Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiskt utbyte av FNA-nål och FNB-nål för autoimmun pankreatit

28 april 2021 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

En randomiserad studie som jämför en 19-gauge EUS finnålsaspirationsanordning med en 20-gauge finnålsbiopsianordning för diagnos av autoimmun pankreatit

Syftet med denna studie är att jämföra den diagnostiska noggrannheten hos två EUS-styrda vävnadsinsamlingsanordningar; enheten 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) och 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) enheten för diagnos av autoimmun pankreatit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopiskt ultraljud (EUS)-ledd vävnadsinsamling har dykt upp som en värdefull metod för att diagnostisera autoimmun pankreatit (AIP) och utesluta malignitet. Under endoskopiskt ultraljud (EUS) kan vävnadsprover tas för patologisk utvärdering med olika apparater. Tidigare studier tyder på att 19-gauge fine needle aspiration (FNA) nål ger ett tillförlitligt prov för diagnos av AIP. Emellertid är vävnadsarkitektur och cellmorfologi väsentliga för korrekt patologisk bedömning. Därför föredrar patologer i allmänhet ett histologiskt prov. Finnålsbiopsi (FNB) har fördelen att få ett histologiskt prov, vilket kan leda till bättre diagnostisk prestanda. Histologins överlägsenhet över cytologi i EUS-ledd vävnadsprovtagning för diagnos av AIP har dock inte bevisats ännu. I denna studie syftar vi till att jämföra den diagnostiska noggrannheten för två EUS-styrda vävnadsinsamlingsanordningar; enheten 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) och 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) enheten för diagnos av autoimmun pankreatit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter remitterade för EUS-vägledd vävnadsinsamling på grund av klinisk misstanke om AIP
  • Ålder > 18 år
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd blödningsrubbning som inte kan korrigeras tillräckligt med co-fact eller färskfryst plasma (FFP)
  • Användning av antikoagulantia som inte kan avbrytas för att garantera ett INR under 1,5
  • Tidigare inkludering i den aktuella studien
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 19G FNA nål
Patienter som remitterats för EUS-ledd vävnadsinsamling av AIP
Enhet: 19G FNA nål
Punktering av AIP under endoskopisk ultraljud, med en 19-gauge FNA-nål
Andra namn:
  • 19G Echotip Ultra Fine Needle Aspiration (FNA) enhet
Aktiv komparator: 20G FNB nål
Patienter som remitterats för EUS-ledd vävnadsinsamling av AIP
Enhet: 20G FNB nål
Punktering av AIP under endoskopisk ultraljud, med en 20-gauge FNB-nål
Andra namn:
  • 20G Echotip ProCore Fine Needle Biopsy (FNB) enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet (jämfört med guldstandarddiagnosen)
Tidsram: 24 månader
Guldstandarddiagnos definieras som: baserad på slutsatserna från den diagnostiska upparbetningen (kombinerade resultat av vävnadsprovtagning och bildbehandlingsstudier), och bekräftad av ett kompatibelt kliniskt sjukdomsförlopp på minst 12 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: 24 månader
vävnadsförvärv
24 månader
Kvaliteten på vävnadsprovet
Tidsram: inom 2 veckor efter EUS-förfarandet och efter 24 månader
Kvalitet, definierad som; närvaro av kärnvävnad
inom 2 veckor efter EUS-förfarandet och efter 24 månader
Kvantitet av vävnadsprovet
Tidsram: inom 2 veckor efter EUS-förfarandet och efter 24 månader
Kvantitet, definierat som; förekomst av restmaterial efter diagnos erhållits och tillräcklighet för avancerad diagnostisk bearbetning
inom 2 veckor efter EUS-förfarandet och efter 24 månader
Diagnostiskt utbyte av det första nålpasset
Tidsram: inom 2 veckor efter EUS-förfarandet och efter 24 månader
inom 2 veckor efter EUS-förfarandet och efter 24 månader
Biverkningar
Tidsram: första 24 timmarna till - 24 månader efter ingreppet
Säkerhet
första 24 timmarna till - 24 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Aiming Yang, M.D., Peking Union Medical College Hospitalollege Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2018

Första postat (Faktisk)

27 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZS-1767

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autoimmun pankreatit

Kliniska prövningar på 19G FNA nål

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera