Badanie IGC-AD1 u pacjentów z otępieniem spowodowanym chorobą Alzheimera

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent i/lub partner badania (krewny) muszą dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badania, które zostaną omówione z koordynatorem badania.
2. Dostarczenie listu od neurologa/psychiatry/lekarza chorób wewnętrznych, poświadczającego diagnozę otępienia typu alzheimerowskiego i zdolność pacjenta do wyrażenia zgody. W przypadku braku możliwości wyrażenia zgody przez pacjenta, zgodę w jego imieniu może wyrazić wyłącznie opiekun prawny pacjenta. Opiekun/wychowawca będzie zobowiązany do przedstawienia stosownej dokumentacji prawnej.
3. Musi mieć partnera do nauki, który jest w stanie i chce przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badawczych.
4. Pacjent powinien spełniać kryteria NIA-AA dla choroby Alzheimera w dowolnym stadium.
5. Co najmniej 3-miesięczna ewolucja objawów behawioralnych podczas wizyty przesiewowej.
6. Negatywny przesiew narkotykowy, z wyjątkiem benzodiazepin, jeśli pacjent stosował je w stałych dawkach przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
7. Wszystkie leki stosowane w leczeniu objawów behawioralnych powinny być przyjmowane w stałych dawkach przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
8. Wszystkie leki stosowane w innych stanach poza objawami behawioralnymi powinny być przyjmowane w stabilnych dawkach przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym.
9. W czasie badania przesiewowego kobiety muszą być po menopauzie (zdefiniowanej jako ustanie miesiączki na co najmniej 1 rok) lub po zabiegu chirurgicznym (histerektomia, wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów).

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza reakcja niepożądana na kannabinoidy.
2. Wcześniejsze przeciwwskazanie lub alergia na którykolwiek składnik badanego produktu (IGC-AD1): melatoninę, miód, kurkuminę, alkohol etylowy, witaminę E TPGS, kwas askorbinowy, wodę, tween-80 i rutynę.
3. Historia udaru, stwardnienia rozsianego (MS) lub padaczki. Historia zaburzeń żołądkowo-jelitowych niezwiązanych z chorobą Alzheimera (np. choroba zapalna jelit lub rak przewodu pokarmowego)
4. Każde istotne klinicznie zaburzenie neurologiczne, które może wywołać zespół demencji, w tym chorobę Parkinsona, udar, otępienie naczyniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, otępienie czołowo-skroniowe i inne.
5. Inne możliwe przyczyny otępienia, takie jak: zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (np. HIV, kiła) lub choroba Creutzfeldta-Jakoba, krwiak podtwardówkowy, wodogłowie komunikujące, guzy mózgu, zatrucie lekami, zatrucie alkoholowe, choroby tarczycy, choroby przytarczyc oraz niedobory witaminy B12 lub inne
6. Stosowanie przeciwwskazanych leków (patrz punkt 6).
7. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, ciężka zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, istotna choroba zastawkowa lub kardiomiopatia w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
8. Historia zaburzeń rytmu serca, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia.
9. Historia napadów padaczkowych, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
10. Inny stan lub klinicznie istotna nieprawidłowość w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego, badania neurologicznego, wyników badań laboratoryjnych lub badania elektrokardiogramu (EKG), które mogą zagrozić interpretacji skuteczności badania lub bezpieczeństwu pacjenta.
11. Brali udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
12. Stosowanie TCA lub opioidów w ciągu 30 dni przed rejestracją.
13. Historia nadużywania alkoholu i narkotyków w ciągu 2 lat od badania przesiewowego.
14. Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT lub AlAT ≥3 razy górna granica normy, bilirubina całkowita ≥1,5 razy GGN lub ALP≥1,5 razy GGN).
15. Test na obecność narkotyków w moczu pozytywny na obecność narkotyków, z wyjątkiem benzodiazepin, jeśli pacjent stosował je wcześniej, a ich dawka pozostawała stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym