Arteriinikolesterolin vaikutukset lipiditasojen alentamiseen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Urokset ja naaraat
2. 18-65 vuotta vanha
3. BMI 25 - 29,9 kg/m2
4. Yleensä hyvässä kunnossa
5. LDL-kolesterolitaso välillä 3,359-4,884 mmol/l (130-189 mg/dl)
6. Vakaa ruumiinpaino vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ottamista (painonmuutos <3 kg) (itseraportoitu)
7. Ei tupakointia, vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista ja koko tutkimuksen ajan
8. Elektrokardiogrammi (EKG) ilman patologisia löydöksiä kohdassa V1

9. Valmius ja kyky täyttää opintovaatimukset, erityisesti:

   • ottaa IP:n suosituksen mukaisesti
   • välttää ravitsemuksellisten, lääketieteellisten ja muiden interventiovaihtoehtojen käyttöä lipiditasojen alentamiseksi/ylläpitämiseksi tutkimuksen aikana (muu kuin IP)
   • välttääksesi greipin kulutusta, mutta muuten säilytä ruokailutottumukset
   • ylläpitää tavanomaista fyysistä aktiivisuutta tutkimuksen aikana

10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset:

    • sitoutunut käyttämään ehkäisymenetelmiä
    • negatiivinen raskaustesti (ihmisen koriongonadotropiinin beetatesti virtsassa) arvolla V1
11. Valmius olla osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteen aineosille
2. LDL-kolesterolitaso ≥4,910 mmol/L (≥190 mg/dl)
3. Kokonaiskolesterolitaso ≥7,254 mmol/L (≥280 mg/dl)
4. Triglyseriditaso ≥2,851 mmol/L (≥250 mg/dl)
5. HDL-kolesterolitaso <1,034 mmol/L (<40 mg/dl)
6. Tunnettu geneettinen hyperlipidemia
7. Tunnettu suvussa dyslipidemia

8. Kliinisesti merkitsevän tunnetun (itseraportoidun) tilan/häiriön historia ja/tai esiintyminen, jotka tutkijan harkinnan mukaan voivat häiritä tutkimuksen tuloksia tai potilaan turvallisuutta, esim.

   • sydän- ja verisuonisairaus (sydäninfarkti, angina pectoris, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö) 6 kuukauden sisällä tai jotka vaativat perkutaanista sepelvaltimointerventiota tai sepelvaltimon ohitusleikkausta
   • hoitamaton tai stabiloimaton kilpirauhasen häiriö

   • hoitamaton tai stabiloimaton verenpainetauti (säännöllinen systolinen verenpaine

     ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg)

   • akuutti tai krooninen maha-suolikanavan (GI) sairaus tai ruoansulatus-/imeytymishäiriöt (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, keliakia, haimatulehdus jne.)
   • hoitamaton/stabiloimaton tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
   • akuutti tai krooninen psykoottinen häiriö
   • muita vakavia sairauksia

9. Turvallisuuslaboratorioparametrien poikkeama V1:ssä, joka on:

   • kliinisesti merkittävä tai
   • >2x normaalin yläraja, ellei poikkeama ole perusteltu aiemmin tiedossa, ei kliinisesti merkityksellisellä sairaudella (esim. Gilbertin oireyhtymä)

10. Säännöllinen lääkitys ja/tai lisäravinteet ja/tai hoito (mukaan lukien kaikki luonnolliset terveystuotteet) viimeisen 2 kuukauden aikana ennen V1:tä ja tutkimuksen aikana tutkijan arvion mukaan:

    • lipidejä alentavat tuotteet (joiden tiedetään vaikuttavan lipidiaineenvaihduntaan, verihiutaleiden toimintaan, antioksidanttitilaan jne.), mukaan lukien ravintolisät tai terveyslisät (esim. omega-3-rasvahapot, kalsium, kaurakuitu, niasiini, vihreä teeuute, kasvisterolit, soijaproteiini, psyllium-siemenkuori, probiootit/prebiootit)
    • tuotteet, jotka voivat vaikuttaa kolesterolitasoon (esim. kortikosteroidit, beetasalpaajat, amiodaroni, estrogeeni, anaboliset steroidit), ellei se ole pitkäkestoista ja stabiloitua (ehkäisyvälineet ovat sallittuja, jos niitä käytetään jatkuvasti ennen tutkimusta ja sen aikana)
    • jotka voivat vaikuttaa maha-suolikanavan toimintaan (esim. laksatiivit, opioidit, antikolinergit jne.)
    • mikä tahansa muu, joka voisi häiritä tutkimuksen tuloksia tai tutkittavan turvallisuutta
11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaus tai imetys
12. Huumeiden, alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö historiaa tai nykyistä
13. Osallistuminen toiseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen V1:tä
14. Mikä tahansa muu tutkijan harkinnan mukainen poissulkemissyy, esim. tutkimusmenettelyjen riittämätön noudattaminen