Studie van IGC-AD1 bij proefpersonen met dementie als gevolg van de ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

1. Patiënt en/of studiepartner (familielid) moet een ondertekend en gedateerd Informed Consent-formulier verstrekken voorafgaand aan enige studieprocedures die zullen worden besproken met de studiecoördinator.
2. Verstrekken van een brief van de neuroloog/psychiater/arts voor interne geneeskunde waarin de diagnose van Alzheimerdementie en het vermogen van de patiënt om toestemming te geven worden bevestigd. Als de patiënt geen toestemming kan geven, kan alleen de wettelijke voogd/mentor van de patiënt namens hem/haar toestemming geven. De voogd/mentor moet de relevante juridische documentatie overleggen.
3. Moet een studiepartner hebben die in staat en bereid is om aan alle vereiste studieprocedures te voldoen.
4. De patiënt moet voldoen aan de NIA-AA-criteria voor de ziekte van Alzheimer, in elk stadium.
5. Minstens 3 maanden evolutie van gedragssymptomen bij screeningsbezoek.
6. Negatieve drugsscreening, behalve voor benzodiazepines als de patiënt deze gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening in stabiele doses heeft gebruikt.
7. Alle medicijnen die worden gebruikt voor gedragssymptomen moeten gedurende ten minste 3 maanden vóór screening in stabiele doses zijn.
8. Alle medicijnen die naast gedragssymptomen voor andere aandoeningen worden gebruikt, moeten gedurende ten minste 30 dagen vóór de screening in stabiele doses zijn.
9. Vrouwen moeten op het moment van screening postmenopauzaal zijn (gedefinieerd als het stoppen van de menstruatie gedurende ten minste 1 jaar) of chirurgisch steriel zijn (hysterectomie, ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders).

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere bijwerking op cannabinoïden.
2. Eerdere contra-indicatie of allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct (IGC-AD1): melatonine, honing, curcumine, ethylalcohol, vitamine-E TPGS, ascorbinezuur, water, tween-80 en rutine.
3. Geschiedenis van een beroerte, multiple sclerose (MS) of epilepsie. Geschiedenis van gastro-intestinale disfunctie die niet gerelateerd is aan de ziekte van Alzheimer (bijv. Inflammatoire darmziekte of gastro-intestinale kanker)
4. Elke klinisch relevante neurologische aandoening die een dementiesyndroom kan veroorzaken, waaronder de ziekte van Parkinson, beroerte, vasculaire dementie, dementie met Lewy-lichaampjes, frontotemporale dementie en andere.
5. Andere mogelijke oorzaken van dementie zoals: infecties van het CZS (bijv. HIV, syfilis) of de ziekte van Creutzfeldt Jakob, subduraal hematoom, communicerende hydrocephalus, hersentumoren, drugsintoxicatie, alcoholintoxicatie, schildklierziekte, bijschildklierziekte en vitamine B12 of andere tekortkomingen
6. Gebruik van gecontra-indiceerde medicatie (zie rubriek 6).
7. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, ernstig congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, significante klepaandoening of cardiomyopathie binnen 1 jaar na screening.
8. Geschiedenis van hartritmestoornissen, tweede- of derdegraads AV-blok.
9. Geschiedenis van epileptische aanvallen, schizofrenie of bipolaire stoornis.
10. Andere aandoening of klinisch belangrijke afwijking van vitale functies, lichamelijk onderzoek, neurologisch onderzoek, laboratoriumresultaten of elektrocardiogram (ECG) onderzoek die de interpretatie van de werkzaamheid van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen.
11. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie hebben deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
12. TCA of opioïdengebruik binnen 30 dagen voor de inschrijving.
13. Geschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik binnen 2 jaar na screening.
14. Verhoogde leverenzymen (ASAT of ALAT ≥ 3 keer de bovengrens van normaal, totaal bilirubine ≥ 1,5 keer ULN of ALP ≥ 1,5 keer ULN).
15. Urine drugsscreening positief voor drugsgebruik, behalve voor benzodiazepines als de patiënt ze eerder gebruikte en hun dosis gedurende ten minste 3 maanden vóór de screening stabiel was gebleven