Effecten van Arterin-cholesterol voor verlaging van lipideniveaus

Inclusiecriteria:

1. Mannen en vrouwen
2. 18 tot 65 jaar oud
3. BMI 25 - 29,9 kg/m2
4. Over het algemeen in goede gezondheid
5. LDL-C-niveau tussen 3.359-4.884 mmol/L (130-189 mg/dL)
6. Stabiel lichaamsgewicht gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek (<3 kg gewichtsverandering) (zelfgerapporteerd)
7. Niet roken, ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek en gedurende het hele onderzoek
8. Elektrocardiogram (ECG) zonder pathologische bevindingen bij V1

9. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan studievereisten, in het bijzonder:

   • om IP te nemen zoals aanbevolen
   • om het gebruik van voedings-, medische en verdere interventionele opties voor verlaging/behoud van lipideniveaus tijdens het onderzoek te vermijden (anders dan de IP)
   • om de consumptie van grapefruit te vermijden, maar verder de voedingsgewoonten te behouden
   • om het gebruikelijke niveau van fysieke activiteit tijdens de studie te behouden

10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

    • verplichting om anticonceptiemethoden te gebruiken
    • negatieve zwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofinetest in urine) bij V1
11. Bereidheid om niet deel te nemen aan een andere klinische studie tijdens deze studie

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende allergie of overgevoeligheid voor de bestanddelen van het onderzoeksproduct
2. LDL-C-spiegel ≥4,910 mmol/L (≥190 mg/dL)
3. Totaal cholesterolgehalte ≥7,254 mmol/L (≥280 mg/dL)
4. Triglyceridengehalte ≥2,851 mmol/L (≥250 mg/dL)
5. HDL-C-waarde <1,034 mmol/L (<40 mg/dL)
6. Bekende genetische hyperlipidemie
7. Bekende familiegeschiedenis van dyslipidemie

8. Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van een klinisch significante bekende (zelfgerapporteerde) aandoening/aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zou kunnen verstoren, bijv.:

   • hart- en vaatziekten/aandoening (myocardinfarct, angina pectoris, beroerte, hartfalen, aritmie) binnen 6 maanden of waarbij percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie nodig is
   • onbehandelde of niet-gestabiliseerde schildklieraandoening

   • onbehandelde of niet-gestabiliseerde hypertensie (regelmatige systolische bloeddruk

     ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg)

   • acute of chronische gastro-intestinale (GI) ziekte of spijsverterings-/absorptiestoornissen (bijv. inflammatoire darmziekte, coeliakie, pancreatitis etc.)
   • onbehandelde/niet-gestabiliseerde diabetes mellitus type 1 of 2
   • acute of chronische psychotische stoornis
   • andere relevante ernstige ziekten

9. Afwijking van veiligheidslaboratoriumparameter(s) op V1, dat wil zeggen:

   • klinisch significant of
   • >2x bovengrens van normaal, tenzij de afwijking wordt gerechtvaardigd door een eerder bekende, niet klinisch relevante aandoening (bijv. Gilbert-syndroom)

10. Regelmatige medicatie en/of suppletie en/of behandeling (inclusief natuurlijke gezondheidsproducten) in de laatste 2 maanden voorafgaand aan V1 en tijdens het onderzoek, volgens het oordeel van de onderzoeker:

    • lipidenverlagende producten (waarvan bekend is dat ze het lipidenmetabolisme, de bloedplaatjesfunctie, de antioxidantstatus enz. beïnvloeden), waaronder voedings- of gezondheidssupplementen (bijv. omega-3-vetzuren, calcium, havervezel, niacine, groene thee-extract, plantensterolen, soja-eiwit, psylliumzaadschil, probiotica/prebiotica)
    • producten die het cholesterolgehalte kunnen beïnvloeden (bijv. corticosteroïden, bètablokkers, amiodaron, oestrogeen, anabole steroïden), tenzij het langdurig en gestabiliseerd is (anticonceptiva zijn toegestaan ​​bij een stabiele continue inname voor en tijdens de studie)
    • die gastro-intestinale functies kunnen beïnvloeden (bijv. laxeermiddelen, opioïden, anticholinergica enz.)
    • andere, die de resultaten van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon zouden kunnen verstoren
11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwangerschap of borstvoeding
12. Geschiedenis van of actueel misbruik van drugs, alcohol of medicijnen
13. Deelname aan een andere studie gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan V1
14. Elke andere reden voor uitsluiting volgens het oordeel van de onderzoeker, b.v. onvoldoende naleving van studieprocedures