Wirkungen von Arterin-Cholesterin zur Senkung des Lipidspiegels

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen
2. 18 bis 65 Jahre alt
3. BMI 25 - 29,9 kg/m2
4. Allgemein bei guter Gesundheit
5. LDL-C-Wert zwischen 3.359-4.884 mmol/l (130-189 mg/dl)
6. Stabiles Körpergewicht für mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss (<3 kg Gewichtsveränderung) (Eigenangaben)
7. Nichtraucher, mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss und während der gesamten Studie
8. Elektrokardiogramm (EKG) ohne pathologischen Befund bei V1

9. Bereitschaft und Fähigkeit zur Erfüllung der Studienanforderungen, insbesondere:

   • IP wie empfohlen zu nehmen
   • die Verwendung jeglicher ernährungsphysiologischer, medizinischer und weiterer interventioneller Optionen zur Senkung/Erhaltung des Lipidspiegels während der Studie (außer dem IP) zu vermeiden
   • den Verzehr von Grapefruit zu vermeiden, aber ansonsten die Ernährungsgewohnheiten beizubehalten
   • das gewohnte Maß an körperlicher Aktivität während des Studiums beizubehalten

10. Frauen im gebärfähigen Alter:

    • Verpflichtung zur Anwendung von Verhütungsmethoden
    • negativer Schwangerschaftstest (Beta-Human-Choriongonadotropin-Test im Urin) bei V1
11. Bereitschaft, während dieser Studie nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Prüfpräparats
2. LDL-C-Wert ≥4,910 mmol/L (≥190 mg/dL)
3. Gesamtcholesterinspiegel ≥7,254 mmol/L (≥280 mg/dL)
4. Triglyceridspiegel ≥2,851 mmol/L (≥250 mg/dL)
5. HDL-C-Wert < 1,034 mmol/L (< 40 mg/dL)
6. Bekannte genetische Hyperlipidämie
7. Bekannte Familiengeschichte von Dyslipidämie

8. Anamnese und/oder Vorhandensein klinisch signifikanter bekannter (selbst berichteter) Zustände/Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten, z. B.:

   • Herz-Kreislauf-Erkrankungen/Störungen (Myokardinfarkt, Angina pectoris, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Arrhythmie) innerhalb von 6 Monaten oder die eine perkutane Koronarintervention oder eine Koronararterien-Bypass-Operation erfordern
   • unbehandelte oder nicht stabilisierte Schilddrüsenerkrankung

   • unbehandelter oder nicht stabilisierter Bluthochdruck (regelmäßiger systolischer Blutdruck

     ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg)

   • akute oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen oder Verdauungs-/Resorptionsstörungen (z. entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Bauchspeicheldrüsenentzündung etc.)
   • unbehandelter/nicht stabilisierter Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
   • akute oder chronische psychotische Störung
   • alle anderen relevanten schweren Krankheiten

9. Abweichung von Sicherheitslaborparameter(n) bei V1, das heißt:

   • klinisch signifikant bzw
   • >2x Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, die Abweichung ist durch einen zuvor bekannten, nicht klinisch relevanten Zustand gerechtfertigt (z. Gilbert-Syndrom)

10. Regelmäßige Medikation und/oder Nahrungsergänzung und/oder Behandlung (einschließlich natürlicher Gesundheitsprodukte) innerhalb der letzten 2 Monate vor V1 und während der Studie, nach Einschätzung des Prüfarztes:

    • Lipidsenkende Produkte (die bekanntermaßen den Fettstoffwechsel, die Blutplättchenfunktion, den Antioxidantienstatus usw. beeinflussen), einschließlich Nahrungsergänzungsmittel oder Nahrungsergänzungsmittel (z. Omega-3-Fettsäuren, Calcium, Haferfaser, Niacin, Grüntee-Extrakt, Pflanzensterine, Sojaprotein, Flohsamenschalen, Probiotika/Präbiotika)
    • Produkte, die den Cholesterinspiegel beeinflussen können (z. Kortikosteroide, Betablocker, Amiodaron, Östrogen, anabole Steroide), es sei denn, es handelt sich um eine langfristige und stabilisierte Behandlung (Verhütungsmittel sind bei stabiler kontinuierlicher Einnahme vor und während der Studie erlaubt)
    • die Magen-Darm-Funktionen beeinflussen könnten (z. Abführmittel, Opioide, Anticholinergika etc.)
    • andere, die die Ergebnisse der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten
11. Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft oder Stillzeit
12. Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Medikamenten
13. Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen vor V1
14. Jeder andere Ausschlussgrund nach Ermessen des Ermittlers, z. unzureichende Einhaltung der Studienverfahren