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Visuelle Abhängigkeit nach Schlaganfall und multisensorische Gleichgewichtsrehabilitation

10. Februar 2021 aktualisiert von: Pei Jung Liang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Visuelle Abhängigkeit nach Schlaganfall und Frühintervention bei der Rehabilitation des multisensorischen Gleichgewichts

Schlaganfallpatienten haben ein höheres Maß an visueller Abhängigkeit, was sich auf Orientierung, Gleichgewicht und Gang auswirkt. Visuelles Anpassungs- oder Gewöhnungstraining, das darauf abzielt, die visuelle Empfindlichkeit und Toleranz zu verringern, wird üblicherweise verwendet, um das Ausmaß der visuellen Abhängigkeit zu verringern. Das visuelle Anpassungstraining ruft jedoch oft unerträglichen Schwindel hervor, was zu einer geringeren Einhaltung des Trainingsprogramms führt. Darüber hinaus haben Schlaganfallpatienten mit einer höheren Sehabhängigkeit möglicherweise kein Schwindelsymptom. Daher ist unklar, ob visuelles Anpassungstraining ähnliche Auswirkungen auf Schlaganfallpatienten hat. Visuelle Abhängigkeit wird als sensorisches Neugewichtungsdefizit angesehen und daher könnte visuelle Abhängigkeit durch multisensorisches Gleichgewichtstraining verbessert werden, das visuelle, vestibuläre und propriozeptive Manipulation umfasst. Diese Studie untersucht die Auswirkungen eines frühen multisensorischen Gleichgewichtstrainings auf visuelle Abhängigkeit, Gleichgewicht und Gang bei subakuten Schlaganfallpatienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 80 Teilnehmer mit subakutem Schlaganfall werden nach dem Zufallsprinzip entweder Versuchs- oder Kontrollgruppen zugeteilt. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten ein multisensorisches Gleichgewichtstraining, während die Teilnehmer der Kontrollgruppe ihre regelmäßige Pflege beibehalten. Alle Teilnehmer werden vor und nach dem Interventionsprogramm sowie bei der 3-Monats-Nachsorge auf ihren Grad an visueller Abhängigkeit, motorischen Fähigkeiten, Gleichgewicht und Gang, Schwindelsymptomen und Aktivitäten des täglichen Lebens beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Taipei Tzu Chi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Erster Schlaganfall mit 20-80 Jahren
  • (2) die Zeit seit Beginn beträgt weniger als 6 Monate
  • (3) selbstständig ohne Hilfsmittel stehen können
  • (4) kann Befehle verstehen und befolgen
  • (5) kann eine informierte Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) andere neurologische Störungen, die die Gleichgewichtsbeurteilung beeinflussen könnten
  • (2) Diagnose mit Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multisensorische Gleichgewichtstrainingsgruppe
Multisensorisches Gleichgewichtstraining manipuliert sensorische Eingaben von Sehen, Vestibularis und Propriozeption.
Sonstiges: Multisensorisches Gleichgewichtstraining
Das multisensorische Gleichgewichtstraining umfasst 30 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche für 4 Wochen, mit visuellen, propriozeptiven und vestibulären Manipulationen. Die Übungen umfassten Augen-, Kopf- und Körperbewegungen zur Stimulierung des Gleichgewichtssystems, Haltungskontrollübungen in verschiedenen Positionen (Füße zusammen, Tandemstand und Einbeinstand), die Verwendung einer weichen Oberfläche zur Reduzierung der propriozeptiven Eingaben und Übungen mit geschlossenen Augen, um ihnen visuelle Hinweise zu entziehen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe behalten ihre reguläre Aktivität ohne Eingriff bei.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene visuelle Abhängigkeit
Zeitfenster: Veränderung der wahrgenommenen visuellen Abhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 16
Die wahrgenommene visuelle Abhängigkeit wird mit einem computergestützten Stab- und Scheibentest (RDT) bewertet. Die Teilnehmer stellen einen geneigten Stab auf ihre subjektive visuelle Vertikale mit rotierendem visuellem Hintergrund ein. Der Fehler (Grad) zwischen der subjektiven visuellen Vertikalen und der Gravitationsvertikale wird gemessen und als Grad der visuellen Abhängigkeit dargestellt. Ein höherer Fehler zeigt ein höheres Maß an wahrgenommener visueller Abhängigkeit an.
Veränderung der wahrgenommenen visuellen Abhängigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und in Woche 16
Posturale visuelle Abhängigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der posturalen Sehabhängigkeit zu Studienbeginn in Woche 4 und in Woche 16
Die Haltungsschwankung wird mit einem am unteren Rücken angebrachten Beschleunigungsmesser gemessen, wenn die Teilnehmer mit geschlossenen Augen auf eine leere Wand schauen und auf einen sich drehenden visuellen Hintergrund blicken. Größere Schwankungen der Körperhaltung bei Bedingungen mit geschlossenen Augen und rotierendem visuellen Hintergrund, die dem Blick auf eine leere Wand entsprechen, repräsentieren das höhere Maß an posturaler visueller Abhängigkeit.
Veränderung gegenüber der posturalen Sehabhängigkeit zu Studienbeginn in Woche 4 und in Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fünfmal Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 4 und in Woche 16 vom Baseline Five Times Sit to Stand Test
Der Five Times Sit to Stand Test (5STS) bewertet die funktionelle Kraft der unteren Extremitäten. Die Teilnehmer werden gebeten, so schnell wie möglich 5 Mal zu sitzen und aufzustehen. Die Zeit zur Erledigung der Aufgabe wird aufgezeichnet. Die kürzere Dauer (s) repräsentiert die bessere Muskelkraft in den unteren Gliedmaßen.
Wechseln Sie in Woche 4 und in Woche 16 vom Baseline Five Times Sit to Stand Test
Berg Waage
Zeitfenster: Wechseln Sie in Woche 4 und in Woche 16 von der Baseline Berg Balance Scale
Die Berg-Balance-Skala (BBS) wird verwendet, um die Fähigkeit eines Teilnehmers, während einer Reihe von vorgegebenen Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten, objektiv zu bestimmen. Es handelt sich um eine Liste mit 14 Elementen, wobei jedes Element aus einer fünfstufigen Ordinalskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene angibt. Die Gesamtpunktzahl beträgt 56.
Wechseln Sie in Woche 4 und in Woche 16 von der Baseline Berg Balance Scale
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Baseline Timed Up and Go-Test in Woche 4 und in Woche 16
Die Funktionsmobilität wurde durch den Timed Up and Go (TUG)-Test bewertet. Die Teilnehmer wurden angewiesen, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und zurück zum Stuhl zu gehen, sich hinzusetzen. Die Zeit (s) zum Abschließen der Aufgabe wurde aufgezeichnet. Je mehr Zeit in Anspruch genommen wird, ist repräsentativ für das niedrigere Niveau der funktionellen Mobilität.
Wechseln Sie vom Baseline Timed Up and Go-Test in Woche 4 und in Woche 16
Modifizierter klinischer Test der sensorischen Integration und des Gleichgewichts
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem modifizierten klinischen Basislinientest der sensorischen Integration und des Gleichgewichts in Woche 4 und in Woche 16
Modified Clinical Test of Sensory Integration and Balance (mCTSIB) soll beurteilen, wie gut ein älterer Erwachsener sensorische Eingaben nutzt, wenn ein oder mehrere sensorische Systeme beeinträchtigt sind. Die Haltungsschwankung wurde unter 4 sensorischen Bedingungen durch visuelle und propriozeptive Manipulation unter Verwendung von drahtlosen APDM-Opal-Sensoren gemessen. Die größere Haltungsschwankung steht für das schlechtere Gleichgewicht.
