Wpływ cholesterolu arteryny na obniżenie poziomu lipidów

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety
2. od 18 do 65 lat
3. BMI 25 - 29,9 kg/m2
4. Generalnie w dobrym zdrowiu
5. poziom LDL-C między 3,359-4,884 mmol/l (130-189 mg/dl)
6. Stabilna masa ciała przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania (zmiana masy ciała <3 kg) (samoocena)
7. Nie palić, co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania
8. Elektrokardiogram (EKG) bez zmian patologicznych w V1

9. Gotowość i umiejętność sprostania wymogom studiów, w szczególności:

   • wziąć IP zgodnie z zaleceniami
   • unikać stosowania jakichkolwiek opcji żywieniowych, medycznych i innych opcji interwencyjnych w celu zmniejszenia/utrzymania poziomu lipidów podczas badania (innego niż OD)
   • unikać spożywania grejpfruta, ale poza tym zachować nawyki żywieniowe
   • utrzymanie zwyczajowego poziomu aktywności fizycznej w trakcie badania

10. Kobiety w wieku rozrodczym:

    • zobowiązanie do stosowania metod antykoncepcji
    • negatywny test ciążowy (test beta ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu) w V1
11. Gotowość do nieuczestniczenia w innym badaniu klinicznym w trakcie tego badania

Kryteria wyłączenia:

1. Znana alergia lub nadwrażliwość na składniki badanego produktu
2. Poziom LDL-C ≥4,910 mmol/l (≥190 mg/dl)
3. Poziom cholesterolu całkowitego ≥7,254 mmol/l (≥280 mg/dl)
4. Poziom triglicerydów ≥2,851 mmol/l (≥250 mg/dl)
5. Poziom HDL-C <1,034 mmol/l (<40 mg/dl)
6. Znana hiperlipidemia genetyczna
7. Znana rodzinna historia dyslipidemii

8. Historia i/lub obecność klinicznie istotnego znanego (zgłaszanego przez siebie) stanu/zaburzenia, które według oceny badacza mogłoby wpływać na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika, np.:

   • choroba/zaburzenie sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, udar, niewydolność serca, arytmia) w ciągu 6 miesięcy lub wymagające przezskórnej interwencji wieńcowej lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
   • nieleczona lub nieustabilizowana choroba tarczycy

   • nieleczone lub nieustabilizowane nadciśnienie tętnicze (regularne skurczowe ciśnienie krwi).

     ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg)

   • ostra lub przewlekła choroba przewodu pokarmowego lub zaburzenia trawienia/wchłaniania (np. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia, zapalenie trzustki itp.)
   • nieleczona/nieustabilizowana cukrzyca typu 1 lub 2
   • ostre lub przewlekłe zaburzenie psychotyczne
   • wszelkie inne istotne poważne choroby

9. Odchylenie laboratoryjnych parametrów bezpieczeństwa w punkcie V1, tj.:

   • klinicznie istotne lub
   • >2x górna granica normy, chyba że odchylenie jest uzasadnione wcześniej znanym, nieistotnym klinicznie stanem (np. zespół Gilberta)

10. Regularne leki i/lub suplementacja i/lub leczenie (w tym wszelkie naturalne produkty zdrowotne) w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed V1 i podczas badania, zgodnie z oceną badacza:

    • produkty obniżające poziom lipidów (o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów, czynność płytek krwi, stan przeciwutleniaczy itp.), w tym suplementy diety lub zdrowotne (np. kwasy tłuszczowe omega-3, wapń, błonnik owsiany, niacyna, ekstrakt z zielonej herbaty, sterole roślinne, białko sojowe, łuski nasion psyllium, probiotyki/prebiotyki)
    • produkty, które mogą wpływać na poziom cholesterolu (np. kortykosteroidy, beta-blokery, amiodaron, estrogen, sterydy anaboliczne), chyba że jest długotrwały i ustabilizowany (antykoncepcja jest dozwolona w przypadku stałego ciągłego przyjmowania przed i w trakcie badania)
    • które mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego (np. przeczyszczające, opioidy, leki przeciwcholinergiczne itp.)
    • wszelkie inne, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika
11. Kobiety w wieku rozrodczym: ciąża lub karmienie piersią
12. Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub leków
13. Udział w innym badaniu w ciągu ostatnich 30 dni przed V1
14. Każdy inny powód wykluczenia zgodnie z osądem badacza, np. niewystarczające przestrzeganie procedur badania