脂質レベルの低下に対するアルテリンコレステロールの効果
2021年2月8日 更新者：Perrigo CSCI
脂質レベルの低下に対するアルテリンコレステロールの利点と忍容性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この二重盲検無作為化プラセボ対照試験の主な目的は、12 週間の使用期間内に脂質レベルが上昇した被験者におけるアルテリン コレステロールの利点と忍容性を評価することです。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ralf Uebelhack, MD
- 電話番号：+49 30/40 00 81 23
- メール：ruebelhack@a-r.com
研究場所
-
-
-
Berlin、ドイツ、13467
- 募集
- Analyze & Realize GmbH
-
コンタクト：
- Ralf Uebelhack, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 18～65歳
- BMI 25 - 29.9kg/m2
- おおむね健康である
- 3.359-4.884 の間の LDL-C レベル ミリモル/L (130-189 mg/dL)
- -研究に含める前の少なくとも3か月間の安定した体重（<3 kgの体重変化）（自己申告）
- -禁煙、研究に含める少なくとも6か月前および研究中
- V1で病理所見のない心電図（ECG）
研究要件を順守する準備と能力、特に:
- 推奨されるIPを取る
- 研究中の脂質レベルの低下/維持のための栄養的、医学的、およびさらなる介入オプションの使用を避けるため（IP以外）
- グレープフルーツの摂取を避けるが、それ以外の場合は食習慣を維持する
- 研究中の身体活動の習慣的なレベルを維持する
出産の可能性のある女性:
- 避妊方法の使用へのコミットメント
- V1での陰性妊娠検査（尿中のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査）
- -この研究中に別の臨床研究に参加しない準備ができている
除外基準:
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- LDL-C値≧4.910mmol/L（≧190mg/dL）
- 総コレステロール値≧7.254mmol/L（≧280mg/dL）
- トリグリセリド値≧2.851mmol/L（≧250mg/dL）
- HDL-C 値 <1.034 mmol/L (<40 mg/dL)
- 既知の遺伝性高脂血症
- -脂質異常症の既知の家族歴
-研究者の判断により、研究の結果または被験者の安全を妨げる可能性がある、臨床的に重要な既知の（自己報告された）状態/障害の病歴および/または存在、例えば：
- -6か月以内の心血管疾患/障害（心筋梗塞、狭心症、脳卒中、心不全、不整脈）、または経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス手術が必要
- 未治療または未治療の甲状腺障害
未治療または安定していない高血圧（通常の収縮期血圧）
≥ 140 mmHg および/または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg)
- 急性または慢性の胃腸 (GI) 疾患または消化/吸収障害 (例: 炎症性腸疾患、セリアック病、膵炎など）
- 未治療/安定化していない1型または2型糖尿病
- 急性または慢性の精神病性障害
- その他の関連する重篤な疾患
V1 での安全実験室パラメータの偏差:
- 臨床的に重要または
- > 正常値の上限の 2 倍を超える。ただし、臨床的に関連のない既知の状態によって偏差が正当化される場合を除きます (例: ギルバート症候群)
-定期的な投薬および/または補充および/または治療（自然健康製品を含む） V1の前の過去2か月以内および研究中、研究者の判断によると：
- 脂質低下製品（脂質代謝、血小板機能、抗酸化状態などに影響を与えることが知られている）、栄養補助食品または健康補助食品（例： オメガ-3 脂肪酸、カルシウム、エンバク繊維、ナイアシン、緑茶抽出物、植物ステロール、大豆タンパク質、オオバコ種子殻、プロバイオティクス/プレバイオティクス)
- コレステロール値に影響を与える可能性のある製品 (例: コルチコステロイド、ベータブロッカー、アミオダロン、エストロゲン、同化ステロイド）、長期的で安定していない限り（避妊薬は、研究前および研究中に安定した連続摂取の場合に許可されます）
- 胃腸機能に影響を与える可能性があります（例： 下剤、オピオイド、抗コリン薬など)
- -その他、研究の結果または被験者の安全を妨げる可能性がある
- 出産の可能性のある女性：妊娠中または授乳中
- 薬物、アルコール、薬物の過去または現在の乱用
- -V1の前の最後の30日間の別の研究への参加
- 調査官の判断による除外のその他の理由。 研究手順の不十分な遵守
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高用量IP
毎日 2 錠 IP で 12 週間
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毎日240mgの有効成分
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実験的：低用量IP
12 週間、毎日 1 錠の IP + 1 錠のプラセボ
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毎日120mgの有効成分
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日 2 錠のプラセボを 12 週間
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プラセボ錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高用量 IP とプラセボの間の LDL-C レベル
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した研究終了時の高用量 IP とプラセボの LDL-C レベルの差
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低用量 IP とプラセボの LDL-C レベルの違い
時間枠：12週間
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ベースラインと比較した研究終了時の低用量 IP とプラセボの間の LDL-C レベルの変化の差
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12週間
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組み合わせ IP とプラセボの違い
時間枠：12週間
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組み合わせた IP とプラセボの間の V3、V4、および V5 での LDL-C レベルの差
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12週間
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組み合わせ IP とプラセボの違い
時間枠：12週間
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V3、V4、および V5 での LDL-C レベルの変化の差、それぞれ V2 と比較した、組み合わせた IP とプラセボの間
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12週間
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組み合わせ IP とプラセボの違い
時間枠：12週間
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組み合わせた IP とプラセボの間の V3、V4、および V5 での TC レベルの差
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12週間
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組み合わせ IP とプラセボの違い
時間枠：12週間
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V3、V4、および V5 での TC レベルの変化の差、それぞれ V2 と比較した、組み合わせた IP とプラセボの間
