Studie av IGC-AD1 hos personer med demens på grunn av Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Pasient og/eller studiepartner (pårørende) må gi et signert og datert informert samtykkeskjema før eventuelle studieprosedyrer som vil bli diskutert med studiekoordinatoren.
2. Levering av et brev fra nevrolog/psykiater/internmedisinsk lege som bekrefter diagnosen Alzheimers demens og pasientens evne til å samtykke. Hvis pasienten ikke er i stand til å samtykke, kan bare verge/veileder for pasienten samtykke på hans/hennes vegne. Vergen/veilederen vil bli pålagt å presentere relevant juridisk dokumentasjon.
3. Må ha en studiepartner som er i stand til og villig til å overholde alle nødvendige studieprosedyrer.
4. Pasienten bør oppfylle NIA-AA-kriteriene for Alzheimers sykdom, uansett stadium.
5. Minst 3 måneders utvikling av atferdssymptomer ved screeningbesøk.
6. Negativ medikamentscreening, unntatt benzodiazepiner dersom pasienten har brukt dem i stabile doser i minst 3 måneder før screening.
7. Alle medisiner som brukes mot atferdssymptomer bør være i stabile doser i minst 3 måneder før screening.
8. Alle medisiner som brukes for andre tilstander i tillegg til atferdssymptomer bør være i stabile doser i minst 30 dager før screening.
9. Kvinner må være postmenopausale (definert som opphør av menstruasjon i minst 1 år) eller kirurgisk sterile (hysterektomi, ooforektomi eller bilateral tubal ligering) på tidspunktet for screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere bivirkning på cannabinoider.
2. Tidligere kontraindikasjoner eller allergi mot en hvilken som helst komponent av studieproduktet (IGC-AD1): melatonin, honning, curcumin, etylalkohol, vitamin E TPGS, askorbinsyre, vann, tween-80 og rutin.
3. Historie med slag, multippel sklerose (MS) eller epilepsi. Historie med gastrointestinal dysfunksjon som ikke er relatert til Alzheimers sykdom (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom eller gastrointestinal kreft)
4. Enhver klinisk relevant nevrologisk lidelse som kan gi et demenssyndrom, inkludert Parkinsons sykdom, hjerneslag, vaskulær demens, demens med Lewy-kropper, frontotemporal demens og andre.
5. Andre mulige årsaker til demens som: infeksjoner i sentralnervesystemet (f. HIV, syfilis) eller Creutzfeldt Jakobs sykdom, subduralt hematom, kommuniserende hydrocephalus, hjernesvulster, rusforgiftning, alkoholforgiftning, skjoldbruskkjertelsykdom, parathyroid sykdom og vitamin B12 eller andre mangler
6. Bruk av kontraindisert medisin (se avsnitt 6).
7. Anamnese med hjerteinfarkt, alvorlig kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, signifikant klaffesykdom eller kardiomyopati innen 1 år etter screening.
8. Anamnese med hjertearytmier, andre eller tredje grads AV-blokkering.
9. Historie med anfall, schizofreni eller bipolar lidelse.
10. Annen tilstand eller klinisk viktig abnormitet på vitale tegn, fysisk undersøkelse, nevrologisk undersøkelse, laboratorieresultater eller elektrokardiogram (EKG) undersøkelse som kan kompromittere tolkningen av studiens effekt eller sikkerheten til forsøkspersonen.
11. Har deltatt i en legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager før studiestart.
12. TCA eller opioidbruk innen 30 dager før påmeldingen.
13. Historie med alkohol- og narkotikamisbruk innen 2 år etter screening.
14. Forhøyede leverenzymer (AST eller ALAT ≥3 ganger øvre normalgrense, total bilirubin≥1,5 ganger ULN eller ALP≥1,5 ganger ULN).
15. Urin medikamentscreening positiv for medikamentbruk, bortsett fra benzodiazepiner hvis pasienten brukte dem tidligere og dosen hadde holdt seg stabil i minst 3 måneder før screening