Estudio de IGC-AD1 en sujetos con demencia por enfermedad de Alzheimer

Criterios de inclusión:

1. El paciente y/o socio del estudio (pariente) debe proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento del estudio que se analizará con el coordinador del estudio.
2. Entrega de una carta del neurólogo/psiquiatra/médico de medicina interna que certifique el diagnóstico de demencia tipo Alzheimer y la capacidad del paciente para dar su consentimiento. Si el paciente no puede dar su consentimiento, solo el tutor legal/tutor del paciente puede dar su consentimiento en su nombre. El tutor/tutor estará obligado a presentar la documentación legal pertinente.
3. Debe tener un compañero de estudio que pueda y esté dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio requeridos.
4. El paciente debe cumplir con los criterios NIA-AA para la enfermedad de Alzheimer, en cualquier etapa.
5. Al menos 3 meses de evolución de los síntomas conductuales en la visita de selección.
6. Examen de drogas negativo, excepto benzodiazepinas si el paciente las ha estado usando en dosis estables durante al menos 3 meses antes del examen.
7. Todos los medicamentos utilizados para los síntomas conductuales deben estar en dosis estables durante al menos 3 meses antes de la selección.
8. Todos los medicamentos utilizados para otras afecciones además de los síntomas conductuales deben administrarse en dosis estables durante al menos 30 días antes de la evaluación.
9. Las mujeres deben ser posmenopáusicas (definidas como el cese de la menstruación durante al menos 1 año) o estériles quirúrgicamente (histerectomía, ooforectomía o ligadura de trompas bilateral) en el momento de la selección.

Criterio de exclusión:

1. Reacción adversa previa a los cannabinoides.
2. Contraindicación previa o alergia a algún componente del producto del estudio (IGC-AD1): melatonina, miel, curcumina, alcohol etílico, vitamina E TPGS, ácido ascórbico, agua, tween-80 y rutina.
3. Antecedentes de accidente cerebrovascular, esclerosis múltiple (EM) o epilepsia. Antecedentes de disfunción gastrointestinal no relacionada con la enfermedad de Alzheimer (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal o cáncer gastrointestinal)
4. Cualquier trastorno neurológico clínicamente relevante capaz de producir un síndrome de demencia que incluye la enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular, demencia vascular, demencia con cuerpos de Lewy, demencia frontotemporal y otros.
5. Otras posibles causas de demencia como: infecciones del SNC (p. VIH, sífilis) o enfermedad de Creutzfeldt Jakob, hematoma subdural, hidrocefalia comunicante, tumores cerebrales, intoxicación por drogas, intoxicación por alcohol, enfermedad tiroidea, enfermedad paratiroidea y vitamina B12 u otras deficiencias
6. Uso de medicación contraindicada (ver sección 6).
7. Antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva grave, angina inestable, enfermedad valvular importante o cardiomiopatía en el año previo a la selección.
8. Antecedentes de arritmias cardíacas, bloqueo AV de segundo o tercer grado.
9. Antecedentes de convulsiones, esquizofrenia o trastorno bipolar.
10. Otra condición o anormalidad clínicamente importante en los signos vitales, examen físico, examen neurológico, resultados de laboratorio o examen de electrocardiograma (ECG) que podría comprometer la interpretación de la eficacia del estudio o la seguridad del sujeto.
11. Haber participado en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
12. Uso de TCA u opioides dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
13. Historial de abuso de alcohol y drogas dentro de los 2 años previos a la selección.
14. Enzimas hepáticas elevadas (AST o ALT ≥ 3 veces el límite superior normal, bilirrubina total ≥ 1,5 veces ULN o ALP ≥ 1,5 veces ULN).
15. Examen de drogas en orina positivo para uso de drogas, excepto benzodiazepinas si el paciente las estaba usando anteriormente y su dosis se había mantenido estable durante al menos 3 meses antes de la selección