Az arterin koleszterin hatása a lipidszint csökkentésére

Bevételi kritériumok:

1. Hímek és nőstények
2. 18-65 éves korig
3. BMI 25 - 29,9 kg/m2
4. Általában jó egészségben
5. LDL-C szint 3,359-4,884 között mmol/l (130-189 mg/dl)
6. Stabil testsúly legalább 3 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt (<3 kg súlyváltozás) (saját bevallása szerint)
7. Nem dohányzik, legalább 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt és a vizsgálat során
8. Elektrokardiogram (EKG) patológiás lelet nélkül a V1-nél

9. Készenlét és képesség a tanulmányi követelmények teljesítésére, különösen:

   • hogy az IP-t az ajánlásnak megfelelően vegye
   • a lipidszint csökkentésére/fenntartására szolgáló táplálkozási, orvosi és további beavatkozási lehetőségek elkerülése a vizsgálat során (kivéve az IP-t)
   • elkerülni a grapefruit fogyasztását, de egyébként megtartani az étkezési szokásokat
   • a fizikai aktivitás szokásos szintjének megőrzése a vizsgálat során

10. Fogamzóképes nők:

    • elkötelezettség a fogamzásgátlási módszerek használatára
    • negatív terhességi teszt (béta humán chorion gonadotropin teszt vizeletben) V1
11. Készen áll arra, hogy ne vegyen részt egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

1. Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati készítmény összetevőivel szemben
2. LDL-C szint ≥4,910 mmol/L (≥190 mg/dl)
3. Teljes koleszterinszint ≥7,254 mmol/L (≥280 mg/dl)
4. Trigliceridszint ≥2,851 mmol/L (≥250 mg/dl)
5. HDL-C szint <1,034 mmol/L (<40 mg/dl)
6. Ismert genetikai hiperlipidémia
7. Dislipidémia ismert családi anamnézisében

8. Klinikailag szignifikáns ismert (önként bejelentett) állapot/zavar anamnézisében és/vagy jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy az alany biztonságát, pl.

   • szív- és érrendszeri betegség/rendellenesség (miokardiális infarktus, angina pectoris, szélütés, szívelégtelenség, aritmia) 6 hónapon belül, vagy perkután koszorúér beavatkozást vagy koszorúér bypass műtétet igényel
   • kezeletlen vagy nem stabilizált pajzsmirigy-rendellenesség

   • kezeletlen vagy nem stabilizált magas vérnyomás (rendszeres szisztolés vérnyomás).

     ≥ 140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm)

   • akut vagy krónikus gyomor-bélrendszeri (GI) betegség vagy emésztési/felszívódási zavarok (pl. gyulladásos bélbetegség, cöliákia, hasnyálmirigy-gyulladás stb.)
   • kezeletlen/nem stabilizált 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
   • akut vagy krónikus pszichotikus rendellenesség
   • bármely más releváns súlyos betegség

9. A biztonsági laboratóriumi paraméter(ek) eltérése a V1-nél:

   • klinikailag jelentős ill
   • >2x a normálérték felső határának, kivéve, ha az eltérést egy korábban ismert, klinikailag nem releváns állapot indokolja (pl. Gilbert-szindróma)

10. Rendszeres gyógyszeres kezelés és/vagy kiegészítés és/vagy kezelés (beleértve a természetes egészségügyi termékeket is) a V1 előtti utolsó 2 hónapban és a vizsgálat alatt, a vizsgáló megítélése szerint:

    • lipidcsökkentő termékek (amelyekről ismert, hogy befolyásolják a lipidanyagcserét, a vérlemezkék működését, az antioxidáns állapotot stb.), beleértve az étrend- vagy egészségügyi kiegészítőket (pl. omega-3 zsírsavak, kalcium, zabrost, niacin, zöld tea kivonat, növényi szterolok, szójafehérje, psyllium maghéj, probiotikumok/prebiotikumok)
    • olyan termékek, amelyek befolyásolhatják a koleszterinszintet (pl. kortikoszteroidok, béta-blokkolók, amiodaron, ösztrogén, anabolikus szteroidok), kivéve, ha ez hosszú távú és stabilizált (a vizsgálat előtt és alatt a fogamzásgátlók stabil folyamatos bevitele esetén megengedettek)
    • amelyek befolyásolhatják a gyomor-bélrendszer működését (pl. hashajtók, opioidok, antikolinerg szerek stb.)
    • bármely más, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy az alany biztonságát
11. Fogamzóképes korú nők: terhesség vagy szoptatás
12. A kábítószerrel, alkohollal vagy gyógyszerekkel való visszaélés története vagy jelenlegi állapota
13. Részvétel egy másik vizsgálatban a V1 előtti utolsó 30 napban
14. Bármilyen egyéb kizáró ok a nyomozó megítélése szerint, pl. a vizsgálati eljárások nem kielégítő betartása