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12週間
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組み合わせ IP とプラセボの違い
時間枠：12週間
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組み合わせた IP とプラセボの間の V3、V4、および V5 での TG レベルの差
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12週間
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組み合わせ IP とプラセボの違い
時間枠：12週間
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V3、V4、および V5 での TG レベルの変化の差、それぞれ V2 と比較した、組み合わせた IP とプラセボの間
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12週間
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組み合わせ IP とプラセボの違い
時間枠：12週間
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組み合わせた IP とプラセボの間の V3、V4、および V5 での HDL-C レベルの差
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12週間
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組み合わせ IP とプラセボの違い
時間枠：12週間
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V3、V4、および V5 での HDL-C レベルの変化の差、それぞれ V2 と比較した、組み合わせた IP とプラセボの間
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12週間
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組み合わせ IP とプラセボの違い
時間枠：12週間
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組み合わせ IP とプラセボの間の V3、V4、および V5 での LDL-C/HDL-C 比の差
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12週間
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組み合わせ IP とプラセボの違い
時間枠：12週間
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V3、V4、および V5 での LDL-C/HDL-C 比の変化の差 (それぞれ V2 と比較した、組み合わせた IP とプラセボの間)
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12週間
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組み合わせ IP とプラセボの違い
時間枠：12週間
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組み合わせた IP とプラセボの間の V3、V4、および V5 での SCORE 値の差
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12週間
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組み合わせ IP とプラセボの違い
時間枠：12週間
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V3、V4、および V5 での SCORE 値の変化の差 (それぞれ V2 と比較した、組み合わせた IP とプラセボの間)
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12週間
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組み合わせ IP とプラセボの違い
時間枠：12週間
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複合 IP とプラセボとの間の研究終了時の被験者および治験責任医師による利益の全体的な評価の差
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間の忍容性パラメーターの違い
時間枠：12週間
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V1と比較した研究終了時の安全性実験室パラメータの変化
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12週間
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グループ間の忍容性パラメーターの違い
時間枠：12週間
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試験中のバイタルサインの変化
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12週間
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グループ間の忍容性パラメーターの違い
時間枠：12週間
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研究全体の有害事象の評価
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12週間
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グループ間の忍容性パラメーターの違い
時間枠：12週間
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試験終了時の被験者および治験責任医師による忍容性の包括的評価
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12週間
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グループ間の体重の違い
時間枠：12週間
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試験中の体重の変化
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12週間
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グループ間の食生活の違い
時間枠：12週間
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研究中の食習慣の変化
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12週間
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グループ間の身体活動の違い
時間枠：12週間
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研究中の身体活動レベルの変化
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月30日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月8日
最初の投稿 (実際)
2021年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PERI/002620
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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