Efeitos do Colesterol Arterina na Redução dos Níveis Lipídicos

Critério de inclusão:

1. machos e fêmeas
2. 18 a 65 anos
3. IMC 25 - 29,9 kg/m2
4. Geralmente com boa saúde
5. Nível de LDL-C entre 3,359-4,884 mmol/L (130-189 mg/dL)
6. Peso corporal estável por pelo menos 3 meses antes da inclusão no estudo (<3 kg de alteração de peso) (autorrelatado)
7. Não fumar, pelo menos 6 meses antes da inclusão no estudo e durante todo o estudo
8. Eletrocardiograma (ECG) sem achados patológicos em V1

9. Disponibilidade e capacidade para cumprir os requisitos do estudo, em particular:

   • para tomar IP como recomendado
   • evitar o uso de quaisquer opções nutricionais, médicas e intervencionistas adicionais para redução/manutenção dos níveis lipídicos durante o estudo (além do IP)
   • evitar o consumo de toranja, mas manter os hábitos alimentares
   • manter o nível habitual de atividade física durante o estudo

10. Mulheres com potencial para engravidar:

    • compromisso de usar métodos contraceptivos
    • teste de gravidez negativo (teste de gonadotrofina coriônica humana beta na urina) em V1
11. Disposição para não participar de outro estudo clínico durante este estudo

Critério de exclusão:

1. Alergia ou hipersensibilidade conhecida aos componentes do produto sob investigação
2. Nível de LDL-C ≥4,910 mmol/L (≥190 mg/dL)
3. Nível de colesterol total ≥7,254 mmol/L (≥280 mg/dL)
4. Nível de triglicerídeos ≥2,851 mmol/L (≥250 mg/dL)
5. Nível de HDL-C <1,034 mmol/L (<40 mg/dL)
6. Hiperlipidemia genética conhecida
7. História familiar conhecida de dislipidemia

8. Histórico e/ou presença de condição/distúrbio clinicamente significativo conhecido (auto-relatado), que, de acordo com o julgamento do investigador, pode interferir nos resultados do estudo ou na segurança do sujeito, por exemplo:

   • doença/distúrbio cardiovascular (infarto do miocárdio, angina pectoris, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, arritmia) dentro de 6 meses ou requerendo intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização do miocárdio
   • distúrbio da glândula tireoide não tratado ou não estabilizado

   • hipertensão não tratada ou não estabilizada (pressão arterial sistólica regular

     ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg)

   • doença gastrointestinal (GI) aguda ou crônica ou distúrbios da digestão/absorção (p. doença inflamatória intestinal, doença celíaca, pancreatite, etc.)
   • diabetes mellitus tipo 1 ou 2 não tratada/não estabilizada
   • transtorno psicótico agudo ou crônico
   • quaisquer outras doenças graves relevantes

9. Desvio do(s) parâmetro(s) do laboratório de segurança em V1 que é:

   • clinicamente significativo ou
   • > 2x limite superior do normal, a menos que o desvio seja justificado por uma condição previamente conhecida não clinicamente relevante (por exemplo, síndrome de Gilbert)

10. Medicação regular e/ou suplementação e/ou tratamento (incluindo quaisquer produtos naturais para a saúde) nos últimos 2 meses antes de V1 e durante o estudo, conforme julgamento do investigador:

    • produtos hipolipemiantes (conhecidos por afetar o metabolismo lipídico, a função plaquetária, o status antioxidante, etc.), incluindo suplementos dietéticos ou de saúde (por exemplo, ácidos graxos ômega-3, cálcio, fibra de aveia, niacina, extrato de chá verde, esteróis vegetais, proteína de soja, casca de semente de psyllium, probióticos/prebióticos)
    • produtos que podem influenciar os níveis de colesterol (ex. corticosteróides, betabloqueadores, amiodarona, estrogênio, esteróides anabolizantes), a menos que seja de longo prazo e estabilizado (contraceptivos são permitidos em caso de ingestão contínua estável antes e durante o estudo)
    • que podem influenciar as funções gastrointestinais (p. laxantes, opioides, anticolinérgicos, etc.)
    • qualquer outro, que possa interferir nos resultados do estudo ou na segurança do sujeito
11. Mulheres com potencial para engravidar: gravidez ou amamentação
12. Histórico ou abuso atual de drogas, álcool ou medicamentos
13. Participação em outro estudo durante os últimos 30 dias anteriores à V1
14. Qualquer outro motivo de exclusão de acordo com o julgamento do investigador, por ex. conformidade insuficiente com os procedimentos do estudo