Studie IGC-AD1 u subjektů s demencí v důsledku Alzheimerovy choroby

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient a/nebo studijní partner (příbuzný) musí poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy studie, které budou projednány s koordinátorem studie.
2. Poskytnutí dopisu od neurologa/psychiatra/interního lékaře, který potvrzuje diagnózu Alzheimerovy demence a schopnost pacienta souhlasit. Pokud pacient nemůže souhlasit, může za něj souhlasit pouze zákonný zástupce/lektor pacienta. Poručník/lektor bude povinen předložit příslušnou právní dokumentaci.
3. Musí mít studijního partnera, který je schopen a ochoten dodržovat všechny požadované studijní postupy.
4. Pacient by měl splňovat kritéria NIA-AA pro Alzheimerovu chorobu v jakémkoli stadiu.
5. Nejméně 3 měsíce vývoj symptomů chování při screeningové návštěvě.
6. Negativní screening léků, s výjimkou benzodiazepinů, pokud je pacient užívá ve stabilních dávkách alespoň 3 měsíce před screeningem.
7. Všechny léky používané pro symptomy chování by měly být ve stabilních dávkách po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem.
8. Všechny léky používané na jiné stavy kromě symptomů chování by měly být ve stabilních dávkách po dobu nejméně 30 dnů před screeningem.
9. Ženy musí být v době screeningu postmenopauzální (definované jako zastavení menstruace po dobu nejméně 1 roku) nebo chirurgicky sterilní (hysterektomie, ooforektomie nebo bilaterální podvázání vejcovodů).

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí nežádoucí reakce na kanabinoidy.
2. Předchozí kontraindikace nebo alergie na kteroukoli složku studijního produktu (IGC-AD1): melatonin, med, kurkumin, etylalkohol, vitamín E TPGS, kyselinu askorbovou, vodu, tween-80 a rutin.
3. Anamnéza mrtvice, roztroušené sklerózy (MS) nebo epilepsie. Anamnéza gastrointestinální dysfunkce nesouvisející s Alzheimerovou chorobou (např. zánětlivé onemocnění střev nebo rakovina gastrointestinálního traktu)
4. Jakákoli klinicky relevantní neurologická porucha schopná vyvolat syndrom demence včetně Parkinsonovy choroby, mrtvice, vaskulární demence, demence s Lewyho tělísky, frontotemporální demence a dalších.
5. Další možné příčiny demence jako: infekce CNS (např. HIV, syfilis) nebo Creutzfeldt Jakobova choroba, subdurální hematom, komunikující hydrocefalus, mozkové nádory, intoxikace drogami, intoxikace alkoholem, onemocnění štítné žlázy, onemocnění příštítných tělísek a vitamin B12 nebo jiné nedostatky
6. Užívání kontraindikovaných léků (viz bod 6).
7. Anamnéza infarktu myokardu, těžkého městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, významného onemocnění chlopní nebo kardiomyopatie do 1 roku od screeningu.
8. Srdeční arytmie v anamnéze, AV blokáda druhého nebo třetího stupně.
9. Anamnéza záchvatů, schizofrenie nebo bipolární poruchy.
10. Jiný stav nebo klinicky důležitá abnormalita vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření, laboratorních výsledků nebo vyšetření elektrokardiogramu (EKG), které by mohly ohrozit interpretaci účinnosti studie nebo bezpečnost subjektu.
11. Účastnit se studie zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před zahájením studie.
12. Užívání TCA nebo opioidů do 30 dnů před registrací.
13. Anamnéza zneužívání alkoholu a drog do 2 let od screeningu.
14. Zvýšené jaterní enzymy (AST nebo ALT ≥3násobek horní hranice normy, celkový bilirubin≥1,5násobek ULN nebo ALP≥1,5násobek ULN).
15. Drogový screening v moči pozitivní na užívání drog, s výjimkou benzodiazepinů, pokud je pacient dříve užíval a jejich dávka zůstala stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem