IGC-AD1:n tutkimus potilailla, joilla on Alzheimerin taudista johtuva dementia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan ja/tai tutkimuskumppanin (sukulaisen) on toimitettava allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake ennen kaikkia tutkimustoimenpiteitä, joista keskustellaan tutkimuskoordinaattorin kanssa.
2. Neurologin/psykiatrin/sisätautilääkärin kirje, joka todistaa Alzheimerin taudin dementian diagnoosin ja potilaan suostumuksen. Jos potilas ei pysty antamaan suostumusta, vain potilaan laillinen huoltaja/ohjaaja voi antaa suostumuksensa hänen puolestaan. Huoltajan/ohjaajan on esitettävä asiaankuuluvat oikeudelliset asiakirjat.
3. Hänellä tulee olla opiskelukumppani, joka pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä.
4. Potilaan tulee täyttää Alzheimerin taudin NIA-AA-kriteerit kaikissa vaiheissa.
5. Vähintään 3 kuukauden käyttäytymisoireiden kehitys seulontakäynnillä.
6. Negatiivinen lääkeseulonta, paitsi bentsodiatsepiineille, jos potilas on käyttänyt niitä vakaina annoksina vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
7. Kaikkien käyttäytymisoireisiin käytettävien lääkkeiden tulee olla vakaina annoksina vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
8. Kaikkien muiden sairauksien kuin käyttäytymisoireiden hoitoon käytettävien lääkkeiden tulee olla vakaina vähintään 30 päivän ajan ennen seulontaa.
9. Naisten tulee olla postmenopausaalisilla (määritelty kuukautisten keskeytyksillä vähintään 1 vuoden ajaksi) tai kirurgisesti steriileillä (kohdunpoisto, munanpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio) seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi haittavaikutus kannabinoideille.
2. Aikaisempi vasta-aihe tai allergia jollekin tutkimustuotteen komponentille (IGC-AD1): melatoniini, hunaja, kurkumiini, etyylialkoholi, E-vitamiini TPGS, askorbiinihappo, vesi, tween-80 ja rutiini.
3. Aiemmin aivohalvaus, multippeliskleroosi (MS) tai epilepsia. Aiempi maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka ei liity Alzheimerin tautiin (esim. tulehduksellinen suolistosairaus tai maha-suolikanavan syöpä)
4. Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen neurologinen häiriö, joka pystyy tuottamaan dementiaoireyhtymän, mukaan lukien Parkinsonin tauti, aivohalvaus, verisuonidementia, Lewyn kappaleiden dementia, frontotemporaalinen dementia ja muut.
5. Muita mahdollisia dementian syitä, kuten: keskushermoston infektiot (esim. HIV, kuppa) tai Creutzfeldt Jakobin tauti, subduraalinen hematooma, tarttuva vesipää, aivokasvaimet, huumemyrkytys, alkoholimyrkytys, kilpirauhassairaus, lisäkilpirauhasen sairaus ja B12-vitamiinin puutos
6. Vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö (ks. kohta 6).
7. Aiemmin sydäninfarkti, vaikea sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, merkittävä läppäsairaus tai kardiomyopatia vuoden sisällä seulonnasta.
8. Aiemmat sydämen rytmihäiriöt, toisen tai kolmannen asteen AV-katkos.
9. Aiemmin kouristuksia, skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä.
10. Muu tila tai kliinisesti tärkeä elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, neurologisen tutkimuksen, laboratoriotulosten tai EKG-tutkimuksen poikkeavuus, joka voi vaarantaa tutkimuksen tehokkuuden tulkinnan tai potilaan turvallisuuden.
11. Osallistunut lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
12. TCA:n tai opioidien käyttöä 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
13. Alkoholin ja huumeiden väärinkäytön historia 2 vuoden sisällä seulonnasta.
14. Kohonneet maksaentsyymiarvot (AST tai ALAT ≥ 3 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini ≥ 1,5 kertaa ULN tai ALP ≥ 1,5 kertaa ULN).
15. Virtsan lääkeseulonta positiivinen huumeidenkäytön suhteen, paitsi bentsodiatsepiinit, jos potilas on käyttänyt niitä aiemmin ja niiden annos oli pysynyt vakaana vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa