Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flytande biopsisystem Intrakoronar blodprovtagning och analys för att karakterisera sjukdomsbiomarkörer hos patienter med kranskärlssjukdom (BIOPATTERN)

30 mars 2026 uppdaterad av: PlaqueTec Ltd

Sjukdomsplats BIOmolekylinfångning och analys hos PATIENTER med etablerad kranskärlssjukdom som genomgår intrakoronar bedömning

Syftet med denna forskning, föreslagen och finansierad av PlaqueTec och koordinerad av Papworth Trials Unit Collaboration, är att demonstrera prestandan hos kransartärblodprovtagningsanordningen (Liquid Biospy System, LBS) och fastställa dess användbarhet för att samla in en rad sjukdomar biomolekyler från kranskärlen av intresse. Med hjälp av data som genererats från omfattande analys av blodproverna kommer nyckeldata från biomarkörer att genereras som kommer att täppa till ett kunskapslucka och underlätta utvecklingen av skräddarsydda behandlingar för kranskärlssjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Steg 1 screening inkludering:

  1. ≥18 år, har kapacitet och är villig att ge informerat samtycke för att delta

  2. Kliniska bevis på obstruktiv kranskärlssjukdom och planeras för antingen:

    1. Elektiv koronarangiografi +/- fortsätt för stabil angina ELLER
    2. Elektiv PCI för stabil angina med känd åskådarsjukdom ej för PCI ELLER
    3. Angiografi +/- fortsätt för Troponin-negativ instabil angina

Steg 2 screening inkludering:

Lämplig lesion identifierad som uppfyller angiografiska kriterier för LBS-utbyggnad och kardiolog bekväm att distribuera OCT och LBS på studieskada innan PCI utförs på någon annan lesion

Exklusions kriterier:

Uteslutning av screening i steg 1:

  1. Myokardinfarkt inom 30 dagar efter ingreppet.
  2. Kronisk njursvikt (eGFR<30ml/min/1,73m2).
  3. Kontrastallergi.
  4. Hypotoni, chock eller hemodynamisk instabilitet.
  5. Ventrikulär arytmi.
  6. Kronisk hjärtsvikt (NYHA ≥ 3) eller LVEF ≤ 30 %.
  7. Immunsupprimerad eller får immunsuppressiv behandling.
  8. Varje aktiv sjukdom som enligt utredarens uppfattning gör försökspersonen olämplig för forskningsförfarandet eller försökspersonens förväntade livslängd mindre än 1 år.
  9. Aktiv infektion eller sepsis (betydande CRP-höjning och/eller antibiotikabehov).
  10. Aktivt systemiskt inflammatoriskt tillstånd.
  11. Oförmåga att få antikoagulantia eller blodplättsdämpare eller okorrigerad blödningsrubbning eller stört antal trombocyter.
  12. Är gravid.
  13. Bedöms som hög klinisk risk eller olämplig för proceduren av någon anledning av den behandlande läkaren.

Uteslutning av screening i steg 2:

  1. Målskadan är i den vänstra huvudkransartären.
  2. Målskadan kräver PCI
  3. I samma kärl som skada som kräver PCI
  4. Olämplig kranskärlens anatomi (kärltortuositet [>45 graders böjning], måttlig/svår förkalkning angiografiskt, ostial sjukdom).
  5. Förekomst av tromb i målkärlet.
  6. Tidigare PCI eller stent i kärl identifierad för LBS-provtagning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Flytande biopsisystem
Huvudförsöksarmen, alla rekryterade och inskrivna patienter kommer att genomgå intrakoronar blodprov med hjälp av Liquid Biospy System Device.
Enhet: Liquid Biopsy System (LBS)
Kransartärkateter utformad för att blanda intraarteriellt flöde och samtidigt extrahera flera blodprover från platsen för kranskärlssjukdom i ett kärl av intresse.
Andra namn:
  • LBS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trans-plack gradienter (nedströms värde dividerat med uppströms värde) för LOX-1 och CXCL1
Tidsram: Enskild tidpunkt (tidpunkt för intervention)
Enskild tidpunkt (tidpunkt för intervention)
Liquid Biopsy System (LBS) prestanda: framgångsrik positionering och framgångsrik intrakoronar provtagning
Tidsram: Enskild tidpunkt (tidpunkt för intervention)
Framgång definieras som bekräftad adekvat positionering av enheten över den identifierade lesionen av intresse och uppsamling av tillräckligt med helblod från varje funktionell port för att generera >100 µl plasma efter bearbetning
Enskild tidpunkt (tidpunkt för intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationer mellan primära utfallsmåttproteiner och: patientundergrupper och lesionsnivådata
Tidsram: Enskild tidpunkt (tidpunkt för intervention)

Undergrupper på patientnivå:

  • Med och utan typ 2 diabetes mellitus
  • Tidigare/ingen tidigare historia av hjärtinfarkt (MI)

Data för lesionsnivå:

- Coronary fibroatheroma cap tjocklek och lipidbåge mätt med OCT-bildanalys
Enskild tidpunkt (tidpunkt för intervention)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar hos patienter där LBS används
Tidsram: Under intervention och efterföljande 30 dagar
Under intervention och efterföljande 30 dagar
Incidens av stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: Från inkludering till slutet av observationsperioden efter 4 år
Från inkludering till slutet av observationsperioden efter 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PlaqueTec Ltd

Samarbetspartners

Royal Papworth Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Steve Hoole, Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 65112021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Liquid Biopsy System (LBS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera