Undersøgelse af IGC-AD1 hos personer med demens på grund af Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

1. Patient og/eller undersøgelsespartner (pårørende) skal give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesprocedurer, som vil blive drøftet med undersøgelseskoordinatoren.
2. Tilvejebringelse af et brev fra neurologen/psykiateren/internmedicinsk læge, der attesterer diagnosen Alzheimers demens og patientens evne til at give samtykke. Hvis patienten ikke er i stand til at give samtykke, kan kun den juridiske værge/vejleder for patienten give samtykke på hans/hendes vegne. Værgen/vejlederen vil blive bedt om at fremvise den relevante juridiske dokumentation.
3. Skal have en studiepartner, der er i stand til og villig til at overholde alle påkrævede studieprocedurer.
4. Patienten skal opfylde NIA-AA-kriterierne for Alzheimers sygdom på alle stadier.
5. Mindst 3 måneders udvikling af adfærdssymptomer ved screeningsbesøg.
6. Negativ lægemiddelscreening, undtagen benzodiazepiner, hvis patienten har brugt dem i stabile doser i mindst 3 måneder før screening.
7. Al medicin, der anvendes til adfærdssymptomer, bør være i stabile doser i mindst 3 måneder før screening.
8. Al medicin, der anvendes til andre tilstande udover adfærdssymptomer, bør være i stabile doser i mindst 30 dage før screening.
9. Kvinder skal være postmenopausale (defineret som ophør af menstruation i mindst 1 år) eller kirurgisk sterile (hysterektomi, oophorektomi eller bilateral tubal ligering) på tidspunktet for screeningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere uønskede reaktioner på cannabinoider.
2. Forudgående kontraindikation eller allergi over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet (IGC-AD1): melatonin, honning, curcumin, ethylalkohol, vitamin E TPGS, ascorbinsyre, vand, tween-80 og rutin.
3. Anamnese med slagtilfælde, multipel sklerose (MS) eller epilepsi. Anamnese med gastrointestinal dysfunktion, der ikke er relateret til Alzheimers sygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom eller gastrointestinal cancer)
4. Enhver klinisk relevant neurologisk lidelse, der er i stand til at fremkalde et demenssyndrom, herunder Parkinsons sygdom, slagtilfælde, vaskulær demens, demens med Lewy-legemer, frontotemporal demens og andre.
5. Andre mulige årsager til demens som: infektioner i CNS (f. HIV, syfilis) eller Creutzfeldt Jakobs sygdom, subduralt hæmatom, kommunikerende hydrocephalus, hjernetumorer, medicinforgiftning, alkoholforgiftning, skjoldbruskkirtelsygdom, parathyreoideasygdom og vitamin B12 eller andre mangler
6. Brug af kontraindiceret medicin (se afsnit 6).
7. Anamnese med myokardieinfarkt, alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, signifikant klapsygdom eller kardiomyopati inden for 1 år efter screening.
8. Anamnese med hjertearytmier, anden eller tredje grads AV-blok.
9. Anamnese med anfald, skizofreni eller bipolar lidelse.
10. Anden tilstand eller klinisk vigtig abnormitet på vitale tegn, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, laboratorieresultater eller elektrokardiogram (EKG) undersøgelse, der kan kompromittere undersøgelsens effektivitetsfortolkning eller sikkerhed for forsøgspersonen.
11. Har deltaget i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage før studiestart.
12. TCA eller opioidbrug inden for 30 dage før tilmeldingen.
13. Anamnese med alkohol- og stofmisbrug inden for 2 år efter screening.
14. Forhøjede leverenzymer (AST eller ALAT ≥3 gange øvre normalgrænse, total bilirubin≥1,5 gange ULN eller ALP≥1,5 gange ULN).
15. Urinlægemiddelscreening positiv for stofbrug, undtagen benzodiazepiner, hvis patienten har brugt dem tidligere, og deres dosis var forblevet stabil i mindst 3 måneder før screening