Effetti del colesterolo arterina per la riduzione dei livelli lipidici

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine
2. dai 18 ai 65 anni
3. BMI 25 - 29,9 kg/m2
4. Generalmente in buona salute
5. Livello di LDL-C compreso tra 3,359 e 4,884 mmol/L (130-189 mg/dL)
6. Peso corporeo stabile per almeno 3 mesi prima dell'inclusione nello studio (variazione di peso <3 kg) (autodichiarato)
7. Non fumare, almeno 6 mesi prima dell'inclusione nello studio e durante lo studio
8. Elettrocardiogramma (ECG) senza riscontri patologici in V1

9. Prontezza e capacità di soddisfare i requisiti di studio, in particolare:

   • per prendere l'IP come consigliato
   • evitare l'uso di qualsiasi opzione nutrizionale, medica e di ulteriore intervento per la riduzione/mantenimento dei livelli lipidici durante lo studio (diverso dall'IP)
   • per evitare il consumo di pompelmo, ma per il resto mantenere le abitudini alimentari
   • mantenere il livello abituale di attività fisica durante lo studio

10. Donne in età fertile:

    • impegno ad utilizzare metodi contraccettivi
    • test di gravidanza negativo (test della beta gonadotropina corionica umana nelle urine) in V1
11. Disponibilità a non partecipare a un altro studio clinico durante questo studio

Criteri di esclusione:

1. Allergia o ipersensibilità nota ai componenti del prodotto sperimentale
2. Livello di LDL-C ≥4,910 mmol/L (≥190 mg/dL)
3. Livello di colesterolo totale ≥7,254 mmol/L (≥280 mg/dL)
4. Livello di trigliceridi ≥2,851 mmol/L (≥250 mg/dL)
5. Livello di HDL-C <1,034 mmol/L (<40 mg/dL)
6. Iperlipidemia genetica nota
7. Storia familiare nota di dislipidemia

8. Anamnesi e/o presenza di condizione/disturbo noto (autoriferito) clinicamente significativo, che secondo il giudizio dello sperimentatore potrebbe interferire con i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto, ad esempio:

   • malattie/disturbi cardiovascolari (infarto miocardico, angina pectoris, ictus, insufficienza cardiaca, aritmia) entro 6 mesi o che richiedono un intervento coronarico percutaneo o un intervento chirurgico di bypass coronarico
   • disturbo della ghiandola tiroidea non trattato o non stabilizzato

   • ipertensione non trattata o non stabilizzata (pressione arteriosa sistolica regolare

     ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg)

   • malattie gastrointestinali (GI) acute o croniche o disturbi della digestione/assorbimento (ad es. malattie infiammatorie intestinali, celiachia, pancreatite, ecc.)
   • diabete mellito di tipo 1 o 2 non trattato/non stabilizzato
   • disturbo psicotico acuto o cronico
   • qualsiasi altra malattia grave rilevante

9. Deviazione dei parametri di laboratorio di sicurezza in V1 ovvero:

   • clinicamente significativo o
   • >2 volte il limite superiore della norma, a meno che la deviazione non sia giustificata da una condizione precedentemente nota non clinicamente rilevante (ad es. sindrome di Gilbert)

10. Farmaci regolari e/o integrazione e/o trattamento (inclusi eventuali prodotti naturali per la salute) negli ultimi 2 mesi prima di V1 e durante lo studio, secondo il giudizio dello sperimentatore:

    • prodotti ipolipemizzanti (noti per influenzare il metabolismo lipidico, la funzione piastrinica, lo stato antiossidante, ecc.), compresi gli integratori alimentari o per la salute (ad es. acidi grassi omega-3, calcio, fibra di avena, niacina, estratto di tè verde, steroli vegetali, proteine ​​di soia, semi di psillio, probiotici/prebiotici)
    • prodotti che possono influenzare i livelli di colesterolo (ad es. corticosteroidi, beta-bloccanti, amiodarone, estrogeni, steroidi anabolizzanti), a meno che non sia a lungo termine e stabilizzato (i contraccettivi sono consentiti in caso di assunzione continua stabile prima e durante lo studio)
    • che potrebbero influenzare le funzioni gastrointestinali (ad es. lassativi, oppioidi, anticolinergici, ecc.)
    • qualsiasi altro, che potrebbe interferire con i risultati dello studio o la sicurezza del soggetto
11. Donne in età fertile: gravidanza o allattamento
12. Storia o abuso attuale di droghe, alcol o farmaci
13. Partecipazione a un altro studio negli ultimi 30 giorni prima della V1
14. Qualsiasi altro motivo di esclusione secondo il giudizio dell'investigatore, ad es. insufficiente rispetto delle procedure di studio