알츠하이머병으로 인한 치매 환자의 IGC-AD1 연구
2022년 9월 14일 업데이트: IGC Pharma LLC
알츠하이머병으로 인한 치매가 있는 피험자에서 IGC-AD1의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 무작위 위약 대조 MAD 연구
알츠하이머병(AD)으로 인한 치매 피험자의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 위약 대조 IGC AD1의 다중 상승 용량 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 AD 피험자에서 IGC-AD1의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 MAD(Multiple Ascending Dose) 연구입니다.
12개 과목이 등록됩니다.
연구 제품의 세 가지 다른 오름차순 용량이 주어질 것입니다: 낮은 용량, 중간 용량 및 높은 용량.
각 용량은 2주 동안 제공되며 이후 4일의 휴약 기간이 뒤따릅니다.
모집단의 취약성을 감안할 때, 3명의 환자(활성 2명, 위약 1명)로 구성된 안전 코호트가 나머지 환자보다 하루 앞서 모든 용량을 시작하고 부작용(AE)의 발생을 위해 24시간 동안 추적될 것입니다.
안전 코호트를 평가한 후에 객관적인 기준이 설정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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San Juan, 푸에르토 리코
- Puerto Rico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 및/또는 연구 파트너(친척)는 연구 코디네이터와 논의할 연구 절차 전에 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의서를 제공해야 합니다.
- 알츠하이머 치매 진단 및 환자의 동의 능력을 증명하는 신경과 전문의/정신과 의사/내과 의사의 서한 제공. 환자가 동의할 수 없는 경우 환자의 법적 보호자/교사만이 대신 동의할 수 있습니다. 보호자/강사는 관련 법적 문서를 제시해야 합니다.
- 모든 필수 연구 절차를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 수 있는 연구 파트너가 있어야 합니다.
- 환자는 모든 단계에서 알츠하이머병에 대한 NIA-AA 기준을 충족해야 합니다.
- 스크리닝 방문 시 행동 증상의 최소 3개월 진화.
- 환자가 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로 사용한 경우 벤조디아제핀을 제외하고 음성 약물 스크리닝.
- 행동 증상에 사용되는 모든 약물은 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
- 행동 증상 이외의 다른 상태에 사용되는 모든 약물은 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 여성은 스크리닝 시점에 폐경 후(최소 1년 동안 월경 중단으로 정의됨)이거나 외과적으로 불임 상태(자궁 절제술, 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰술)여야 합니다.
제외 기준:
- 칸나비노이드에 대한 사전 부작용.
- 연구 제품(IGC-AD1)의 모든 성분에 대한 사전 금기 또는 알레르기: 멜라토닌, 꿀, 커큐민, 에틸 알코올, 비타민-E TPGS, 아스코르브산, 물, 트윈-80 및 루틴.
- 뇌졸중, 다발성 경화증(MS) 또는 간질 병력. 알츠하이머병(예: 염증성 장 질환 또는 위장관 암)과 관련되지 않은 위장 기능 장애의 병력
- 파킨슨병, 뇌졸중, 혈관성 치매, 레비소체 치매, 전두측두엽 치매 등을 포함하는 치매 증후군을 유발할 수 있는 임상적으로 관련된 신경 장애.
- 다음과 같은 치매의 다른 가능한 원인: CNS의 감염(예: HIV, 매독) 또는 크로이츠펠트 야콥병, 경막하 혈종, 의사소통 수두증, 뇌종양, 약물 중독, 알코올 중독, 갑상선 질환, 부갑상선 질환, 비타민 B12 또는 기타 결핍
- 금기 약물 사용(섹션 6 참조).
- 심근경색, 중증 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 유의한 판막 질환 또는 스크리닝 1년 이내에 심근병증의 병력.
- 심장 부정맥의 병력, 2도 또는 3도 방실 차단.
- 발작, 정신분열증 또는 양극성 장애의 병력.
- 피험자의 연구 효능 해석 또는 안전성을 손상시킬 수 있는 활력 징후, 신체 검사, 신경학적 검사, 실험실 결과 또는 심전도(ECG) 검사에 대한 기타 상태 또는 임상적으로 중요한 이상.
- 연구 시작 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여했습니다.
- 등록 전 30일 이내에 TCA 또는 오피오이드 사용.
- 스크리닝 2년 이내에 알코올 및 약물 남용 이력.
- 상승된 간 효소(AST 또는 ALT ≥정상 상한치의 3배, 총 빌리루빈≥1.5배 ULN 또는 ALP≥1.5배 ULN).
- 환자가 이전에 벤조디아제핀을 사용하고 스크리닝 전 최소 3개월 동안 용량이 안정적으로 유지된 경우를 제외하고 소변 약물 스크리닝에서 약물 사용 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
IGC AD1
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IGC AD1 구강 솔루션
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위약 비교기: 위약
IGC AD1 위약
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IGC AD1 경구 용액의 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 IGC-AD1에서 치료 관련 부작용 발생률[안전성 및 내약성]
기간: 3 주
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IGC AD1의 안전성과 내약성을 평가합니다. 10명의 참가자에게 시험용 약물을 투여하고 2명의 참가자에게 위약을 투여합니다.
IGC-AD1의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 치료 긴급 부작용의 발생률을 평가할 것이다.
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3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) 척도를 이용한 효능 측정
기간: 3 주
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2차 결과: 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)를 사용하여 기준선에서 신경정신과적 인벤토리(NPI) 척도 변화의 측정 비교
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: IGC Pharma INC, IGC Pharma INC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
IGC AD1에 대한 임상 시험
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IGC Pharma, LLC모병침략 | 알츠하이머병 | 동요, 정신 운동 | 돌봄 부담 | NPS미국, 콜롬비아, 캐나다, 푸에르토 리코
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PsiOxus Therapeutics Ltd완전한
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National Taiwan University HospitalTaipei Veterans General Hospital, Taiwan; Development Center for Biotechnology, Taiwan; Program...알려지지 않은