- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04749563
Untersuchung von IGC-AD1 bei Patienten mit Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit
14. September 2022 aktualisiert von: IGC Pharma LLC
Eine randomisierte, placebokontrollierte MAD-Studie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IGC-AD1 bei Patienten mit Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit
Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen von IGC AD1 an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Phase-I-Studie mit mehrfach aufsteigender Dosis (MAD) zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IGC-AD1 bei Patienten mit AD.
Zwölf Fächer werden eingeschrieben.
Es werden drei verschiedene aufsteigende Dosen des Studienprodukts verabreicht: niedrige, mittlere und hohe Dosen.
Jede Dosis wird 2 Wochen lang verabreicht, gefolgt von einer Auswaschphase von 4 Tagen.
Angesichts der Anfälligkeit der Bevölkerung wird eine Sicherheitskohorte von 3 Patienten (2 aktive, 1 Placebo) mit jeder Dosis einen Tag vor den übrigen Patienten beginnen und 24 Stunden lang auf die Entwicklung unerwünschter Ereignisse (UE) beobachtet.
Nach der Bewertung der Sicherheitskohorte werden objektive Kriterien festgelegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- Puerto Rico
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient und/oder der Studienpartner (Verwandte) müssen vor allen Studienverfahren ein unterzeichnetes und datiertes Einverständnisformular vorlegen, das mit dem Studienkoordinator besprochen wird.
- Vorlage eines Schreibens des Neurologen/Psychiaters/Internisten, in dem die Diagnose einer Alzheimer-Demenz und die Einwilligungsfähigkeit des Patienten bestätigt werden. Wenn der Patient nicht einwilligen kann, kann nur der Erziehungsberechtigte/Betreuer des Patienten in seinem Namen einwilligen. Der Vormund/Nachhilfelehrer muss die entsprechenden rechtlichen Unterlagen vorlegen.
- Muss einen Studienpartner haben, der in der Lage und willens ist, alle erforderlichen Studienverfahren einzuhalten.
- Der Patient sollte die NIA-AA-Kriterien für die Alzheimer-Krankheit in jedem Stadium erfüllen.
- Entwicklung der Verhaltenssymptome seit mindestens 3 Monaten beim Screening-Besuch.
- Negatives Drogenscreening, mit Ausnahme von Benzodiazepinen, wenn der Patient diese vor dem Screening mindestens 3 Monate lang in stabilen Dosen eingenommen hat.
- Alle Medikamente zur Behandlung von Verhaltenssymptomen sollten vor dem Screening mindestens drei Monate lang in stabiler Dosierung verabreicht werden.
- Alle Medikamente, die bei anderen Erkrankungen als Verhaltenssymptomen eingesetzt werden, sollten vor dem Screening mindestens 30 Tage lang in stabiler Dosierung verabreicht werden.
- Frauen müssen zum Zeitpunkt des Screenings postmenopausal (definiert als Ausbleiben der Menstruation für mindestens 1 Jahr) oder chirurgisch steril (Hysterektomie, Oophorektomie oder bilaterale Tubenligatur) sein.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige unerwünschte Reaktion auf Cannabinoide.
- Vorherige Kontraindikation oder Allergie gegen einen Bestandteil des Studienprodukts (IGC-AD1): Melatonin, Honig, Curcumin, Ethylalkohol, Vitamin E TPGS, Ascorbinsäure, Wasser, Tween-80 und Rutin.
- Vorgeschichte von Schlaganfall, Multipler Sklerose (MS) oder Epilepsie. Vorgeschichte von Magen-Darm-Störungen, die nicht mit der Alzheimer-Krankheit zusammenhängen (z. B. entzündliche Darmerkrankung oder Magen-Darm-Krebs)
- Jede klinisch relevante neurologische Störung, die ein Demenzsyndrom hervorrufen kann, einschließlich Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, vaskulärer Demenz, Demenz mit Lewy-Körpern, frontotemporaler Demenz und anderen.
- Weitere mögliche Ursachen für Demenz sind: Infektionen des ZNS (z.B. HIV, Syphilis) oder Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, Subduralhämatom, kommunizierender Hydrozephalus, Hirntumoren, Drogenvergiftung, Alkoholvergiftung, Schilddrüsenerkrankung, Nebenschilddrüsenerkrankung und Vitamin B12 oder andere Mängel
- Verwendung kontraindizierter Medikamente (siehe Abschnitt 6).
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, schwerer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, schwerer Herzklappenerkrankung oder Kardiomyopathie innerhalb eines Jahres nach dem Screening.
- Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, AV-Block zweiten oder dritten Grades.
- Vorgeschichte von Anfällen, Schizophrenie oder bipolarer Störung.
- Anderer Zustand oder klinisch wichtige Anomalie bei Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, neurologischer Untersuchung, Laborergebnissen oder Elektrokardiogramm (EKG)-Untersuchung, die die Interpretation der Studienwirksamkeit oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte.
- Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilgenommen.
- TCA- oder Opioidkonsum innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
- Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening.
- Erhöhte Leberenzyme (AST oder ALT ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin ≥ 1,5-fache ULN oder ALP ≥ 1,5-fache ULN).
- Urin-Drogentest positiv auf Drogenkonsum, mit Ausnahme von Benzodiazepinen, wenn der Patient diese zuvor verwendet hatte und deren Dosis vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabil geblieben war
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktiv
Regierungskonferenz AD1
|
IGC AD1 Lösung zum Einnehmen
|
Placebo-Komparator: Placebo
IGC AD1 Placebo
|
Placebo der oralen IGC AD1-Lösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei IGC-AD1 im Vergleich zu Placebo [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von IGC AD1. 10 Teilnehmern wird das Prüfpräparat verabreicht, zwei erhalten ein Placebo.
Die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse wird bewertet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von IGC-AD1 zu bestimmen.
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messung der Wirksamkeit anhand der Neuropsychiatric Inventory (NPI)-Skala
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Sekundäres Ergebnis: Vergleich der Messung der Veränderungen der Neuropsychiatric Inventory (NPI)-Skala gegenüber dem Ausgangswert mithilfe der Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: IGC Pharma INC, IGC Pharma INC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P1 IGC-AD1 BPSD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Regierungskonferenz AD1
-
IGC Pharma LLCRekrutierungAggression | Depression | Angst | Alzheimer Erkrankung | Gedächtnisschwäche | Agitiert; Staat, akute Reaktion auf Stress | Agitation, Psychomotorik | Pflegebelastung | NPS | Aggressiver AusbruchVereinigte Staaten, Kanada, Puerto Rico
-
National Taiwan University HospitalTaipei Veterans General Hospital, Taiwan; Development Center for Biotechnology... und andere MitarbeiterUnbekanntDemenz, Alzheimer-TypTaiwan
-
PsiOxus Therapeutics LtdAbgeschlossenResektabler Dickdarmkrebs | Resektabler nicht-kleinzelliger Lungenkrebs | Resektabler Blasenkrebs | Resektables NierenzellkarzinomSpanien
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanUnbekannt