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L'effetto del programma di consulenza individuale sulla paura del parto

2 febbraio 2021 aggiornato da: Gizem Öztürk, Aydin Adnan Menderes University

L'efficacia di un programma di consulenza individuale nell'affrontare la paura del parto: uno studio controllato randomizzato

È stato condotto uno studio di controllo randomizzato per sviluppare un programma di consulenza individuale per aiutare le donne a far fronte alla loro paura del parto e testare l'efficacia del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La paura del parto è un problema comune tra le donne e ne risente la salute e il benessere prima e durante la gravidanza e nel periodo postpartum. Il problema può portare a esiti avversi della gravidanza e anche causare a una donna problemi psicologici. La paura del parto può anche influenzare la determinazione della modalità del parto e può portare a un aumento dei tassi di taglio cesareo.

L'assistenza sanitaria fornita dalle ostetriche e da altri operatori sanitari durante la gravidanza e il parto ha il potere di ridurre o esacerbare la paura del parto. L'intervento ostetrico più significativo che può essere utilizzato per diminuire la paura del parto è la consulenza. È necessario sviluppare e testare modelli di consulenza individuale che richiedano le competenze formative di base che le ostetriche possono utilizzare come parte della loro cura di routine per affrontare le paure e le aspettative delle donne riguardo al parto. Il programma di consulenza individuale sviluppato in questo contesto può essere un metodo facile da implementare e conveniente da utilizzare.

Questo studio è stato condotto allo scopo di sviluppare un programma di consulenza individuale per aiutare le donne a far fronte alla loro paura del parto e testare l'efficacia del programma.

È stata verificata l'ipotesi che non vi sia alcuna differenza tra i gruppi di intervento e di controllo delle donne in gravidanza dopo l'intervento in termini di paura del parto, autoefficacia del parto e punteggi di ansia di stato e risultati del parto (durata del travaglio, modalità del parto, e tassi di cesareo d'urgenza, ipertensione post parto e necessità di trasfusioni di sangue, ricovero del neonato in terapia intensiva, preferenze per i parti futuri e durata della degenza ospedaliera).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Efeler
      • Aydın, Efeler, Tacchino, 09100
        • Turkey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primipare
  • Età compresa tra 18 e 35 anni
  • Ha vissuto ad Aydın
  • Nella settimana gestazionale 28-30,
  • Incinta di un figlio unico
  • Almeno un diplomato della scuola primaria (poiché i questionari sarebbero compilati tramite autosegnalazione)
  • In gravidanza a basso rischio (sulla base dei criteri del Ministero della Salute),
  • Disposti a divulgare i propri numeri di telefono o quelli del marito,

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza ad alto rischio che ha avuto problemi psicologici e di salute mentale
  • Storia di infertilità
  • Disturbi del linguaggio e dell'udito
  • Consumatori di sostanze o stupefacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha continuato a ricevere le cure di routine
Sperimentale: Gruppo di intervento
Al gruppo di studio è stato fornito un programma di consulenza individuale e seguito in questo studio, oltre alle consuete cure fornite dagli operatori sanitari.
Comportamentale: Gruppo di intervento
Alle donne dei gruppi di intervento è stato somministrato un programma di intervento di tre sessioni oltre alle cure di routine che hanno ricevuto. Il programma comprendeva la fornitura alle donne di un opuscolo educativo, storie di parto e video sul parto che sono stati creati per ridurre le loro paure del parto. le interviste si sono svolte per un totale di tre volte, nelle settimane gestazionali 28-30, 31-33 e 34-36. La durata dell'intervento ad ogni visita è stata di 60-80 minuti. A seconda delle preferenze della donna, è stata invitata a visitare la sala parto durante la seconda o l'ultima seduta e ad incontrare lì le ostetriche. Le donne che non desideravano recarsi in sala parto sono state in alternativa fornite di fotografie della sala parto in modo che potessero dare un'occhiata. Sempre nell'ambito del programma educativo, alle donne sono stati forniti i collegamenti ai video selezionati sul parto e l'opportunità di guardarli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura del parto prima dell'intervento
Lasso di tempo: 28-30 settimane gestazionali
valutato utilizzando il questionario Wijma sull'aspettativa/esperienza del parto - Versione A. Questo strumento contiene domande sulle aspettative prenatali delle donne per misurare la natura della paura vissuta durante e dopo il parto. Lo strumento permette di identificare la natura della paura del parto che le donne provano prima del parto. Questa scala contiene 33 domande. Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire - Versione A si basa su una scala Likert a 6 punti numerata da 0 a 5. Zero corrisponde alla risposta "Totalmente" e cinque significa "nessuno". Il punteggio minimo possibile sulla scala è uno "0"; massimo è 165. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di Paura del Parto.
28-30 settimane gestazionali
Paura del parto dopo l'intervento
Lasso di tempo: 36-38 settimane gestazionali
valutato utilizzando il questionario Wijma sull'aspettativa/esperienza del parto - Versione A. Questo strumento contiene domande sulle aspettative prenatali delle donne per misurare la natura della paura vissuta durante e dopo il parto. Lo strumento permette di identificare la natura della paura del parto che le donne provano prima del parto. Questa scala contiene 33 domande. Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire - Versione A si basa su una scala Likert a 6 punti numerata da 0 a 5. Zero corrisponde alla risposta "Totalmente" e cinque significa "nessuno". Il punteggio minimo possibile sulla scala è uno "0"; massimo è 165. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di Paura del Parto.
36-38 settimane gestazionali
Paura del parto dopo la nascita
Lasso di tempo: 12a-24a ora dopo il parto
valutato utilizzando il questionario Wijma sull'aspettativa/esperienza del parto - Versione B. Questo strumento contiene domande sulle esperienze postpartum delle donne per misurare la natura della paura vissuta durante e dopo il parto. Lo strumento permette di identificare la natura della paura del parto che le donne provano dopo il parto. Questa scala contiene 33 domande. Wijma Delivery Expectancy/Experience Questionnaire- Version-B si basa su una scala Likert a 6 punti in cui le risposte sono numerate da 1 a 6 e una corrisponde alla risposta "Totalmente" e sei significa "nessuna". Il punteggio totale possibile sulla scala varia tra 33-198. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di Paura del Parto.
12a-24a ora dopo il parto
Autoefficacia del parto prima dell'intervento
Lasso di tempo: 28-30 settimane gestazionali
valutato utilizzando il modulo breve per l'inventario dell'autoefficacia del parto. Lo strumento misura i livelli di autoefficacia durante il travaglio. La scala è composta da due sottoscale: aspettative di risultato e aspettative di autoefficacia. Nella sottoscala delle aspettative di risultato, le risposte vanno da 1: "per niente utile" a 10: "molto utile", mentre nella sottoscala delle aspettative di autoefficacia, i primi 13 item sono contrassegnati da 1: "Completamente sicuro", a 10 : "Per niente sicuro" e gli item 14-16 ricevono un punteggio da 1: "Per niente sicuro" a 10: "Completamente sicuro". Tutte le risposte all'inventario si basano su una scala di tipo Likert a 10 punti. Il punteggio più basso possibile nell'inventario dell'autoefficacia del parto è 32; il più alto è 320. Più alto è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia e la fiducia della donna incinta.
28-30 settimane gestazionali
Autoefficacia al parto dopo l'intervento
Lasso di tempo: 36-38 settimane gestazionali
valutato utilizzando il modulo breve per l'inventario dell'autoefficacia del parto. Lo strumento misura i livelli di autoefficacia durante il travaglio. La scala è composta da due sottoscale: aspettative di risultato e aspettative di autoefficacia. Nella sottoscala delle aspettative di risultato, le risposte vanno da 1: "per niente utile" a 10: "molto utile", mentre nella sottoscala delle aspettative di autoefficacia, i primi 13 item sono contrassegnati da 1: "Completamente sicuro", a 10 : "Per niente sicuro" e gli item 14-16 ricevono un punteggio da 1: "Per niente sicuro" a 10: "Completamente sicuro". Tutte le risposte all'inventario si basano su una scala di tipo Likert a 10 punti. Il punteggio più basso possibile nell'inventario dell'autoefficacia del parto è 32; il più alto è 320. Più alto è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia e la fiducia della donna incinta.
36-38 settimane gestazionali
Stato d'ansia prima dell'intervento
Lasso di tempo: 28-30 settimane gestazionali
valutato utilizzando lo State Anxiety Inventory. Lo strumento è composto da 20 voci. Il punteggio totale possibile sullo strumento varia tra 20 e 80. Le misurazioni secondo i punteggi dello State Anxiety Inventory indicano assenza di ansia a un punteggio di 0-19, ansia moderata a 20-39, un alto livello di ansia a 40-59, ansia grave a 60-79 e ansia che evoca il panico a 80 e al di sopra.
28-30 settimane gestazionali
Stato di ansia dopo l'intervento
Lasso di tempo: 36-38 settimane gestazionali
valutato utilizzando il modulo breve per l'inventario dell'autoefficacia del parto. Lo strumento misura i livelli di autoefficacia durante il travaglio. La scala è composta da due sottoscale: aspettative di risultato e aspettative di autoefficacia. Nella sottoscala delle aspettative di risultato, le risposte vanno da 1: "per niente utile" a 10: "molto utile", mentre nella sottoscala delle aspettative di autoefficacia, i primi 13 item sono contrassegnati da 1: "Completamente sicuro", a 10 : "Per niente sicuro" e gli item 14-16 ricevono un punteggio da 1: "Per niente sicuro" a 10: "Completamente sicuro". Tutte le risposte all'inventario si basano su una scala di tipo Likert a 10 punti. Il punteggio più basso possibile nell'inventario dell'autoefficacia del parto è 32; il più alto è 320. Più alto è il punteggio, maggiore è l'autoefficacia e la fiducia della donna incinta.
36-38 settimane gestazionali
Durata del travaglio
Lasso di tempo: 12a-24a ora dopo il parto
utilizzato per determinare la durata del travaglio. La durata del travaglio è stata registrata dal ricercatore nel questionario postpartum come ore dal registro ospedaliero.
12a-24a ora dopo il parto
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: 12a-24a ora dopo il parto
utilizzato per determinare la modalità di consegna. La modalità di consegna è stata registrata dal ricercatore nel questionario postpartum come taglio vaginale o cesareo.
12a-24a ora dopo il parto
Tassi di taglio cesareo elettivo e di emergenza
Lasso di tempo: 12a-24a ora dopo il parto
utilizzato per determinare i tassi di cesareo elettivo e di emergenza. I tassi di cesareo elettivo e di emergenza sono stati registrati dal ricercatore nei questionari postpartum come sì o no dalla cartella clinica.
12a-24a ora dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipertensione postpartum
Lasso di tempo: 12a-24a ora dopo il parto
utilizzato per determinare l'ipertensione postpartum. L'ipertensione postpartum è stata registrata dal ricercatore nei questionari postpartum come sì o no dalla cartella clinica.
12a-24a ora dopo il parto
Necessità di una trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 12a-24a ora dopo il parto
utilizzato per determinare la necessità di una trasfusione di sangue. La necessità di una trasfusione di sangue è stata registrata dal ricercatore dalla cartella clinica ai questionari postpartum come sì o no a seconda che ci fosse o meno una trasfusione di sangue.
12a-24a ora dopo il parto
Ricovero del neonato in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: 12a-24a ora dopo il parto
utilizzato per determinare l'ammissione del neonato nel reparto di terapia intensiva. L'ammissione del neonato nell'unità di terapia intensiva è stata registrata dal ricercatore dalle cartelle cliniche ai questionari postpartum come sì o no a seconda che il bambino fosse in terapia intensiva.
12a-24a ora dopo il parto
Preferenze per le nascite future
Lasso di tempo: 12a-24a ora dopo il parto
utilizzato per determinare le preferenze per le nascite future. Le preferenze per le nascite future sono state misurate e registrate dal ricercatore nei questionari postpartum come taglio vaginale o cesareo.
12a-24a ora dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gizem Öztürk, PhD, Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • interventional study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

pertinenza all'argomento dello studio e approvazione di tutti i coautori entro 1 mese dal ricevimento della richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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