Étude d'IGC-AD1 chez des sujets atteints de démence due à la maladie d'Alzheimer

Critère d'intégration:

1. Le patient et/ou le partenaire de l'étude (parent) doit fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté avant toute procédure d'étude qui sera discutée avec le coordinateur de l'étude.
2. Fourniture d'une lettre du neurologue/psychiatre/médecin interne certifiant le diagnostic de démence d'Alzheimer et la capacité du patient à consentir. Si le patient n'est pas en mesure de donner son consentement, seul le tuteur légal du patient peut consentir en son nom. Le tuteur/tuteur devra présenter la documentation légale pertinente.
3. Doit avoir un partenaire d'étude capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude requises.
4. Le patient doit répondre aux critères NIA-AA pour la maladie d'Alzheimer, à n'importe quel stade.
5. Au moins 3 mois d'évolution des symptômes comportementaux lors de la visite de dépistage.
6. Dépistage négatif des médicaments, sauf pour les benzodiazépines si le patient les a utilisés à des doses stables pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
7. Tous les médicaments utilisés pour les symptômes comportementaux doivent être à doses stables pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
8. Tous les médicaments utilisés pour d'autres conditions que les symptômes comportementaux doivent être à des doses stables pendant au moins 30 jours avant le dépistage.
9. Les femmes doivent être ménopausées (définies comme l'arrêt des règles depuis au moins 1 an) ou chirurgicalement stériles (hystérectomie, ovariectomie ou ligature bilatérale des trompes) au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Réaction indésirable antérieure aux cannabinoïdes.
2. Contre-indication antérieure ou allergie à l'un des composants du produit à l'étude (IGC-AD1): mélatonine, miel, curcumine, alcool éthylique, vitamine-E TPGS, acide ascorbique, eau, tween-80 et rutine.
3. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de sclérose en plaques (SEP) ou d'épilepsie. Antécédents de dysfonctionnement gastro-intestinal non lié à la maladie d'Alzheimer (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin ou cancer gastro-intestinal)
4. Tout trouble neurologique cliniquement pertinent capable de produire un syndrome de démence, y compris la maladie de Parkinson, les accidents vasculaires cérébraux, la démence vasculaire, la démence à corps de Lewy, la démence frontotemporale et autres.
5. Autres causes possibles de démence telles que : infections du SNC (par ex. VIH, syphilis) ou maladie de Creutzfeldt Jakob, hématome sous-dural, hydrocéphalie communicante, tumeurs cérébrales, intoxication médicamenteuse, intoxication alcoolique, maladie thyroïdienne, maladie parathyroïdienne et vitamine B12 ou autres carences
6. Utilisation de médicaments contre-indiqués (voir rubrique 6).
7. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque congestive sévère, d'angor instable, de maladie valvulaire importante ou de cardiomyopathie dans l'année suivant le dépistage.
8. Antécédents d'arythmies cardiaques, bloc AV du deuxième ou du troisième degré.
9. Antécédents de convulsions, de schizophrénie ou de trouble bipolaire.
10. Autre condition ou anomalie cliniquement importante des signes vitaux, de l'examen physique, de l'examen neurologique, des résultats de laboratoire ou de l'électrocardiogramme (ECG) qui pourrait compromettre l'interprétation de l'efficacité de l'étude ou la sécurité du sujet.
11. Avoir participé à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
12. Utilisation de TCA ou d'opioïdes dans les 30 jours précédant l'inscription.
13. Antécédents d'abus d'alcool et de drogues dans les 2 ans suivant le dépistage.
14. Enzymes hépatiques élevées (AST ou ALT ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine totale ≥ 1,5 fois la LSN ou ALP ≥ 1,5 fois la LSN).
15. Dépistage de drogue dans l'urine positif pour la consommation de drogue, sauf pour les benzodiazépines si le patient en utilisait auparavant et que leur dose était restée stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage