- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04740762
Effekten af individuelt rådgivningsprogram på frygt for fødsel
Effektiviteten af et individuelt rådgivningsprogram til at håndtere frygt for fødsel: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frygt for fødsel er et almindeligt problem blandt kvinder og et problem, der påvirker deres helbred og velfærd før og under graviditeten og i postpartum-perioden. Problemet kan føre til ugunstige graviditetsresultater og også få en kvinde til at opleve psykiske problemer. Frygt for fødslen kan også påvirke bestemmelsen af leveringsmåden og kan betyde en stigning i antallet af kejsersnit.
Den sundhedsydelse, der ydes af jordemødre og andet sundhedspersonale under graviditet og fødsel, har magten til at reducere eller forværre fødselsfrygt. Den mest betydningsfulde jordemoderindsats, der kan bruges til at mindske frygten for fødslen, er rådgivning. Der er behov for at udvikle og afprøve individuelle rådgivningsmodeller, der kræver de grundlæggende træningsfærdigheder, som jordemødre kan bruge som en del af deres rutinemæssige pleje for at imødegå kvinders frygt og forventninger til fødslen. Det individuelle rådgivningsprogram, der er udviklet i denne sammenhæng, kan være en nem at implementere og omkostningseffektiv metode at bruge.
Denne undersøgelse blev udført med det formål at udvikle et individuelt rådgivningsprogram for at hjælpe kvinder med at håndtere deres frygt for fødslen og afprøve programmet for effektivitet.
Det blev testet hypoteserne om, at der ikke er nogen forskel mellem interventions- og kontrolgrupperne af gravide efter interventionen med hensyn til frygt for fødslen, fødsels-self-efficacy og tilstandsangst-score og fødselsresultater (varighed af fødslen, fødslen, valgfag). og akutte kejsersnit, hypertension efter fødslen og behov for en blodtransfusion, indlæggelse af den nyfødte på intensivafdelingen, præferencer for fremtidige fødsler og varigheden af hospitalsopholdet).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Kalkun, 09100
- Turkey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primiparas
- Alder mellem 18-35
- Boede i Aydın
- I svangerskabsuge 28-30,
- Gravid med et enkelt barn
- Minimum en grundskoleuddannet (da spørgeskemaerne ville blive udfyldt ved selvrapportering)
- I en lavrisikograviditet (på grundlag af sundhedsministeriets kriterier),
- Villige til at oplyse deres egne eller deres mands telefonnumre,
Ekskluderingskriterier:
- Højrisikograviditet, der havde psykiske og psykiske problemer
- Historie om infertilitet
- Tale- og hørehandicap
- Brugere af stof eller narkotika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen fortsatte med at modtage den rutinemæssige pleje
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Undersøgelsesgruppen fik et individuelt rådgivningsprogram og fulgte i denne undersøgelse ud over den sædvanlige pleje ydet af sundhedspersonale.
|
Kvinderne i interventionsgrupperne fik et interventionsprogram på tre sessioner ud over den rutinemæssige pleje, de modtog. Programmet omfattede at give kvinderne et undervisningshæfte, fødselshistorier og fødselsvideoer, der blev skabt for at reducere deres frygt for fødslen. interviews blev afholdt i alt tre gange, i svangerskabsuge 28-30, 31-33 og 34-36.
Varigheden af interventionen ved hvert besøg var 60-80 minutter.
Alt efter kvindens egne præferencer blev hun inviteret til at besøge fødegangen ved anden eller sidste session og møde jordemødrene der.
De kvinder, der ikke ønskede at gå på fødegangen, fik alternativt forsynet med fotografier af fødegangen, så de kunne tage et kig.
Igen som en del af uddannelsesprogrammet fik kvinderne links til de udvalgte fødselsvideoer og mulighed for at se dem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frygt for fødsel før intervention
Tidsramme: 28-30 svangerskabsuger
|
vurderet ved hjælp af Wijma-spørgeskemaet om forventet levering/erfaring - Version A. Dette instrument indeholder spørgsmål om kvinders prænatale forventninger for at måle karakteren af den frygt, der opleves under og efter fødslen.
Instrumentet gør det muligt at identificere karakteren af frygten for fødslen, kvinder føler før deres fødsel.
Denne skala indeholder 33 spørgsmål.
Wijma Leveringsforventning/Erfaringsspørgeskema- Version A er baseret på en 6-punkts Likert-skala nummereret 0-5.
Nul svarer til svaret, "Totalt" og fem betyder "ingen".
Den mindst mulige score på skalaen er et "0"; maksimum er 165.
Højere score indikerer højere niveauer af frygt for fødsel.
|
28-30 svangerskabsuger
|
Frygt for fødsel efter indgreb
Tidsramme: 36-38 svangerskabsuger
|
vurderet ved hjælp af Wijma-spørgeskemaet om forventet levering/erfaring - Version A. Dette instrument indeholder spørgsmål om kvinders prænatale forventninger for at måle karakteren af den frygt, der opleves under og efter fødslen.
Instrumentet gør det muligt at identificere karakteren af frygten for fødslen, kvinder føler før deres fødsel.
Denne skala indeholder 33 spørgsmål.
Wijma Leveringsforventning/Erfaringsspørgeskema- Version A er baseret på en 6-punkts Likert-skala nummereret 0-5.
Nul svarer til svaret, "Totalt" og fem betyder "ingen".
Den mindst mulige score på skalaen er et "0"; maksimum er 165.
Højere score indikerer højere niveauer af frygt for fødsel.
|
36-38 svangerskabsuger
|
Frygt for fødsel efter fødslen
Tidsramme: 12.-24. time efter fødslen
|
vurderet ved hjælp af Wijma-forventede leverings-/erfaringsspørgeskema- Version B. Dette instrument indeholder spørgsmål om kvinders postpartum-oplevelser for at måle karakteren af den frygt, der opleves under og efter fødslen.
Instrumentet gør det muligt at identificere karakteren af frygten for fødslen, kvinder føler efter deres fødsel.
Denne skala indeholder 33 spørgsmål.
Wijma Leveringsforventning/Erfaringsspørgeskema- Version-B er baseret på en 6-punkts Likert-skala, hvor svarene er nummereret fra 1-6 og et svarer til svaret, "Totalt" og seks betyder "ingen."
Den samlede mulige score på skalaen varierer mellem 33-198.
Højere score indikerer højere niveauer af frygt for fødsel.
|
12.-24. time efter fødslen
|
Fødsel Self-Effficacy før intervention
Tidsramme: 28-30 svangerskabsuger
|
vurderet ved hjælp af Childbirth Self-efficacy Inventory-Short Form.
Instrumentet måler niveauer af selveffektivitet under fødslen.
Skalaen består af to underskalaer - outcome expectancies og self-efficacy expectancies.
I underskalaen for udfaldsforventninger spænder svarene fra 1: "slet ikke nyttigt" til 10: "meget hjælpsomt", mens de første 13 punkter er markeret som 1: "Fuldstændig sikker" til 10 : "Slet ikke sikker" og punkterne 14-16 får en score på 1: "Slet ikke sikker" til 10: "Helt sikker."
Alle svarene til opgørelsen er baseret på en 10-punkts Likert-skala.
Den lavest mulige score på Childbirth Self-efficacy Inventory er 32; den højeste er 320.
Jo højere score, jo mere self-efficacy og selvtillid har den gravide kvinde.
|
28-30 svangerskabsuger
|
Fødsel Self-Effficacy efter intervention
Tidsramme: 36-38 svangerskabsuger
|
vurderet ved hjælp af Childbirth Self-efficacy Inventory-Short Form.
Instrumentet måler niveauer af selveffektivitet under fødslen.
Skalaen består af to underskalaer - outcome expectancies og self-efficacy expectancies.
I underskalaen for udfaldsforventninger spænder svarene fra 1: "slet ikke nyttigt" til 10: "meget hjælpsomt", mens de første 13 punkter er markeret som 1: "Fuldstændig sikker" til 10 : "Slet ikke sikker" og punkterne 14-16 får en score på 1: "Slet ikke sikker" til 10: "Helt sikker."
Alle svarene til opgørelsen er baseret på en 10-punkts Likert-skala.
Den lavest mulige score på Childbirth Self-efficacy Inventory er 32; den højeste er 320.
Jo højere score, jo mere self-efficacy og selvtillid har den gravide kvinde.
|
36-38 svangerskabsuger
|
Angiv angst før intervention
Tidsramme: 28-30 svangerskabsuger
|
vurderet ved hjælp af Statens angstopgørelse.
Instrumentet er sammensat af 20 genstande.
Den samlede mulige score på instrumentet varierer mellem 20-80.
Målingerne ifølge State Anxiety Inventory-score indikerer ingen angst ved en score på 0-19, moderat angst ved 20-39, et højt niveau af angst ved 40-59, svær angst ved 60-79 og panikfremkaldende angst ved 80 og over.
|
28-30 svangerskabsuger
|
Tilstandsangst efter intervention
Tidsramme: 36-38 svangerskabsuger
|
vurderet ved hjælp af Childbirth Self-efficacy Inventory-Short Form.
Instrumentet måler niveauer af selveffektivitet under fødslen.
Skalaen består af to underskalaer - outcome expectancies og self-efficacy expectancies.
I underskalaen for udfaldsforventninger spænder svarene fra 1: "slet ikke nyttigt" til 10: "meget hjælpsomt", mens de første 13 punkter er markeret som 1: "Fuldstændig sikker" til 10 : "Slet ikke sikker" og punkterne 14-16 får en score på 1: "Slet ikke sikker" til 10: "Helt sikker."
Alle svarene til opgørelsen er baseret på en 10-punkts Likert-skala.
Den lavest mulige score på Childbirth Self-efficacy Inventory er 32; den højeste er 320.
Jo højere score, jo mere self-efficacy og selvtillid har den gravide kvinde.
|
36-38 svangerskabsuger
|
Varigheden af arbejdet
Tidsramme: 12.-24. time efter fødslen
|
bruges til at bestemme fødslens varighed.
Varigheden af veer blev registreret af forskeren til postpartum spørgeskema som timer fra hospitalsjournal.
|
12.-24. time efter fødslen
|
Leveringsmåde
Tidsramme: 12.-24. time efter fødslen
|
bruges til at bestemme leveringsmåden.
Forløsningsmåden blev registreret af forskeren til postpartum-spørgeskemaet som vaginalt eller kejsersnit.
|
12.-24. time efter fødslen
|
Valgfri og akut kejsersnit
Tidsramme: 12.-24. time efter fødslen
|
bruges til at bestemme antallet af elektive og akutte kejsersnit.
Hyppigheder af elektive og akutte kejsersnit blev registreret af forskeren til postpartum-spørgeskemaer som ja eller nej fra hospitalets journal.
|
12.-24. time efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postpartum hypertension
Tidsramme: 12.-24. time efter fødslen
|
bruges til at bestemme postpartum hypertension.
Postpartum hypertension blev registreret af forskeren til postpartum spørgeskemaer som ja eller nej fra hospitalsjournal.
|
12.-24. time efter fødslen
|
Behov for en blodtransfusion
Tidsramme: 12.-24. time efter fødslen
|
bruges til at bestemme behovet for en blodtransfusion.
Behovet for en blodtransfusion blev registreret af forskeren fra hospitalsjournal til postpartum spørgeskemaer som ja eller nej afhængigt af, om der var en blodtransfusion.
|
12.-24. time efter fødslen
|
Indlæggelse af den nyfødte på intensivafdelingen
Tidsramme: 12.-24. time efter fødslen
|
bruges til at bestemme den nyfødtes indlæggelse på intensivafdelingen.
Indlæggelse af den nyfødte på intensivafdelingen blev registreret af forskeren fra hospitalsjournaler til postpartum-spørgeskemaer som ja eller nej, afhængigt af om barnet var på intensiv.
|
12.-24. time efter fødslen
|
Præferencer for fremtidige fødsler
Tidsramme: 12.-24. time efter fødslen
|
bruges til at bestemme præferencerne for fremtidige fødsler.
Præferencer for fremtidige fødsler blev målt og registreret af forskeren til postpartum spørgeskemaer som vaginalt eller kejsersnit.
|
12.-24. time efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Gizem Öztürk, PhD, Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- interventional study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaen; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Oregon State UniversityRekruttering
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
University of MiamiRekrutteringLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNød, følelsesmæssig | Stressreaktion; Spids | Stressrespons blandt sygeplejersker under COVID-19Canada