Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synsberoende efter stroke och multisensorisk balansrehabilitering

10 februari 2021 uppdaterad av: Pei Jung Liang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Synsberoende efter stroke och tidig intervention av multisensorisk balansrehabilitering

Strokepatienter har högre nivåer av synberoende, vilket påverkar orientering, balans och gång. Visuell anpassning eller tillvänjningsträning som syftar till att minska synkänslighet och tolerans, används vanligtvis för att minska nivåerna av synberoende. Men den visuella anpassningsträningen framkallar ofta outhärdlig svindel, vilket resulterar i lägre följsamhet till träningsprogrammet. Dessutom kan strokepatienter som har högre synberoende inte ha symptom på yrsel. Därför är det oklart om visuell anpassningsträning har liknande effekter på strokepatienter. Visuellt beroende betraktas som ett sensoriskt omviktsunderskott och därför kan det visuella beroendet förbättras genom multisensorisk balansträning som består av visuell, vestibulär och proprioceptiv manipulation. Denna studie kommer att undersöka effekterna av tidig multisensorisk balansträning på synberoende, balans och gång hos subakuta strokepatienter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 80 subakuta strokedeltagare kommer att slumpmässigt fördelas till antingen experiment- och kontrollgrupper. Deltagarna i experimentgruppen kommer att få multisensorisk balansträning medan de i kontrollgruppen kommer att behålla sin regelbundna vård. Alla deltagare kommer att bedömas deras nivåer av synberoende, motorisk förmåga, balans och gång, yrselsymptom och dagliga aktiviteter före och efter interventionsprogram samt vid 3-månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Tzu Chi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) första stroke med 20-80 års ålder
  • (2) tiden sedan debuten är mindre än 6 månader
  • (3) kan stå självständigt utan några enheter
  • (4) kan förstå och följa kommandon
  • (5) kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • (1) andra neurologiska störningar som kan påverka balansbedömningen
  • (2) diagnos med demens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Multisensorisk balansträningsgrupp
Multisensorisk balansträning manipulerar sensoriska input av syn, vestibulär och proprioception.
Övrig: Multisensorisk balansträning
Multisensorisk balansträning inkluderar 30 minuter per dag, 5 dagar i veckan i 4 veckor, med visuella, proprioceptiva och vestibulära manipulationer. Övningarna involverade rörelser av ögat, huvudet och kroppen för att stimulera det vestibulära systemet, postural kontrollövningar i olika positioner (fötter tillsammans, tandemställning och en benställning), användning av en mjuk yta för att minska proprioceptiva inmatningar och övningar med slutna ögon för att beröva dem visuella signaler.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen upprätthåller sin regelbundna aktivitet utan några ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upplevt visuellt beroende
Tidsram: Förändring från Baseline uppfattat visuellt beroende vid vecka 4 och vid vecka 16
Upplevt visuellt beroende kommer att bedömas med hjälp av ett datoriserat Rod and Disc Test (RDT). Deltagarna kommer att justera en lutad stav till sin subjektiva visuella vertikal med roterande visuell bakgrund. Felet (grader) mellan subjektiv visuell vertikal och gravitationsvertikal kommer att mätas och representeras som nivån av visuellt beroende. Högre fel indikerar högre nivå av upplevt visuellt beroende.
Förändring från Baseline uppfattat visuellt beroende vid vecka 4 och vid vecka 16
Posturalt visuellt beroende
Tidsram: Ändring från baslinjens posturala synberoende vid vecka 4 och vecka 16
Postural svajning kommer att mätas med en accelerometer fäst på nedre delen av ryggen när deltagarna tittar på en tom vägg, slutna ögon och tittar på roterande visuell bakgrund. Större posturalt svaj i förhållanden med slutna ögon och roterande visuell bakgrund som motsvarar att titta på en tom vägg representerar den högre nivån av posturalt visuellt beroende.
Ändring från baslinjens posturala synberoende vid vecka 4 och vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sitt fem gånger för att stå prov
Tidsram: Byt från Baseline Five Times Sit till Stand Test vecka 4 och vecka 16
Five Times Sit to Stand Test (5STS) utvärderar funktionell styrka i nedre extremiteter. Deltagarna kommer att uppmanas att sitta och stå 5 gånger så fort som möjligt. Tiden för att slutföra uppgiften kommer att registreras. Ju kortare varaktighet(er) representerar bättre muskelstyrka i nedre extremiteter.
Byt från Baseline Five Times Sit till Stand Test vecka 4 och vecka 16
Berg Balansvåg
Tidsram: Ändring från Baseline Berg Balance Scale vid vecka 4 och vid vecka 16
Berg balansskalan (BBS) används för att objektivt bestämma en deltagares förmåga att säkert balansera under en serie förutbestämda uppgifter. Det är en lista med 14 objekt där varje punkt består av en femgradig ordningsskala som sträcker sig från 0 till 4, där 0 anger den lägsta funktionsnivån och 4 den högsta funktionsnivån. Totalpoängen är 56.
Ändring från Baseline Berg Balance Scale vid vecka 4 och vid vecka 16
Timed Up and Go-test
Tidsram: Ändra från Baseline Timed Up and Go-test vid vecka 4 och vecka 16
Funktionsrörlighet bedömdes med Timed Up and Go (TUG)-testet. Deltagarna instruerades att resa sig upp från en stol, gå 3 meter, vända sig om och gå tillbaka till stolen och sitta ner. Tid(er) för att slutföra uppgiften registrerades. Ju mer tid det tar är representativt för den lägre nivån av funktionell rörlighet.
Ändra från Baseline Timed Up and Go-test vid vecka 4 och vecka 16
Modifierat kliniskt test av sensorisk integration och balans
Tidsram: Ändring från Baseline Modified Clinical Test of Sensory Integration and Balance vid vecka 4 och vecka 16
Modifierat kliniskt test av sensorisk integration och balans (mCTSIB) är utformat för att bedöma hur väl en äldre vuxen använder sensoriska input när ett eller flera sensoriska system äventyras. Den posturala svajningen mättes under 4 sensoriska förhållanden genom visuell och proprioceptiv manipulation med APDM Opal trådlösa sensorer. Den större posturala svajningen representerar den sämre balansen.
Ändring från Baseline Modified Clinical Test of Sensory Integration and Balance vid vecka 4 och vecka 16
Falls Efficacy Scale- International
Tidsram: Ändring från Baseline Falls Efficacy Scale - Internationell vecka 4 och vecka 16
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) bedömer försökspersoners oro för att falla. Den består av 16 frågor relaterade till vardagliga aktiviteter och försökspersonerna ombeds betygsätta om de var "inte alls" (en poäng på 1), "något" (2), "ganska" (3) eller "mycket" (4) bekymrad över att falla när du gör just den aktiviteten. Summapoängen varierade mellan 16 - 64 och högre poäng tyder på en större rädsla för att falla.
Ändring från Baseline Falls Efficacy Scale - Internationell vecka 4 och vecka 16
Situationsbaserad Vertigo Questionnaire
Tidsram: Ändring från Baseline Situational Vertigo Questionnaire vid vecka 4 och vecka 16
Situationella Vertigo Questionnaire (SVQ) är ett frågeformulär med 19 artiklar som specifikt syftar till att identifiera förekomsten av visuell vertigo, ett tillstånd som kan tillskrivas en defekt vestibulär kompensationsstrategi, som är alltför beroende av tillgänglig visuell information. patienter att bedöma hur mycket svindelsymptom som provoceras eller förvärras i miljöer med visuell-vestibulär konflikt och ger ett poäng för varje objekt mellan 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket); ett "aldrig upplevt" svar kan ges om patienten aldrig har upplevt den beskrivna situationen. Den totala poängen kommer sedan att beräknas som summan av poäng för enstaka objekt dividerat per 19 minus antalet aldrig upplevda situationer (totalpoäng/19-antal "aldrig upplevt" svar). Högre poäng representerar allvarligare svindelsymptom.
Ändring från Baseline Situational Vertigo Questionnaire vid vecka 4 och vecka 16
Gångmönster
Tidsram: Ändring från baslinjens gångmönster vid vecka 4 och vecka 16
Gångmönster kommer att utvärderas med ett trådlöst Opal-system. Deltagarna kommer att uppmanas att gå i en 14-meters gångväg. De första och sista 2 metrarna är designade för acceleration och retardation. Den mellersta 10-metern kommer endast att analyseras.
Ändring från baslinjens gångmönster vid vecka 4 och vecka 16
Barthel Index
Tidsram: Ändring från Baseline Barthel Index vecka 4 och vecka 16
Barthel Index (BI) är en ordinalskala som används för att mäta prestation i dagliga aktiviteter (ADL). Tio variabler som beskriver ADL och rörlighet poängsätts. Totalpoängen är 100 och högre poäng representerar mer oberoende i ADL.
Ändring från Baseline Barthel Index vecka 4 och vecka 16

