Efectos del colesterol de la arterina para la reducción de los niveles de lípidos

Criterios de inclusión:

1. Masculinos y femeninos
2. 18 a 65 años
3. IMC 25 - 29,9 kg/m2
4. En general en buen estado de salud
5. Nivel de LDL-C entre 3.359-4.884 mmol/L (130-189 mg/dL)
6. Peso corporal estable durante al menos 3 meses antes de la inclusión en el estudio (cambio de peso <3 kg) (autoinformado)
7. No fumar, al menos 6 meses antes de la inclusión en el estudio y durante todo el estudio.
8. Electrocardiograma (ECG) sin hallazgos patológicos en V1

9. Preparación y capacidad para cumplir con los requisitos de estudio, en particular:

   • para tomar IP como se recomienda
   • para evitar el uso de opciones nutricionales, médicas y otras opciones de intervención para la reducción/mantenimiento de los niveles de lípidos durante el estudio (aparte del IP)
   • evitar el consumo de pomelo, pero por lo demás mantener los hábitos dietéticos
   • mantener el nivel habitual de actividad física durante el estudio

10. Mujeres en edad fértil:

    • compromiso de usar métodos anticonceptivos
    • prueba de embarazo negativa (prueba de gonadotropina coriónica humana beta en orina) en V1
11. Disposición a no participar en otro estudio clínico durante este estudio

Criterio de exclusión:

1. Alergia conocida o hipersensibilidad a los componentes del producto en investigación
2. Nivel de LDL-C ≥4.910 mmol/L (≥190 mg/dL)
3. Nivel de colesterol total ≥7,254 mmol/L (≥280 mg/dL)
4. Nivel de triglicéridos ≥2.851 mmol/L (≥250 mg/dL)
5. Nivel de HDL-C <1,034 mmol/L (<40 mg/dL)
6. Hiperlipidemia genética conocida
7. Antecedentes familiares conocidos de dislipidemia.

8. Antecedentes y/o presencia de una afección/trastorno clínicamente significativo conocido (autoinformado), que según el criterio del investigador podría interferir con los resultados del estudio o la seguridad del sujeto, p. ej.:

   • enfermedad/trastorno cardiovascular (infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, arritmia) dentro de los 6 meses o que requiera intervención coronaria percutánea o cirugía de bypass de arteria coronaria
   • trastorno de la glándula tiroides no tratado o no estabilizado

   • hipertensión no tratada o no estabilizada (presión arterial sistólica normal)

     ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg)

   • enfermedad gastrointestinal (GI) aguda o crónica o trastornos de digestión/absorción (p. enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, pancreatitis, etc.)
   • diabetes mellitus tipo 1 o 2 no tratada/no estabilizada
   • trastorno psicótico agudo o crónico
   • cualquier otra enfermedad grave relevante

9. Desviación de los parámetros de laboratorio de seguridad en V1 que es:

   • clínicamente significativo o
   • >2 veces el límite superior de lo normal, a menos que la desviación esté justificada por una afección clínicamente no relevante previamente conocida (p. síndrome de gilbert)

10. Medicación regular y/o suplementos y/o tratamiento (incluyendo cualquier producto natural para la salud) dentro de los últimos 2 meses antes de V1 y durante el estudio, según el criterio del investigador:

    • productos para reducir los lípidos (que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos, la función plaquetaria, el estado antioxidante, etc.), incluidos los suplementos dietéticos o para la salud (p. ácidos grasos omega-3, calcio, fibra de avena, niacina, extracto de té verde, esteroles vegetales, proteína de soya, cáscara de semilla de psyllium, probióticos/prebióticos)
    • productos que pueden influir en los niveles de colesterol (p. corticosteroides, bloqueadores beta, amiodarona, estrógenos, esteroides anabólicos), a menos que sea a largo plazo y estabilizado (los anticonceptivos están permitidos en caso de una ingesta continua estable antes y durante el estudio)
    • que podrían influir en las funciones gastrointestinales (p. laxantes, opioides, anticolinérgicos, etc.)
    • cualquier otro, que pudiera interferir con los resultados del estudio o la seguridad del sujeto
11. Mujeres en edad fértil: embarazo o lactancia
12. Antecedentes o abuso actual de drogas, alcohol o medicamentos
13. Participación en otro estudio durante los últimos 30 días antes de V1
14. Cualquier otro motivo de exclusión a juicio del investigador, p. cumplimiento insuficiente de los procedimientos del estudio