Änderung gegenüber dem modifizierten klinischen Basislinientest der sensorischen Integration und des Gleichgewichts in Woche 4 und in Woche 16
Falls Efficacy Scale – International
Zeitfenster: Änderung von Baseline Falls Efficacy Scale – International in Woche 4 und in Woche 16
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) bewertet die Bedenken der Probanden vor Stürzen. Es besteht aus 16 Fragen, die sich auf alltägliche Aktivitäten beziehen, und die Probanden werden gebeten, zu bewerten, ob sie „überhaupt nicht“ (Note 1), „etwas“ (2), „ziemlich“ (3) oder „sehr“ (4) waren. besorgt darüber, bei dieser bestimmten Aktivität zu stürzen. Die Summenwerte lagen zwischen 16 und 64, wobei höhere Werte auf eine größere Sturzangst hindeuteten.
Änderung von Baseline Falls Efficacy Scale – International in Woche 4 und in Woche 16
Fragebogen zum situativen Schwindel
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zum situativen Schwindel in Woche 4 und in Woche 16
Der Situational Vertigo Questionnaire (SVQ) ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der speziell darauf abzielt, das Vorhandensein von visuellem Schwindel zu identifizieren, einem Zustand, der auf eine fehlerhafte vestibuläre Kompensationsstrategie zurückzuführen ist, die zu stark von den verfügbaren visuellen Informationen abhängt. Patienten können bewerten, wie stark Schwindelsymptome in Umgebungen mit visuell-vestibulären Konflikten provoziert oder verschlimmert werden, und erhalten für jedes Item eine Punktzahl zwischen 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark); eine „nie erlebt“-Antwort kann gegeben werden, wenn der Patient die beschriebene Situation nie erlebt hat. Die Gesamtpunktzahl errechnet sich dann aus der Summe der Einzelpunktnoten dividiert durch 19 abzüglich der Anzahl der nie erlebten Situationen (Gesamtpunktzahl/19-Anzahl der „noch nie erlebt“-Antworten). Eine höhere Punktzahl steht für schwerere Schwindelsymptome.
Änderung gegenüber dem Ausgangsfragebogen zum situativen Schwindel in Woche 4 und in Woche 16
Gangmuster
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsgangmusters in Woche 4 und in Woche 16
Das Gangmuster wird mit einem drahtlosen System von Opal bewertet. Die Teilnehmer werden gebeten, einen 14 Meter langen Gehweg zu gehen. Die ersten und letzten 2 Meter sind für Beschleunigung und Verzögerung ausgelegt. Es werden nur die mittleren 10 Meter analysiert.
Änderung des Ausgangsgangmusters in Woche 4 und in Woche 16
Barthel-Index
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-Barthel-Index in Woche 4 und in Woche 16
Der Barthel-Index (BI) ist eine Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Zehn Variablen, die ADL und Mobilität beschreiben, werden bewertet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 100 und eine höhere Punktzahl steht für mehr Unabhängigkeit in ADL.
Änderung gegenüber Baseline-Barthel-Index in Woche 4 und in Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health
Zeitfenster: Grundlinie
Die National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ist ein Instrument, das von Gesundheitsdienstleistern verwendet wird, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren. Das NIHSS besteht aus 11 Items, darunter zu den Ebenen Bewusstsein, Sprache, Vernachlässigung, Gesichtsfeldverlust, extraokulare Bewegung, motorische Stärke, Ataxie, Dysarthrie und sensorischer Verlust. Jeder von ihnen bewertet eine bestimmte Fähigkeit zwischen 0 und 4. Für jedes Element zeigt eine Punktzahl von 0 normalerweise eine normale Funktion dieser spezifischen Fähigkeit an, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist. Die individuellen Punktzahlen von jedem Item werden summiert, um die NIHSS-Gesamtpunktzahl eines Patienten zu berechnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 42, die Mindestpunktzahl 0.
Grundlinie
Mini Geistige Zustandsprüfung
Zeitfenster: Grundlinie
Die Mini Mental State Examination (MMSE) ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in klinischen und Forschungsumgebungen häufig zur Messung der kognitiven Funktion verwendet wird. Jede Punktzahl von 24 oder mehr (von 30) weist auf eine normale Kognition hin. Darunter können Werte eine schwere (≤9 Punkte), moderate (10–18 Punkte) oder leichte (19–23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung anzeigen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Pei-Jung Liang, MSc, Taichung Tzu Chi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-M-141

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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