アルツハイマー病による認知症患者におけるIGC-AD1の研究
2022年9月14日 更新者：IGC Pharma LLC
アルツハイマー病による認知症患者におけるIGC-AD1の安全性と忍容性を評価する第I相ランダム化プラセボ対照MAD研究
アルツハイマー病（AD）による認知症患者における安全性と忍容性を評価するための、IGC AD1の単一施設無作為化プラセボ対照複数漸増用量研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、AD 患者における IGC-AD1 の安全性と忍容性を評価する第 I 相複数用量漸増 (MAD) 研究です。
12 名の科目が登録されます。
研究製品の 3 つの異なる漸増用量 (低用量、中用量、および高用量) が投与されます。
各用量は 2 週間投与され、その後 4 日間の休薬期間が続きます。
集団の脆弱性を考慮して、患者3名（実薬2名、プラセボ1名）からなる安全コホートは、残りの患者よりも1日早く各投与を開始し、有害事象（AE）の発現について24時間追跡調査されます。
客観的な基準は、安全性コホートが評価された後に設定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
San Juan、プエルトリコ
- Puerto Rico
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者および/または治験パートナー（親族）は、治験コーディネーターと話し合う治験手順に先立って、署名および日付の入ったインフォームド・コンセント書を提出しなければなりません。
- アルツハイマー型認知症の診断と患者の同意能力を証明する神経科医/精神科医/内科の医師からの手紙の提供。 患者が同意できない場合、患者の法定後見人/家庭教師のみが患者に代わって同意することができます。 保護者/家庭教師は、関連する法的文書を提示する必要があります。
- 必要な学習手順をすべて遵守する能力と意欲のある学習パートナーが必要です。
- 患者は、どの段階であっても、アルツハイマー病の NIA-AA 基準を満たしている必要があります。
- スクリーニング訪問時に行動症状が少なくとも 3 か月進展している。
- 薬物スクリーニングは陰性。ただし、患者がスクリーニング前に少なくとも 3 か月間安定した用量でベンゾジアゼピンを使用している場合はベンゾジアゼピンを除く。
- 行動症状に使用されるすべての薬剤は、スクリーニング前に少なくとも 3 か月間安定した用量で投与する必要があります。
- 行動症状以外の他の症状に使用されるすべての薬剤は、スクリーニング前に少なくとも 30 日間安定した用量で投与する必要があります。
- 女性は、スクリーニング時に閉経後（少なくとも1年間月経が停止していることと定義される）、または外科的に不妊（子宮摘出術、卵巣摘出術、または両側卵管結紮術）されている必要があります。
除外基準:
- カンナビノイドに対する以前の副作用。
- -治験製品（IGC-AD1）のいずれかの成分に対する以前の禁忌またはアレルギー：メラトニン、蜂蜜、クルクミン、エチルアルコール、ビタミンE TPGS、アスコルビン酸、水、トゥイーン80、およびルチン。
- 脳卒中、多発性硬化症（MS）、またはてんかんの病歴。 アルツハイマー病に関連しない胃腸機能不全の病歴（炎症性腸疾患や胃腸がんなど）
- パーキンソン病、脳卒中、血管性認知症、レビー小体型認知症、前頭側頭型認知症などを含む認知症症候群を引き起こす可能性のある臨床的に関連する神経疾患。
- 認知症のその他の考えられる原因は次のとおりです: CNS の感染症 (例: HIV、梅毒）またはクロイツフェルト・ヤコブ病、硬膜下血腫、交通性水頭症、脳腫瘍、薬物中毒、アルコール中毒、甲状腺疾患、副甲状腺疾患、ビタミンB12またはその他の欠乏症
- 禁忌薬の使用 (セクション 6 を参照)。
- -スクリーニングから1年以内の心筋梗塞、重度のうっ血性心不全、不安定狭心症、重大な弁膜症、または心筋症の病歴。
- -心臓不整脈、第2度または第3度の房室ブロックの病歴。
- 発作、統合失調症、または双極性障害の病歴。
- 研究の有効性の解釈や被験者の安全性を損なう可能性のある、バイタルサイン、身体検査、神経学的検査、検査結果または心電図（ECG）検査におけるその他の状態または臨床的に重要な異常。
- 研究開始前30日以内に治験薬または治験機器の研究に参加している。
- 登録前の 30 日以内に TCA またはオピオイドを使用している。
- スクリーニング後2年以内のアルコールおよび薬物乱用歴。
- 肝酵素の上昇（ASTまたはALTが正常の上限の3倍以上、総ビリルビンがULNの1.5倍以上、またはALPがULNの1.5倍以上）。
- 尿薬物スクリーニングで薬物使用が陽性。ただし、患者が以前にベンゾジアゼピンを使用しており、その用量がスクリーニング前少なくとも3か月間安定していた場合は除く。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
IGC AD1
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IGC AD1経口液
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プラセボコンパレーター：プラセボ
IGC AD1 プラセボ
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IGC AD1経口液のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラセボと比較したIGC-AD1における治療中に発生した有害事象の発生率[安全性と忍容性]
時間枠：3週間
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IGC AD1 の安全性と忍容性を評価する 10 人の参加者に治験薬が投与され、2 人にはプラセボが投与されます。
治療により緊急に発生した有害事象の発生率を評価して、IGC-AD1 の安全性と忍容性を決定します。
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) スケールを使用した有効性の測定
時間枠：3週間
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副次的結果: 自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用した、精神神経疾患インベントリ (NPI) 尺度のベースラインからの変化の測定結果の比較
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：IGC Pharma INC、IGC Pharma INC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月11日
一次修了 (実際)
2021年6月20日
研究の完了 (実際)
2021年6月20日
試験登録日
最初に提出
2020年12月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月14日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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