IGC-AD1 在阿尔茨海默病痴呆患者中的研究

纳入标准：

1. 在将与研究协调员讨论的任何研究程序之前，患者和/或研究伙伴（亲属）必须提供签署并注明日期的知情同意书。
2. 提供神经科医生/精神病医生/内科医生的一封信，证明阿尔茨海默氏痴呆症的诊断和患者同意的能力。 如果患者不能同意，只有患者的法定监护人/监护人可以代表他/她同意。 监护人/导师将被要求出示相关的法律文件。
3. 必须有一个能够并愿意遵守所有必需的学习程序的学习伙伴。
4. 患者应符合阿尔茨海默病任何阶段的 NIA-AA 标准。
5. 筛选访视时行为症状至少有 3 个月的演变。
6. 阴性药物筛查，如果患者在筛查前至少 3 个月以稳定剂量使用苯二氮卓类药物，则除外。
7. 所有用于行为症状的药物在筛选前至少应保持稳定剂量 3 个月。
8. 除行为症状外，用于其他情况的所有药物都应在筛选前至少 30 天保持稳定剂量。
9. 在筛选时，女性必须处于绝经后（定义为月经停止至少 1 年）或手术绝育（子宫切除术、卵巢切除术或双侧输卵管结扎术）。

排除标准：

1. 先前对大麻素的不良反应。
2. 先前对研究产品 (IGC-AD1) 的任何成分有禁忌症或过敏：褪黑激素、蜂蜜、姜黄素、乙醇、维生素 E TPGS、抗坏血酸、水、吐温 80 和芦丁。
3. 中风、多发性硬化症 (MS) 或癫痫病史。 与阿尔茨海默病无关的胃肠道功能障碍史（例如炎症性肠病或胃肠道癌症）
4. 任何能够产生痴呆症的临床相关神经系统疾病，包括帕金森病、中风、血管性痴呆、路易体痴呆、额颞叶痴呆等。
5. 痴呆症的其他可能原因是：中枢神经系统感染（例如 HIV、梅毒）或克雅氏病、硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、药物中毒、酒精中毒、甲状腺疾病、甲状旁腺疾病以及维生素 B12 或其他缺乏症
6. 使用禁忌药物（见第 6 节）。
7. 筛选后 1 年内有心肌梗死、严重充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、严重瓣膜病或心肌病病史。
8. 心律失常、二度或三度房室传导阻滞史。
9. 癫痫发作、精神分裂症或双相情感障碍的病史。
10. 生命体征、身体检查、神经系统检查、实验室结果或心电图 (ECG) 检查的其他状况或临床上重要的异常，可能会影响研究疗效的解释或受试者的安全性。
11. 在研究开始前 30 天内参加过药物或器械研究。
12. 入组前 30 天内使用过 TCA 或阿片类药物。
13. 筛选后 2 年内有酒精和药物滥用史。
14. 肝酶升高（AST或ALT≥3倍正常上限，总胆红素≥1.5倍ULN或ALP≥1.5倍ULN）。
15. 药物使用的尿液药物筛查呈阳性，如果患者之前使用过苯二氮卓类药物并且其剂量在筛查前至少保持稳定 3 个月，则除外