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지질 수치 감소를 위한 아테린 콜레스테롤의 효과

2021년 2월 8일 업데이트: Perrigo CSCI

지질 수준 감소를 위한 Arterin 콜레스테롤의 이점 및 내약성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구의 주요 목적은 12주 사용 기간 내에 지질 수치가 상승한 피험자에서 Arterin Cholesterol의 이점과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ralf Uebelhack, MD
  • 전화번호: +49 30/40 00 81 23
  • 이메일: ruebelhack@a-r.com

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13467
        • 모병
        • Analyze & Realize GmbH
        • 연락하다:
          • Ralf Uebelhack, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성과 여성
  2. 18~65세
  3. BMI 25 - 29.9kg/m2
  4. 대체적으로 건강하다
  5. 3.359-4.884 사이의 LDL-C 수준 mmol/L(130~189mg/dL)
  6. 연구 포함 전 최소 3개월 동안 안정적인 체중(<3kg 체중 변화)(자가 보고)
  7. 금연, 연구 시작 최소 6개월 전 및 연구 기간 동안
  8. V1에서 병리학적 소견이 없는 심전도(ECG)

  9. 연구 요구 사항을 준수할 준비 및 능력, 특히:

    • 권장하는 대로 IP를 사용하려면
    • 연구 동안 지질 수준의 감소/유지를 위한 임의의 영양, 의료 및 추가 개입 옵션의 사용을 피하기 위해(IP 제외)
    • 자몽 섭취를 피하고 식습관을 유지하기 위해
    • 연구 기간 동안 신체 활동의 습관적인 수준을 유지하기 위해

  10. 가임 여성:

    • 피임법 사용에 대한 약속
    • V1에서 음성 임신 검사(소변 내 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬 검사)
  11. 이 연구 동안 다른 임상 연구에 참여하지 않을 준비

제외 기준:

  1. 연구 제품의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
  2. LDL-C 수치 ≥4.910mmol/L(≥190mg/dL)
  3. 총 콜레스테롤 수치 ≥7.254mmol/L(≥280mg/dL)
  4. 트리글리세리드 수치 ≥2.851mmol/L(≥250mg/dL)
  5. HDL-C 수치 <1.034mmol/L(<40mg/dL)
  6. 알려진 유전성 고지혈증
  7. 이상지질혈증의 알려진 가족력

  8. 연구자의 판단에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 임상적으로 유의미한 알려진(자체 보고된) 상태/장애의 병력 및/또는 존재, 예:

    • 심혈관 질환/장애(심근경색, 협심증, 뇌졸중, 심부전, 부정맥)가 6개월 이내이거나 경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회로 수술이 필요한 경우
    • 치료되지 않거나 안정화되지 않은 갑상선 질환

    • 치료되지 않거나 안정되지 않은 고혈압(정기 수축기 혈압

      ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg)

    • 급성 또는 만성 위장(GI) 질환 또는 소화/흡수 장애(예: 염증성 장질환, 셀리악병, 췌장염 등)
    • 치료되지 않은/비안정화된 진성 당뇨병 1형 또는 2형
    • 급성 또는 만성 정신병 장애
    • 기타 관련 심각한 질병

  9. V1에서 안전 실험실 매개변수의 편차는 다음과 같습니다.

    • 임상적으로 중요하거나
    • 이전에 알려진 임상적으로 관련이 없는 상태(예: 길버트 증후군)

  10. 연구자의 판단에 따라 V1 이전 및 연구 기간 동안 지난 2개월 이내에 정기적인 약물 및/또는 보충 및/또는 치료(자연 건강 제품 포함):

    • 식이 또는 건강 보조제(예: 오메가-3 지방산, 칼슘, 귀리 섬유질, 나이아신, 녹차 추출물, 식물성 스테롤, 콩 단백질, 차전자피 껍질, 프로바이오틱스/프리바이오틱스)
    • 콜레스테롤 수치에 영향을 줄 수 있는 제품(예: 코르티코 스테로이드, 베타 차단제, 아미오다론, 에스트로겐, 단백 동화 스테로이드), 장기간 및 안정화되지 않는 한 (피임약은 연구 전과 연구 중에 안정적으로 지속적으로 섭취하는 경우 허용됨)
    • 위장 기능에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 완하제, 오피오이드, 항콜린제 등)
    • 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 기타 모든 것
  11. 가임기 여성: 임신 또는 수유
  12. 약물, 알코올 또는 약물 남용의 과거력 또는 현재 남용
  13. V1 이전 마지막 30일 동안 다른 연구에 참여
  14. 조사관의 판단에 따른 배제에 대한 기타 모든 이유. 연구 절차의 불충분한 준수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 IP
12주 동안 매일 IP 태블릿 2개
건강 보조 식품: 고용량 아테린 콜레스테롤
매일 240mg 활성 성분
실험적: 저용량 IP
12주 동안 매일 IP 1정 + 위약 1정
건강 보조 식품: 저용량 아테린 콜레스테롤
매일 120mg 활성 성분
위약 비교기: 위약
12주 동안 매일 위약 2정
건강 보조 식품: 위약
위약 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고용량 IP와 위약 사이의 LDL-C 수준
기간: 12주
기준선과 비교하여 연구 종료 시 고용량 IP와 위약 사이의 LDL-C 수준의 차이
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저용량 IP와 위약 간의 LDL-C 수치 차이
기간: 12주
기준선과 비교하여 연구 종료 시 저용량 IP와 위약 사이의 LDL-C 수치 변화의 차이
12주
조합된 IP와 위약의 차이점
기간: 12주
조합된 IP 대 위약 사이의 V3, V4 및 V5에서의 LDL-C 수준의 차이
12주
조합된 IP와 위약의 차이점
기간: 12주
V3, V4 및 V5에서 LDL-C 수준 변화의 차이, 각각 IP 조합 대 위약 간의 V2와 비교
12주
조합된 IP와 위약의 차이점
기간: 12주
결합된 IP 대 위약 사이의 V3, V4 및 V5에서의 TC 수준의 차이
12주
조합된 IP와 위약의 차이점
기간: 12주
V3, V4 및 V5에서의 TC 수준 변화의 차이, 각각 결합된 IP 대 위약 사이의 V2와 비교
12주
조합된 IP와 위약의 차이점
기간: 12주
조합된 IP 대 위약 사이의 V3, V4 및 V5에서의 TG 수준의 차이
12주
조합된 IP와 위약의 차이점
기간: 12주
V3, V4 및 V5에서의 TG 수치 변화의 차이, 각각 IP 조합 대 위약 사이의 V2와 비교
12주
조합된 IP와 위약의 차이점
기간: 12주
결합된 IP 대 위약 사이의 V3, V4 및 V5에서 HDL-C 수준의 차이
12주
조합된 IP와 위약의 차이점
기간: 12주
V3, V4 및 V5에서 각각 HDL-C 수준의 변화 차이, 결합된 IP 대 위약 간의 V2와 비교
12주
조합된 IP와 위약의 차이점
기간: 12주
조합된 IP 대 위약 사이의 V3, V4 및 V5에서 LDL-C/HDL-C 비율의 차이
12주
조합된 IP와 위약의 차이점
기간: 12주
V3, V4 및 V5에서 LDL-C/HDL-C 비율 변화의 차이, 각각 IP 조합 대 위약 간 V2와 비교
12주
조합된 IP와 위약의 차이점
기간: 12주
조합된 IP 대 위약 사이의 V3, V4 및 V5에서의 SCORE 값의 차이
12주
조합된 IP와 위약의 차이점
기간: 12주
V3, V4 및 V5에서의 SCORE 값 변화의 차이, 각각 결합된 IP 대 위약 사이의 V2와 비교
12주
조합된 IP와 위약의 차이점
기간: 12주
조합된 IP 대 위약 사이의 연구 종료 시 피험자 및 조사자에 의한 이점에 대한 전반적인 평가의 차이
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 내약성 매개변수의 차이
기간: 12주
V1과 비교하여 연구 종료 시 안전 실험실 매개변수의 변화
12주
그룹 간 내약성 매개변수의 차이
기간: 12주
연구 전반에 걸친 활력 징후의 변화
12주
그룹 간 내약성 매개변수의 차이
기간: 12주
연구 전반에 걸친 부작용 평가
12주
그룹 간 내약성 매개변수의 차이
기간: 12주
연구 종료 시 피험자 및 조사자에 의한 내약성의 전반적인 평가
12주
그룹 간 체중 차이
기간: 12주
연구 전반에 걸친 체중의 변화
12주
집단 간 식습관의 차이
기간: 12주
연구 전반에 걸친 식습관의 변화
12주
그룹 간 신체 활동의 차이
기간: 12주
연구 전반에 걸친 신체 활동 수준의 변화
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Perrigo CSCI

협력자

Analyze & Realize

수사관

  • 수석 연구원: Ralf Uebelhack, MD, Analyze & Realize

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 30일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PERI/002620

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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