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsram: Baslinje
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) är ett verktyg som används av vårdgivare för att objektivt kvantifiera den funktionsnedsättning som orsakas av en stroke. NIHSS består av 11 punkter, inklusive på nivåerna av medvetande, språk, försummelse, synfältsförlust, extraokulär rörelse, motorisk styrka, ataxi, dysartri och sensorisk förlust. Var och en ger en specifik förmåga mellan 0 och 4. För varje objekt indikerar poängen 0 vanligtvis normal funktion i den specifika förmågan, medan en högre poäng indikerar någon grad av funktionsnedsättning. De individuella poängen från varje objekt summeras för att beräkna en patients totala NIHSS-poäng. Högsta möjliga poäng är 42, med minsta poäng 0.
Baslinje
Mini Mental State Examination
Tidsram: Baslinje
Mini Mental State Examination (MMSE) är ett 30-punkters frågeformulär som används flitigt i kliniska och forskningsmiljöer för att mäta kognitiv funktion. Varje poäng på 24 eller mer (av 30) indikerar en normal kognition. Under detta kan poäng indikera allvarlig (≤9 poäng), måttlig (10-18 poäng) eller mild (19-23 poäng) kognitiv funktionsnedsättning.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Pei-Jung Liang, MSc, Taichung Tzu Chi Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Första postat (Faktisk)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 09-M-141

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera