Estudo de IGC-AD1 em indivíduos com demência devido à doença de Alzheimer

Critério de inclusão:

1. O paciente e/ou parceiro do estudo (parente) deve fornecer um formulário de Consentimento Informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos do estudo que serão discutidos com o Coordenador do Estudo.
2. Fornecimento de carta do Neurologista/Psiquiatra/Médico de Medicina Interna atestando o diagnóstico de Demência de Alzheimer e a capacidade de consentimento do paciente. Se o paciente não puder consentir, apenas o responsável legal/tutor do paciente poderá consentir em seu nome. O tutor/tutor deverá apresentar a documentação legal pertinente.
3. Deve ter um parceiro de estudo capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos de estudo exigidos.
4. O paciente deve atender aos critérios da NIA-AA para doença de Alzheimer, em qualquer estágio.
5. Pelo menos 3 meses de evolução dos sintomas comportamentais na visita de triagem.
6. Triagem negativa para drogas, exceto para benzodiazepínicos se o paciente os estiver usando em doses estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da triagem.
7. Todos os medicamentos usados ​​para sintomas comportamentais devem estar em doses estáveis ​​por pelo menos 3 meses antes da triagem.
8. Todos os medicamentos usados ​​para outras condições além dos sintomas comportamentais devem estar em doses estáveis ​​por pelo menos 30 dias antes da triagem.
9. As mulheres devem estar na pós-menopausa (definida como cessação da menstruação por pelo menos 1 ano) ou cirurgicamente estéreis (histerectomia, ooforectomia ou laqueadura bilateral das trompas) no momento da triagem.

Critério de exclusão:

1. Reação adversa prévia a canabinóides.
2. Contraindicação prévia ou alergia a qualquer componente do produto do estudo (IGC-AD1): melatonina, mel, curcumina, álcool etílico, vitamina E TPGS, ácido ascórbico, água, tween-80 e rutina.
3. Histórico de acidente vascular cerebral, esclerose múltipla (EM) ou epilepsia. História de disfunção gastrointestinal não relacionada à doença de Alzheimer (por exemplo, doença inflamatória intestinal ou câncer gastrointestinal)
4. Qualquer distúrbio neurológico clinicamente relevante capaz de produzir uma síndrome de demência, incluindo doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, demência vascular, demência com corpos de Lewy, demência frontotemporal e outros.
5. Outras possíveis causas de demência como: infecções do SNC (p. HIV, sífilis) ou doença de Creutzfeldt Jakob, hematoma subdural, hidrocefalia comunicante, tumores cerebrais, intoxicação por drogas, intoxicação por álcool, doença da tireoide, doença da paratireoide e deficiência de vitamina B12 ou outras
6. Uso de medicação contra-indicada (ver secção 6).
7. História de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva grave, angina instável, doença valvular significativa ou cardiomiopatia dentro de 1 ano após a triagem.
8. História de arritmias cardíacas, bloqueio AV de segundo ou terceiro grau.
9. Histórico de convulsões, esquizofrenia ou transtorno bipolar.
10. Outra condição ou anormalidade clinicamente importante nos sinais vitais, exame físico, exame neurológico, resultados laboratoriais ou exame de eletrocardiograma (ECG) que possa comprometer a interpretação da eficácia do estudo ou a segurança do sujeito.
11. Ter participado de um estudo de medicamento ou dispositivo experimental até 30 dias antes do início do estudo.
12. Uso de TCA ou opioides até 30 dias antes da inscrição.
13. História de abuso de álcool e drogas dentro de 2 anos da triagem.
14. Enzimas hepáticas elevadas (AST ou ALT ≥3 vezes o limite superior do normal, bilirrubina total≥1,5 vezes LSN ou ALP≥1,5 vezes LSN).
15. Triagem de drogas na urina positiva para uso de drogas, exceto benzodiazepínicos se o paciente os estiver usando anteriormente e sua dose tiver permanecido estável por pelo menos 3 meses antes da triagem