- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04741672
Hemstöd för mammor vars för tidigt födda barn
19 juli 2023 uppdaterad av: Arzu Akcan, Akdeniz University
Hemstöd för mödrar vars för tidigt födda barn skrivs ut från neonatalintensivvårdsavdelningen: en randomiserad kontrollerad studie
För tidigt födda är en utmanande process för föräldrar på många sätt.
Särskilt efter behandlingen och vården på sjukhuset är de oroliga för om de kommer att kunna ge adekvat vård för sitt barn hemma.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av den guide och telefonstöd som ges till mödrar vars för tidigt födda barn skrevs ut från neonatal intensivvårdsavdelning på moderns upplevda själveffekt och tillståndsångestnivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien var planerad som en randomiserad kontrollerad studie med en enda blind, pretest-posttest design.
Denna studie kommer att genomföras mellan februari 2021 och mars 2022 med mödrar för för tidigt födda barn.
Urvalet av studien kommer att vara mödrar (n = 102) till för tidigt födda barn som skrivits ut från Antalya Training and Research Hospital Neonatal Intensive Care.
51 mödrar som deltar i studien kommer att få en hemvårdsguide för för tidigt födda spädbarn efter att utskrivningsrutinerna har slutförts.
Dessutom kommer mammor att få en tid för ett telefonsamtal en vecka senare.
Ingen intervention kommer att tillämpas på de andra 51 mammorna efter deras utskrivningsrutin.
Data kommer att samlas in via Mother-Infant Descriptive Information Form, Perceived Maternity Self-Efficacy Scale (PMSES), State Anxiety Inventory (SAI).
Data kommer att samlas in med blanketter och skalor omedelbart efter utskrivning (förtest) och under den 4:e veckan efter utskrivning (eftertest).
Etikkommittén och institutionellt tillstånd erhölls för studien.
Dessutom inhämtas skriftligt medgivande från deltagarna.
Statistisk analys kommer att göras med SPSS 23.0 och signifikans kommer att utvärderas vid p <0,05.
Stöd kommer att erhållas i analysfasen av enheten för statistisk information vid Akdeniz universitet.
Det förutspås att den nya informationen som erhålls från forskningsdata kommer att styra utbildningen av för tidigt födda mödrar och nya undersökningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon
- Akdeniz University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarnet föddes för tidigt (37 veckors graviditet + 6 dagar tidigare),
- Har inga avancerade medfödda anomalier hos barnet,
- Vem kommer att utföra primärvården av spädbarnet hemma,
- Läser och skriver,
- Kan tala och förstå turkiska,
- Mödrar som gick med på att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Ofullständig ifyllning av formulären
- Mammor som tidigare haft utbildning i nyföddsvård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Ge vägledning och ringa rutinprocedur efter utskrivning.
|
Vägledning kommer att ges till mödrar efter rutinmässig utskrivning.
Efter en vecka blir hon uppringd på telefon och hennes frågor om spädbarnsvård kommer att besvaras.
Utskrivningsrutinprocedur.
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
Utskrivningsrutinprocedur.
|
Utskrivningsrutinprocedur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd Maternity Self-Efficacy Scale
Tidsram: 0-1 månader (direkt före utskrivningsträning och 4 veckor efter avslutad utskrivningsträning)
|
Skalan, giltig och pålitlig i vårt land av Kadiroglu (2018), har 19 punkter och tre underdimensioner. Minst 19 och max 76 poäng kan erhållas på skalan.
|
0-1 månader (direkt före utskrivningsträning och 4 veckor efter avslutad utskrivningsträning)
|
|
Statlig ångestinventering
Tidsram: 0-1 månader (direkt före utskrivningsträning och 4 veckor efter avslutad utskrivningsträning)
|
Skalan utvecklades för att mäta vad som har känts under de senaste 7 dagarna.
Det är en skala av Likert-typ som består av 20 punkter och graderas mellan 1 och 4. Poängen som erhålls från skalan sträcker sig från 20 till 80.
|
0-1 månader (direkt före utskrivningsträning och 4 veckor efter avslutad utskrivningsträning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Arzu Akcan, PhD, Akdeniz Universtiy
- Studiestol: Ezgi Boz, Postgraduate, Akdeniz University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2021
Första postat (Faktisk)
5 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .