Az IGC-AD1 vizsgálata Alzheimer-kór miatt demenciában szenvedő alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. A betegnek és/vagy a vizsgálati partnernek (rokonnak) aláírt és dátummal ellátott Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot kell benyújtania minden olyan vizsgálati eljárás előtt, amelyet a vizsgálati koordinátorral megvitatnak.
2. A neurológus/pszichiáter/belgyógyász levél benyújtása, amely igazolja az Alzheimer-kór diagnózisát és a beteg beleegyezési képességét. Ha a beteg nem tud hozzájárulni, csak a beteg törvényes gyámja/gondnoka adhatja beleegyezését a nevében. A gyámnak/nevelőnek be kell mutatnia a vonatkozó jogi dokumentumokat.
3. Olyan tanulmányi partnerrel kell rendelkeznie, aki képes és hajlandó megfelelni az összes szükséges tanulmányi eljárásnak.
4. A betegnek meg kell felelnie az Alzheimer-kór NIA-AA kritériumainak, bármely stádiumban.
5. A viselkedési tünetek legalább 3 hónapos alakulása a szűrővizsgálaton.
6. Negatív gyógyszerszűrés, kivéve a benzodiazepinek, ha a beteg ezeket a szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil dózisban alkalmazta.
7. A viselkedési tünetekre alkalmazott összes gyógyszernek stabil dózisban kell lennie legalább 3 hónapig a szűrés előtt.
8. A viselkedési tüneteken kívül egyéb állapotok kezelésére alkalmazott összes gyógyszernek stabil dózisban kell lennie legalább 30 napig a szűrés előtt.
9. A szűrés időpontjában a nőknek posztmenopauzában kell lenniük (a menstruáció legalább 1 évig tartó leállását jelenti) vagy műtétileg sterilnek (hysterectomia, oophorectomia vagy kétoldali petevezeték lekötés) kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

1. A kannabinoidokkal szembeni korábbi mellékhatások.
2. Korábbi ellenjavallat vagy allergia a vizsgálati termék (IGC-AD1) bármely összetevőjére: melatonin, méz, kurkumin, etil-alkohol, E-vitamin TPGS, aszkorbinsav, víz, Tween-80 és rutin.
3. Az anamnézisben szereplő stroke, sclerosis multiplex (MS) vagy epilepszia. Az Alzheimer-kórral nem összefüggő gyomor-bélrendszeri diszfunkció anamnézisében (pl. gyulladásos bélbetegség vagy gyomor-bélrendszeri rák)
4. Bármely klinikailag releváns neurológiai rendellenesség, amely demencia-szindrómát képes előidézni, beleértve a Parkinson-kórt, a stroke-ot, a vaszkuláris demenciát, a Lewy-testekkel járó demenciát, a frontotemporális demenciát és másokat.
5. A demencia egyéb lehetséges okai: a központi idegrendszer fertőzései (pl. HIV, szifilisz) vagy Creutzfeldt Jakob-kór, szubdurális vérömleny, fertőző hydrocephalus, agydaganatok, kábítószer-mérgezés, alkoholmérgezés, pajzsmirigybetegség, mellékpajzsmirigy-betegség és B12-vitamin vagy egyéb hiányosságok
6. Ellenjavallt gyógyszerek alkalmazása (lásd 6. pont).
7. Szívinfarktus, súlyos pangásos szívelégtelenség, instabil angina, jelentős billentyűbetegség vagy kardiomiopátia a kórelőzményben a szűrést követő 1 éven belül.
8. Szívritmuszavarok anamnézisében, második vagy harmadik fokú AV-blokk.
9. Görcsrohamok, skizofrénia vagy bipoláris zavar a kórtörténetében.
10. Egyéb állapot vagy klinikailag fontos eltérés az életjelek, fizikális vizsgálat, neurológiai vizsgálat, laboratóriumi eredmények vagy elektrokardiogram (EKG) vizsgálat során, amely veszélyeztetheti a vizsgálat hatékonyságának értelmezését vagy az alany biztonságát.
11. Részt vett egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
12. TCA vagy opioid használat a beiratkozás előtt 30 napon belül.
13. Alkohol- és kábítószer-visszaélés története a szűrést követő 2 éven belül.
14. Emelkedett májenzimek (AST vagy ALT ≥3-szorosa a normál felső határának, összbilirubin ≥1,5-szerese a normálérték felső határának vagy ALP≥1,5-szerese a normálérték felső határának).
15. A vizelet gyógyszerszűrése pozitív kábítószer-használatra, kivéve a benzodiazepinek, ha a beteg korábban használta őket, és az adagja legalább 3 hónapig stabil maradt a szűrés előtt