Studio di IGC-AD1 in soggetti con demenza dovuta alla malattia di Alzheimer

Criterio di inclusione:

1. Il paziente e/o il partner dello studio (parente) devono fornire un modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura dello studio che sarà discussa con il coordinatore dello studio.
2. Fornitura di una lettera del Neurologo/Psichiatra/Medico di Medicina Interna attestante la diagnosi di Demenza di Alzheimer e la capacità del paziente di acconsentire. Se il paziente non è in grado di acconsentire, solo il tutore/tutore legale del paziente potrebbe acconsentire per suo conto. Il tutore/tutore sarà tenuto a presentare la documentazione legale pertinente.
3. Deve avere un compagno di studio che sia in grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio richieste.
4. Il paziente deve soddisfare i criteri NIA-AA per la malattia di Alzheimer, in qualsiasi stadio.
5. Almeno 3 mesi di evoluzione dei sintomi comportamentali alla visita di screening.
6. Screening del farmaco negativo, ad eccezione delle benzodiazepine se il paziente le ha utilizzate a dosi stabili per almeno 3 mesi prima dello screening.
7. Tutti i farmaci utilizzati per i sintomi comportamentali devono essere in dosi stabili per almeno 3 mesi prima dello screening.
8. Tutti i farmaci utilizzati per altre condizioni oltre ai sintomi comportamentali devono essere a dosi stabili per almeno 30 giorni prima dello screening.
9. Le donne devono essere in postmenopausa (definita come cessazione delle mestruazioni da almeno 1 anno) o chirurgicamente sterili (isterectomia, ovariectomia o legatura bilaterale delle tube) al momento dello screening.

Criteri di esclusione:

1. Precedente reazione avversa ai cannabinoidi.
2. Precedente controindicazione o allergia a qualsiasi componente del prodotto in studio (IGC-AD1): melatonina, miele, curcumina, alcool etilico, vitamina E TPGS, acido ascorbico, acqua, tween-80 e rutina.
3. Storia di ictus, sclerosi multipla (SM) o epilessia. Storia di disfunzione gastrointestinale non correlata alla malattia di Alzheimer (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale o cancro gastrointestinale)
4. Qualsiasi disturbo neurologico clinicamente rilevante in grado di produrre una sindrome di demenza tra cui morbo di Parkinson, ictus, demenza vascolare, demenza con corpi di Lewy, demenza frontotemporale e altri.
5. Altre possibili cause di demenza come: infezioni del sistema nervoso centrale (ad es. HIV, sifilide) o malattia di Creutzfeldt Jakob, ematoma subdurale, idrocefalo comunicante, tumori cerebrali, intossicazione da farmaci, intossicazione da alcol, malattie della tiroide, malattie delle paratiroidi e carenza di vitamina B12 o altre
6. Uso di farmaci controindicati (vedere paragrafo 6).
7. Storia di infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia grave, angina instabile, malattia valvolare significativa o cardiomiopatia entro 1 anno dallo screening.
8. Storia di aritmie cardiache, blocco AV di secondo o terzo grado.
9. Storia di convulsioni, schizofrenia o disturbo bipolare.
10. Altre condizioni o anomalie clinicamente importanti su segni vitali, esame fisico, esame neurologico, risultati di laboratorio o esame dell'elettrocardiogramma (ECG) che potrebbero compromettere l'interpretazione dell'efficacia dello studio o la sicurezza del soggetto.
11. Aver partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
12. TCA o uso di oppioidi entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
13. Storia di abuso di alcol e droghe entro 2 anni dallo screening.
14. Enzimi epatici elevati (AST o ALT ≥ 3 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale ≥ 1,5 volte ULN o ALP ≥ 1,5 volte ULN).
15. Test di droga nelle urine positivo per uso di droga, ad eccezione delle benzodiazepine se il paziente le stava usando in precedenza e la loro dose era rimasta stabile per almeno 3 mesi prima dello screening