Studie av IGC-AD1 hos personer med demens på grund av Alzheimers sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Patient och/eller studiepartner (anhörig) måste tillhandahålla ett undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke före eventuella studieprocedurer som kommer att diskuteras med studiekoordinatorn.
2. Tillhandahållande av ett brev från neurologen/psykiatern/invärtesläkaren som intygar diagnosen Alzheimers demens och patientens förmåga att samtycka. Om patienten inte kan ge sitt samtycke kan endast patientens vårdnadshavare/handledare samtycka för hans/hennes räkning. Vårdnadshavaren/handledaren kommer att behöva presentera relevant juridisk dokumentation.
3. Måste ha en studiepartner som kan och vill följa alla nödvändiga studieprocedurer.
4. Patienten bör uppfylla NIA-AA-kriterierna för Alzheimers sjukdom, oavsett stadium.
5. Minst 3 månaders utveckling av beteendesymtom vid screeningbesök.
6. Negativ läkemedelsscreening, förutom bensodiazepiner om patienten har använt dem i stabila doser i minst 3 månader före screening.
7. Alla mediciner som används för beteendesymtom bör vara i stabila doser i minst 3 månader före screening.
8. Alla mediciner som används för andra tillstånd förutom beteendesymtom bör vara i stabila doser i minst 30 dagar före screening.
9. Kvinnor måste vara postmenopausala (definierat som upphörande av menstruationer i minst 1 år) eller kirurgiskt sterila (hysterektomi, ooforektomi eller bilateral tubal ligering) vid tidpunkten för screening.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare biverkningar av cannabinoider.
2. Tidigare kontraindikationer eller allergi mot någon komponent i studieprodukten (IGC-AD1): melatonin, honung, curcumin, etylalkohol, vitamin E TPGS, askorbinsyra, vatten, tween-80 och rutin.
3. Historik av stroke, multipel skleros (MS) eller epilepsi. Historik med gastrointestinal dysfunktion som inte är relaterad till Alzheimers sjukdom (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom eller gastrointestinal cancer)
4. Alla kliniskt relevanta neurologiska störningar som kan orsaka ett demenssyndrom inklusive Parkinsons sjukdom, stroke, vaskulär demens, demens med Lewy-kroppar, frontotemporal demens och andra.
5. Andra möjliga orsaker till demens som: infektioner i CNS (t.ex. HIV, syfilis) eller Creutzfeldt Jakobs sjukdom, subduralt hematom, kommunicerande hydrocefalus, hjärntumörer, drogförgiftning, alkoholförgiftning, sköldkörtelsjukdom, bisköldkörtelsjukdom och vitamin B12 eller andra brister
6. Användning av kontraindicerat läkemedel (se avsnitt 6).
7. Anamnes med hjärtinfarkt, allvarlig kronisk hjärtsvikt, instabil angina, signifikant klaffsjukdom eller kardiomyopati inom 1 år efter screening.
8. Historik av hjärtarytmier, andra eller tredje gradens AV-block.
9. Historik av anfall, schizofreni eller bipolär sjukdom.
10. Andra tillstånd eller kliniskt viktiga avvikelser på vitala tecken, fysisk undersökning, neurologisk undersökning, laboratorieresultat eller EKG-undersökning som kan äventyra tolkningen av studiens effekt eller säkerheten för försökspersonen.
11. Har deltagit i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar före studiestart.
12. TCA eller opioidanvändning inom 30 dagar före registreringen.
13. Historik av alkohol- och drogmissbruk inom 2 år efter screening.
14. Förhöjda leverenzymer (AST eller ALAT ≥3 gånger övre normalgräns, totalt bilirubin≥1,5 gånger ULN eller ALP≥1,5 gånger ULN).
15. Urinläkemedelsscreening positiv för droganvändning, förutom bensodiazepiner om patienten använde dem tidigare och deras dos hade förblivit stabil i minst 3 månader före screening