Effekter av arterin kolesterol för minskning av lipidnivåer

Inklusionskriterier:

1. Hanar och honor
2. 18 till 65 år
3. BMI 25 - 29,9 kg/m2
4. Generellt vid god hälsa
5. LDL-C-nivå mellan 3,359-4,884 mmol/L (130-189 mg/dL)
6. Stabil kroppsvikt i minst 3 månader före studieinkludering (<3 kg viktförändring) (självrapporterad)
7. Röker inte, minst 6 månader före studieinkludering och under hela studien
8. Elektrokardiogram (EKG) utan patologiska fynd vid V1

9. Beredskap och förmåga att uppfylla studiekrav, särskilt:

   • att ta IP som rekommenderat
   • för att undvika användningen av näringsmässiga, medicinska och ytterligare interventionsalternativ för minskning/upprätthållande av lipidnivåer under studien (annat än IP)
   • att undvika konsumtion av grapefrukt, men i övrigt behålla kostvanorna
   • att hålla den vanliga nivån av fysisk aktivitet under studien

10. Kvinnor i fertil ålder:

    • åtagande att använda preventivmedel
    • negativt graviditetstest (beta humant koriongonadotropintest i urin) vid V1
11. Beredskap att inte delta i en annan klinisk studie under denna studie

Exklusions kriterier:

1. Känd allergi eller överkänslighet mot komponenterna i undersökningsprodukten
2. LDL-C-nivå ≥4,910 mmol/L (≥190 mg/dL)
3. Total kolesterolnivå ≥7,254 mmol/L (≥280 mg/dL)
4. Triglyceridnivå ≥2,851 mmol/L (≥250 mg/dL)
5. HDL-C-nivå <1,034 mmol/L (<40 mg/dL)
6. Känd genetisk hyperlipidemi
7. Känd familjehistoria av dyslipidemi

8. Historik och/eller förekomst av kliniskt signifikant känt (självrapporterat) tillstånd/störning, som enligt utredarens bedömning kan störa studiens resultat eller patientens säkerhet, t.ex.:

   • kardiovaskulär sjukdom/störning (hjärtinfarkt, angina pectoris, stroke, hjärtsvikt, arytmi) inom 6 månader eller som kräver perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypassoperation
   • obehandlad eller ostabiliserad sköldkörtelstörning

   • obehandlad eller icke-stabiliserad hypertoni (regelbundet systoliskt blodtryck

     ≥ 140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg)

   • akut eller kronisk gastrointestinal (GI) sjukdom eller matsmältnings-/absorptionsstörningar (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, pankreatit etc.)
   • obehandlad/ostabiliserad diabetes mellitus typ 1 eller 2
   • akut eller kronisk psykotisk störning
   • andra relevanta allvarliga sjukdomar

9. Avvikelse för säkerhetslaboratorieparametrar vid V1, det vill säga:

   • kliniskt signifikant eller
   • >2x övre normalgräns, såvida inte avvikelsen motiveras av ett tidigare känt icke kliniskt relevant tillstånd (t. Gilberts syndrom)

10. Regelbunden medicinering och/eller tillägg och/eller behandling (inklusive alla naturliga hälsoprodukter) inom de senaste 2 månaderna före V1 och under studien, enligt utredarens bedömning:

    • lipidsänkande produkter (kända för att påverka lipidmetabolism, trombocytfunktion, antioxidantstatus etc.), inklusive kost- eller hälsotillskott (t.ex. omega-3-fettsyror, kalcium, havrefiber, niacin, grönt teextrakt, växtsteroler, sojaprotein, psylliumfröskal, probiotika/prebiotika)
    • produkter som kan påverka kolesterolnivåerna (t. kortikosteroider, betablockerare, amiodaron, östrogen, anabola steroider), såvida det inte är långsiktigt och stabiliserat (preventivmedel är tillåtna vid ett stabilt kontinuerligt intag före och under studien)
    • som kan påverka gastrointestinala funktioner (t.ex. laxermedel, opioider, antikolinergika etc.)
    • något annat som kan störa studiens resultat eller patientens säkerhet
11. Kvinnor i fertil ålder: graviditet eller amning
12. Historik eller aktuellt missbruk av droger, alkohol eller medicin
13. Deltagande i en annan studie under de senaste 30 dagarna före V1
14. Eventuellt annat skäl för uteslutning enligt utredarens bedömning, t.ex. otillräcklig efterlevnad av studieprocedurer