sen jälkeen koetun pelon luonnetta.
Instrumentin avulla voidaan tunnistaa synnytyspelon luonne, jota naiset tuntevat ennen synnytystä.
Tämä asteikko sisältää 33 kysymystä.
Wijma Toimituksen odotus/kokemuskysely - Versio A perustuu 6-pisteiseen Likert-asteikkoon, joka on numeroitu 0-5.
Nolla vastaa vastausta, "täysin" ja viisi tarkoittaa "ei mitään".
Pienin mahdollinen pistemäärä asteikolla on "0"; maksimi on 165.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa synnytyksen pelkoa.
|
36-38 raskausviikkoa
|
Synnytyksen pelko synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 12-24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
arvioitiin käyttämällä Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire -lomaketta - versio B. Tämä instrumentti sisältää kysymyksiä naisten synnytyksen jälkeisistä kokemuksista, joilla mitataan synnytyksen aikana ja sen jälkeen koetun pelon luonnetta.
Instrumentin avulla voidaan tunnistaa synnytyksen jälkeisen naisen pelon luonne.
Tämä asteikko sisältää 33 kysymystä.
Wijma-toimituksen odotus/kokemuskysely - Versio-B perustuu 6-pisteen Likert-asteikkoon, jossa vastaukset on numeroitu 1-6 ja yksi vastaa vastausta, "täysin" ja kuusi tarkoittaa "ei mitään".
Asteikon mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 33-198.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa synnytyksen pelkoa.
|
12-24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Synnytyksen itsetehokkuus ennen interventiota
Aikaikkuna: 28-30 raskausviikkoa
|
Arvioitu Synnytysself-efficacy Inventory-Short Form -lomakkeella.
Laite mittaa itsetehokkuutta synnytyksen aikana.
Asteikko koostuu kahdesta ala-asteikosta: tulosodotukset ja itsetehokkuusodotukset.
Odotettavissa olevien tulosten alaasteikolla vastaukset vaihtelevat 1:stä: "ei ollenkaan hyödyllinen" 10:een: "erittäin hyödyllinen", kun taas itsetehokkuuden odotusten ala-asteikolla ensimmäiset 13 kohtaa on merkitty 1:llä: "Täysin varma" ja 10. : "Ei ollenkaan varma" ja kohdat 14-16 saavat arvosanan 1: "Ei ollenkaan varma" - 10: "Täysin varma."
Kaikki selvityksen vastaukset perustuvat 10 pisteen Likert-tyyppiseen asteikkoon.
Pienin mahdollinen pistemäärä synnytyksen itsetehokkuusinventaariossa on 32; korkein on 320.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän itsetehokkuutta ja luottamusta raskaana oleva nainen on.
|
28-30 raskausviikkoa
|
Synnytyksen itsetehokkuus intervention jälkeen
Aikaikkuna: 36-38 raskausviikkoa
|
Arvioitu Synnytysself-efficacy Inventory-Short Form -lomakkeella.
Laite mittaa itsetehokkuutta synnytyksen aikana.
Asteikko koostuu kahdesta ala-asteikosta: tulosodotukset ja itsetehokkuusodotukset.
Odotettavissa olevien tulosten alaasteikolla vastaukset vaihtelevat 1:stä: "ei ollenkaan hyödyllinen" 10:een: "erittäin hyödyllinen", kun taas itsetehokkuuden odotusten ala-asteikolla ensimmäiset 13 kohtaa on merkitty 1:llä: "Täysin varma" ja 10. : "Ei ollenkaan varma" ja kohdat 14-16 saavat arvosanan 1: "Ei ollenkaan varma" - 10: "Täysin varma."
Kaikki selvityksen vastaukset perustuvat 10 pisteen Likert-tyyppiseen asteikkoon.
Pienin mahdollinen pistemäärä synnytyksen itsetehokkuusinventaariossa on 32; korkein on 320.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän itsetehokkuutta ja luottamusta raskaana oleva nainen on.
|
36-38 raskausviikkoa
|
Tilan ahdistus ennen interventiota
Aikaikkuna: 28-30 raskausviikkoa
|
arvioitiin valtion ahdistuneisuusluettelon avulla.
Instrumentti koostuu 20 kappaleesta.
Soittimen mahdollinen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 20-80.
State Anxiety Inventory -pisteiden mukaiset mittaukset osoittavat, että pisteillä 0-19 ei ole ahdistusta, pisteillä 0-19, keskivaikeaa ahdistusta 20-39, korkeaa ahdistusta 40-59, vakavaa ahdistusta 60-79 ja paniikkia herättävää ahdistusta pisteellä 80 ja yli.
|
28-30 raskausviikkoa
|
Tilan ahdistus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 36-38 raskausviikkoa
|
Arvioitu Synnytysself-efficacy Inventory-Short Form -lomakkeella.
Laite mittaa itsetehokkuutta synnytyksen aikana.
Asteikko koostuu kahdesta ala-asteikosta: tulosodotukset ja itsetehokkuusodotukset.
Odotettavissa olevien tulosten alaasteikolla vastaukset vaihtelevat 1:stä: "ei ollenkaan hyödyllinen" 10:een: "erittäin hyödyllinen", kun taas itsetehokkuuden odotusten ala-asteikolla ensimmäiset 13 kohtaa on merkitty 1:llä: "Täysin varma" ja 10. : "Ei ollenkaan varma" ja kohdat 14-16 saavat arvosanan 1: "Ei ollenkaan varma" - 10: "Täysin varma."
Kaikki selvityksen vastaukset perustuvat 10 pisteen Likert-tyyppiseen asteikkoon.
Pienin mahdollinen pistemäärä synnytyksen itsetehokkuusinventaariossa on 32; korkein on 320.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän itsetehokkuutta ja luottamusta raskaana oleva nainen on.
|
36-38 raskausviikkoa
|
Synnytyksen kesto
Aikaikkuna: 12-24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
käytetään synnytyksen keston määrittämiseen.
Tutkija kirjasi synnytyksen keston synnytyksen jälkeiseen kyselyyn tunteina sairaalan kirjauksesta.
|
12-24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Toimitustapa
Aikaikkuna: 12-24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
käytetään toimitustavan määrittämiseen.
Tutkija kirjasi synnytyksen jälkeiseen kyselyyn synnytystavan emättimen tai keisarinleikkauksena.
|
12-24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Valinnaisten ja kiireellisten keisarileikkausten hinnat
Aikaikkuna: 12-24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
käytetään valinnaisten ja kiireellisten keisarinleikkausten määrittämiseen.
Tutkija kirjasi valinnaisten ja kiireellisten keisarinleikkausten määrät synnytyksen jälkeisiin kyselyihin kyllä tai ei sairaalan tiedoista.
|
12-24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Synnytyksen jälkeinen verenpainetauti
Aikaikkuna: 12-24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
käytetään synnytyksen jälkeisen verenpaineen määrittämiseen.
Synnytyksen jälkeisen verenpaineen tutkija kirjasi synnytyksen jälkeisiin kyselyihin kyllä tai ei sairaalarekisteristä.
|
12-24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: 12-24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
käytetään verensiirron tarpeen määrittämiseen.
Verensiirron tarpeellisuuden tutkija kirjasi sairaalarekisteristä synnytyksen jälkeisiin kyselyihin kyllä tai ei riippuen siitä, oliko kyseessä verensiirto.
|
12-24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Vastasyntyneen ottaminen teho-osastolle
Aikaikkuna: 12-24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
käytetään määrittämään vastasyntyneen pääsy tehohoitoon.
Vastasyntyneen teho-osastolle pääsyn tutkija kirjasi sairaalan asiakirjoista synnytyksen jälkeisiin kyselyihin kyllä tai ei riippuen siitä, oliko vauva tehohoidossa.
|
12-24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Asetukset tuleville synnytyksille
Aikaikkuna: 12-24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
käytetään tulevien synnytysten mieltymysten määrittämiseen.
Tulevien synnytysten mieltymykset tutkija mitattiin ja kirjattiin synnytyksen jälkeisiin kyselyihin emättimen tai keisarinleikkauksena.
|
12-24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gizem Öztürk, PhD, Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- interventional study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasRekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Interventioryhmä
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamValmisKognitiivinen kehitysYhdistynyt kuningaskunta
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Clinical OncologyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmisSyöpä | Elämän loppuYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
NYU Langone HealthState University of New York - Downstate Medical CenterValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Universidad de SantanderTuntematonHoidon noudattaminen ja noudattaminenKolumbia
-
Freie Universität BerlinBoehringer IngelheimValmisSydänsairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Motivaatio | KäyttäytyminenSaksa