Effekter af arterin kolesterol til reduktion af lipidniveauer

Inklusionskriterier:

1. Hanner og hunner
2. 18 til 65 år
3. BMI 25 - 29,9 kg/m2
4. Generelt ved godt helbred
5. LDL-C niveau mellem 3,359-4,884 mmol/L (130-189 mg/dL)
6. Stabil kropsvægt i mindst 3 måneder før undersøgelsens inklusion (<3 kg vægtændring) (selvrapporteret)
7. Ryger ikke, mindst 6 måneder før undersøgelsens inklusion og under hele undersøgelsen
8. Elektrokardiogram (EKG) uden patologiske fund ved V1

9. Parathed og evne til at overholde studiekrav, især:

   • at tage IP som anbefalet
   • at undgå brugen af ​​ernæringsmæssige, medicinske og yderligere interventionelle muligheder for reduktion/vedligeholdelse af lipidniveauer under undersøgelsen (ud over IP)
   • at undgå indtagelse af grapefrugt, men ellers holde kostvanerne
   • at holde det sædvanlige niveau af fysisk aktivitet under studiet

10. Kvinder i den fødedygtige alder:

    • forpligtelse til at bruge præventionsmetoder
    • negativ graviditetstest (beta-humant choriongonadotropin-test i urin) ved V1
11. Beredskab til ikke at deltage i en anden klinisk undersøgelse under denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i forsøgsproduktet
2. LDL-C-niveau ≥4,910 mmol/L (≥190 mg/dL)
3. Totalt kolesterolniveau ≥7,254 mmol/L (≥280 mg/dL)
4. Triglyceridniveau ≥2,851 mmol/L (≥250 mg/dL)
5. HDL-C niveau <1,034 mmol/L (<40 mg/dL)
6. Kendt genetisk hyperlipidæmi
7. Kendt familiehistorie med dyslipidæmi

8. Anamnese og/eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kendt (selvrapporteret) tilstand/lidelse, som efter efterforskerens vurdering kunne forstyrre undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens sikkerhed, f.eks.:

   • kardiovaskulær sygdom/lidelse (myokardieinfarkt, angina pectoris, slagtilfælde, hjertesvigt, arytmi) inden for 6 måneder eller kræver perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation
   • ubehandlet eller ikke-stabiliseret skjoldbruskkirtellidelse

   • ubehandlet eller ikke-stabiliseret hypertension (regelmæssigt systolisk blodtryk

     ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg)

   • akut eller kronisk gastrointestinal (GI) sygdom eller fordøjelses-/absorptionsforstyrrelser (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, pancreatitis osv.)
   • ubehandlet/ikke-stabiliseret diabetes mellitus type 1 eller 2
   • akut eller kronisk psykotisk lidelse
   • andre relevante alvorlige sygdomme

9. Afvigelse af sikkerhedslaboratorieparametre ved V1, som er:

   • klinisk signifikant eller
   • >2x øvre normalgrænse, medmindre afvigelsen er begrundet i en tidligere kendt ikke klinisk relevant tilstand (f. Gilberts syndrom)

10. Regelmæssig medicin og/eller tilskud og/eller behandling (inklusive eventuelle naturlige sundhedsprodukter) inden for de sidste 2 måneder forud for V1 og under undersøgelsen, i henhold til efterforskerens vurdering:

    • lipidsænkende produkter (kendt for at påvirke lipidmetabolisme, blodpladefunktion, antioxidantstatus osv.), inklusive kost- eller sundhedstilskud (f.eks. omega-3 fedtsyrer, calcium, havrefibre, niacin, grøn teekstrakt, plantesteroler, sojaprotein, psylliumfrøskaller, probiotika/præbiotika)
    • produkter, der kan påvirke kolesterolniveauet (f. kortikosteroider, betablokkere, amiodaron, østrogen, anabolske steroider), medmindre det er langsigtet og stabiliseret (præventionsmidler er tilladt i tilfælde af et stabilt kontinuerligt indtag før og under undersøgelsen)
    • som kan påvirke mave-tarmfunktioner (f. afføringsmidler, opioider, antikolinergika osv.)
    • enhver anden, som kunne forstyrre undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens sikkerhed
11. Kvinder i den fødedygtige alder: graviditet eller ammende
12. Historie om eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller medicin
13. Deltagelse i en anden undersøgelse inden for de sidste 30 dage forud for V1
14. Enhver anden grund til udelukkelse i henhold til efterforskerens vurdering, f.eks. utilstrækkelig overholdelse af undersøgelsesprocedurer