Účinky Arterin Cholesterolu na snížení hladiny lipidů

Kritéria pro zařazení:

1. Samci a samice
2. 18 až 65 let
3. BMI 25 - 29,9 kg/m2
4. Obecně v dobrém zdravotním stavu
5. Hladina LDL-C mezi 3,359-4,884 mmol/l (130–189 mg/dl)
6. Stabilní tělesná hmotnost po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením do studie (změna hmotnosti < 3 kg) (samostatně hlášeno)
7. Nekouřit, alespoň 6 měsíců před zařazením do studie a v průběhu studie
8. Elektrokardiogram (EKG) bez patologického nálezu na V1

9. Připravenost a schopnost splnit studijní požadavky, zejména:

   • brát IP podle doporučení
   • vyhnout se použití jakýchkoli nutričních, lékařských a dalších intervenčních možností pro snížení/udržení hladin lipidů během studie (jiné než IP)
   • vyhnout se konzumaci grapefruitu, ale jinak dodržovat dietní návyky
   • udržet obvyklou úroveň fyzické aktivity během studia

10. Ženy ve fertilním věku:

    • závazek používat antikoncepční metody
    • negativní těhotenský test (test beta lidského choriového gonadotropinu v moči) při V1
11. Připravenost neúčastnit se další klinické studie během této studie

Kritéria vyloučení:

1. Známá alergie nebo přecitlivělost na složky hodnoceného přípravku
2. Hladina LDL-C ≥4,910 mmol/l (≥190 mg/dl)
3. Celková hladina cholesterolu ≥7,254 mmol/l (≥280 mg/dl)
4. Hladina triglyceridů ≥2,851 mmol/l (≥250 mg/dl)
5. Hladina HDL-C <1,034 mmol/L (<40 mg/dl)
6. Známá genetická hyperlipidémie
7. Známá rodinná anamnéza dyslipidémie

8. Anamnéza a/nebo přítomnost klinicky významného známého (vlastně hlášeného) stavu/poruchy, které by podle úsudku výzkumníka mohly interferovat s výsledky studie nebo bezpečností subjektu, např.:

   • kardiovaskulární onemocnění/porucha (infarkt myokardu, angina pectoris, mrtvice, srdeční selhání, arytmie) do 6 měsíců nebo vyžadující perkutánní koronární intervenci nebo bypass koronární tepny
   • neléčená nebo nestabilizovaná porucha štítné žlázy

   • neléčená nebo nestabilizovaná hypertenze (pravidelný systolický krevní tlak

     ≥ 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg)

   • akutní nebo chronické gastrointestinální (GI) onemocnění nebo poruchy trávení/absorpce (např. zánětlivé onemocnění střev, celiakie, pankreatitida atd.)
   • neléčený/nestabilizovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
   • akutní nebo chronické psychotické poruchy
   • jakákoli jiná relevantní závažná onemocnění

9. Odchylka parametru (parametrů) bezpečnostní laboratoře na V1, která je:

   • klinicky významné popř
   • >2x horní hranice normálu, pokud odchylka není odůvodněna dříve známým, klinicky nerelevantním stavem (např. Gilbertův syndrom)

10. Pravidelná medikace a/nebo suplementace a/nebo léčba (včetně jakýchkoli přírodních zdravotních produktů) během posledních 2 měsíců před V1 a během studie, podle úsudku zkoušejícího:

    • přípravky snižující hladinu lipidů (o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů, funkci krevních destiček, antioxidační stav atd.), včetně dietních nebo zdravotních doplňků (např. omega-3 mastné kyseliny, vápník, ovesná vláknina, niacin, extrakt ze zeleného čaje, rostlinné steroly, sójový protein, slupky psyllia, probiotika/prebiotika)
    • produkty, které mohou ovlivnit hladinu cholesterolu (např. kortikosteroidy, betablokátory, amiodaron, estrogeny, anabolické steroidy), pokud to není dlouhodobé a stabilizované (antikoncepce je povolena v případě stabilního kontinuálního příjmu před a během studie)
    • které by mohly ovlivnit gastrointestinální funkce (např. laxativa, opioidy, anticholinergika atd.)
    • jakékoli jiné, které by mohlo narušit výsledky studie nebo bezpečnost subjektu
11. Ženy ve fertilním věku: těhotenství nebo kojení
12. Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo léků
13. Účast v jiné studii během posledních 30 dnů před V1
14. Jakýkoli jiný důvod pro vyloučení podle úsudku vyšetřovatele, např. nedostatečné dodržování studijních postupů