Эффекты Arterin Cholesterol для снижения уровня липидов

Критерии включения:

1. Самцы и самки
2. от 18 до 65 лет
3. ИМТ 25 - 29,9 кг/м2
4. В целом в добром здравии
5. Уровень холестерина ЛПНП между 3,359-4,884 ммоль/л (130-189 мг/дл)
6. Стабильная масса тела в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование (изменение массы тела <3 кг) (самооценка)
7. Не курить, по крайней мере, за 6 месяцев до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
8. Электрокардиограмма (ЭКГ) без патологических изменений в V1

9. Готовность и способность соответствовать требованиям обучения, в частности:

   • взять IP как рекомендовано
   • избегать использования любых пищевых, медицинских и дополнительных интервенционных вариантов для снижения/поддержания уровня липидов во время исследования (кроме IP)
   • избегать употребления грейпфрутов, но в остальном придерживаться диетических привычек
   • сохранять привычный уровень физической активности во время учебы

10. Женщины детородного возраста:

    • приверженность использованию методов контрацепции
    • отрицательный тест на беременность (тест на бета-хорионический гонадотропин человека в моче) в V1
11. Готовность не участвовать в другом клиническом исследовании в течение этого исследования

Критерий исключения:

1. Известная аллергия или гиперчувствительность к компонентам исследуемого продукта
2. Уровень Х-ЛПНП ≥4,910 ммоль/л (≥190 мг/дл)
3. Уровень общего холестерина ≥7,254 ммоль/л (≥280 мг/дл)
4. Уровень триглицеридов ≥2,851 ммоль/л (≥250 мг/дл)
5. Уровень HDL-C <1,034 ммоль/л (<40 мг/дл)
6. Известная генетическая гиперлипидемия
7. Известный семейный анамнез дислипидемии

8. Анамнез и/или наличие клинически значимого известного (самоотчетного) состояния/расстройства, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или безопасность субъекта, например:

   • сердечно-сосудистые заболевания/расстройства (инфаркт миокарда, стенокардия, инсульт, сердечная недостаточность, аритмия) в течение 6 месяцев или требующие чрескожного коронарного вмешательства или аортокоронарного шунтирования
   • нелеченое или нестабилизированное заболевание щитовидной железы

   • нелеченая или нестабилизированная артериальная гипертензия (регулярное систолическое артериальное давление

     ≥ 140 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст.)

   • острые или хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или расстройства пищеварения/всасывания (например, воспалительные заболевания кишечника, целиакия, панкреатит и др.)
   • нелеченый/нестабилизированный сахарный диабет 1 или 2 типа
   • острое или хроническое психотическое расстройство
   • любые другие соответствующие серьезные заболевания

9. Отклонение лабораторного(ых) параметра(ов) безопасности на V1, которое составляет:

   • клинически значимое или
   • >2x верхний предел нормы, если отклонение не оправдано ранее известным не клинически значимым состоянием (например, синдром Жильбера)

10. Регулярные лекарства и/или добавки и/или лечение (включая любые натуральные продукты для здоровья) в течение последних 2 месяцев до V1 и во время исследования, согласно заключению исследователя:

    • продукты, снижающие уровень липидов (известно, что они влияют на метаболизм липидов, функцию тромбоцитов, антиоксидантный статус и т. д.), включая пищевые добавки или добавки для здоровья (например, омега-3 жирные кислоты, кальций, овсяные волокна, ниацин, экстракт зеленого чая, растительные стеролы, соевый белок, шелуха семян подорожника, пробиотики/пребиотики)
    • продукты, которые могут влиять на уровень холестерина (например, кортикостероиды, бета-адреноблокаторы, амиодарон, эстрогены, анаболические стероиды), за исключением случаев длительного и стабилизированного (контрацептивы разрешены при стабильном непрерывном приеме до и во время исследования)
    • которые могут повлиять на функции желудочно-кишечного тракта (например, слабительные, опиоиды, антихолинергические средства и др.)
    • любые другие, которые могут повлиять на результаты исследования или безопасность субъекта
11. Женщины детородного возраста: беременность или кормление грудью
12. История или текущее злоупотребление наркотиками, алкоголем или лекарствами
13. Участие в другом исследовании в течение последних 30 дней до V1
14. Любая другая причина исключения по решению следователя, например. недостаточное соблюдение процедур исследования