Effekter av arterin kolesterol for reduksjon av lipidnivåer

Inklusjonskriterier:

1. Hanner og hunner
2. 18 til 65 år
3. BMI 25 - 29,9 kg/m2
4. Generelt ved god helse
5. LDL-C-nivå mellom 3,359-4,884 mmol/L (130–189 mg/dL)
6. Stabil kroppsvekt i minst 3 måneder før studieinkludering (<3 kg vektendring) (selvrapportert)
7. Ikke røyk, minst 6 måneder før studieinkludering og gjennom hele studien
8. Elektrokardiogram (EKG) uten patologiske funn ved V1

9. Beredskap og evne til å oppfylle studiekrav, spesielt:

   • å ta IP som anbefalt
   • for å unngå bruk av ernæringsmessige, medisinske og ytterligere intervensjonsalternativer for reduksjon/vedlikehold av lipidnivåer under studien (annet enn IP)
   • å unngå inntak av grapefrukt, men ellers holde kostholdsvanene
   • å holde det vanlige nivået av fysisk aktivitet under studiet

10. Kvinner i fertil alder:

    • forpliktelse til å bruke prevensjonsmetoder
    • negativ graviditetstesting (beta humant koriongonadotropintest i urin) ved V1
11. Beredskap til ikke å delta i en annen klinisk studie under denne studien

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor komponentene i undersøkelsesproduktet
2. LDL-C-nivå ≥4,910 mmol/L (≥190 mg/dL)
3. Totalt kolesterolnivå ≥7,254 mmol/L (≥280 mg/dL)
4. Triglyseridnivå ≥2,851 mmol/L (≥250 mg/dL)
5. HDL-C-nivå <1,034 mmol/L (<40 mg/dL)
6. Kjent genetisk hyperlipidemi
7. Kjent familiehistorie med dyslipidemi

8. Anamnese og/eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kjent (selvrapportert) tilstand/lidelse, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre resultatene av studien eller sikkerheten til forsøkspersonen, f.eks.

   • kardiovaskulær sykdom/lidelse (hjerteinfarkt, angina pectoris, hjerneslag, hjertesvikt, arytmi) innen 6 måneder eller som krever perkutan koronar intervensjon eller koronar bypass-operasjon
   • ubehandlet eller ikke-stabilisert skjoldbruskkjertellidelse

   • ubehandlet eller ikke-stabilisert hypertensjon (regelmessig systolisk blodtrykk

     ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg)

   • akutt eller kronisk gastrointestinal (GI) sykdom eller fordøyelses-/absorpsjonsforstyrrelser (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, pankreatitt etc.)
   • ubehandlet/ikke-stabilisert diabetes mellitus type 1 eller 2
   • akutt eller kronisk psykotisk lidelse
   • andre relevante alvorlige sykdommer

9. Avvik for sikkerhetslaboratorieparameter(e) ved V1 som er:

   • klinisk signifikant eller
   • >2x øvre normalgrense, med mindre avviket er begrunnet med en tidligere kjent ikke klinisk relevant tilstand (f. Gilberts syndrom)

10. Regelmessig medisinering og/eller tilskudd og/eller behandling (inkludert eventuelle naturlige helseprodukter) i løpet av de siste 2 månedene før V1 og under studien, i henhold til etterforskerens vurdering:

    • lipidsenkende produkter (kjent for å påvirke lipidmetabolisme, blodplatefunksjon, antioksidantstatus, etc.), inkludert kosttilskudd eller helsetilskudd (f.eks. omega-3 fettsyrer, kalsium, havrefiber, niacin, grønn teekstrakt, plantesteroler, soyaprotein, psylliumfrøskal, probiotika/prebiotika)
    • produkter som kan påvirke kolesterolnivået (f. kortikosteroider, betablokkere, amiodaron, østrogen, anabole steroider), med mindre det er langsiktig og stabilisert (prevensjonsmidler er tillatt ved stabilt kontinuerlig inntak før og under studien)
    • som kan påvirke gastrointestinale funksjoner (f. avføringsmidler, opioider, antikolinergika osv.)
    • noe annet som kan forstyrre resultatene av studien eller sikkerheten til forsøkspersonen
11. Kvinner i fertil alder: graviditet eller amming
12. Historie om eller nåværende misbruk av narkotika, alkohol eller medisiner
13. Deltakelse i en annen studie i løpet av de siste 30 dagene før V1
14. Enhver annen grunn for eksklusjon i henhold til etterforskerens vurdering, f.eks. utilstrekkelig overholdelse av studieprosedyrer