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Rehabilitación de la dependencia visual y el equilibrio multisensorial después del ictus

10 de febrero de 2021 actualizado por: Pei Jung Liang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Dependencia Visual Posterior al Ictus e Intervención Temprana de Rehabilitación del Equilibrio Multisensorial

Los pacientes con accidente cerebrovascular tienen niveles más altos de dependencia visual, lo que afecta la orientación, el equilibrio y la marcha. El entrenamiento de adaptación o habituación visual que tiene como objetivo disminuir la sensibilidad y la tolerancia visuales, se usa comúnmente para disminuir los niveles de dependencia visual. Sin embargo, el entrenamiento de adaptación visual a menudo provoca un vértigo insoportable, lo que resulta en un menor cumplimiento del programa de entrenamiento. Además, los pacientes con accidente cerebrovascular que tienen una mayor dependencia visual pueden no tener el síntoma de mareos. Por lo tanto, no está claro si el entrenamiento de adaptación visual tiene efectos similares en los pacientes con accidente cerebrovascular. La dependencia visual se considera como un déficit de reponderación sensorial y, por lo tanto, la dependencia visual podría mejorarse mediante el entrenamiento del equilibrio multisensorial que comprende la manipulación visual, vestibular y propioceptiva. Este estudio investigará los efectos del entrenamiento temprano del equilibrio multisensorial sobre la dependencia visual, el equilibrio y la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 80 participantes con accidente cerebrovascular subagudo serán asignados aleatoriamente a grupos experimentales y de control. Los participantes del grupo experimental recibirán un entrenamiento de equilibrio multisensorial, mientras que los del grupo de control mantendrán su atención habitual. Todos los participantes serán evaluados en sus niveles de dependencia visual, capacidad motora, equilibrio y marcha, síntomas de vértigo y actividades de la vida diaria antes y después del programa de intervención, así como a los 3 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pei-Jung Liang, MSc
  • Número de teléfono: 3519 +88666289779
  • Correo electrónico: peijungliang@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán
        • Taipei Tzu Chi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) primer accidente cerebrovascular con 20-80 años de edad
  • (2) el tiempo desde el inicio es menos de 6 meses
  • (3) capaz de pararse de forma independiente sin ningún dispositivo
  • (4) puede entender y seguir comandos
  • (5) puede dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • (1) otros trastornos neurológicos que podrían afectar la evaluación del equilibrio
  • (2) diagnóstico con demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento de equilibrio multisensorial
El entrenamiento de equilibrio multisensorial manipula las entradas sensoriales de la visión, vestibular y propiocepción.
Otro: Entrenamiento de equilibrio multisensorial
El entrenamiento de equilibrio multisensorial incluye 30 minutos por día, 5 días a la semana durante 4 semanas, utilizando manipulaciones visuales, propioceptivas y vestibulares. Los ejercicios incluían movimientos del ojo, la cabeza y el cuerpo para estimular el sistema vestibular, ejercicios de control postural en diferentes posiciones (pies juntos, tándem y una pierna), uso de una superficie blanda para reducir las entradas propioceptivas y ejercicios con los ojos cerrados para privarlos de señales visuales.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control mantienen su actividad regular sin ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dependencia visual percibida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio de la dependencia visual percibida en la semana 4 y en la semana 16
La dependencia visual percibida se evaluará mediante una prueba de varilla y disco computarizada (RDT). Los participantes ajustarán una barra inclinada a su vertical visual subjetiva con un fondo visual giratorio. El error (grados) entre la vertical visual subjetiva y la vertical gravitatoria se medirá y representará como el nivel de dependencia visual. Un error más alto indica un nivel más alto de dependencia visual percibida.
Cambio desde el inicio de la dependencia visual percibida en la semana 4 y en la semana 16
Dependencia visual postural
Periodo de tiempo: Cambio desde la dependencia visual postural basal en la semana 4 y en la semana 16
El balanceo postural se medirá con un acelerómetro colocado en la parte inferior de la espalda cuando los participantes miren una pared en blanco, con los ojos cerrados y mirando un fondo visual giratorio. Un mayor balanceo postural en condiciones con los ojos cerrados y un fondo visual giratorio correspondiente a mirar una pared en blanco representa el mayor nivel de dependencia visual postural.
Cambio desde la dependencia visual postural basal en la semana 4 y en la semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba cinco veces de sentarse a resistir
Periodo de tiempo: Cambio desde el punto de referencia cinco veces sentado a la prueba de pie en la semana 4 y en la semana 16
La prueba Five Times Sit to Stand (5STS) evalúa la fuerza funcional de las extremidades inferiores. Se les pedirá a los participantes que se sienten para ponerse de pie 5 veces lo más rápido posible. Se registrará el tiempo para completar la tarea. La (s) duración (s) más corta (s) representa la mejor fuerza muscular en los miembros inferiores.
Cambio desde el punto de referencia cinco veces sentado a la prueba de pie en la semana 4 y en la semana 16
Balanza de Berg
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de equilibrio de Berg inicial en la semana 4 y en la semana 16
La escala de equilibrio de Berg (BBS) se utiliza para determinar objetivamente la capacidad de un participante para mantener el equilibrio de forma segura durante una serie de tareas predeterminadas. Es una lista de 14 elementos, cada uno de los cuales consta de una escala ordinal de cinco puntos que va de 0 a 4, donde 0 indica el nivel más bajo de función y 4 el nivel más alto de función. La puntuación total es 56.
Cambio con respecto a la escala de equilibrio de Berg inicial en la semana 4 y en la semana 16
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la prueba inicial Timed Up and Go en la semana 4 y en la semana 16
La función de movilidad se evaluó mediante la prueba Timed Up and Go (TUG). Se instruyó a los participantes para que se levantaran de una silla, caminaran 3 metros, se dieran la vuelta y caminaran de regreso a la silla para sentarse. Se registró el tiempo (s) para completar la tarea. El mayor tiempo empleado es representativo del menor nivel de movilidad funcional.
Cambio con respecto a la prueba inicial Timed Up and Go en la semana 4 y en la semana 16
Test Clínico Modificado de Integración Sensorial y Equilibrio
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la prueba clínica modificada inicial de integración sensorial y equilibrio en la semana 4 y en la semana 16
La prueba clínica modificada de integración sensorial y equilibrio (mCTSIB) está diseñada para evaluar qué tan bien un adulto mayor está usando información sensorial cuando uno o más sistemas sensoriales están comprometidos. El balanceo postural se midió en 4 condiciones sensoriales mediante manipulación visual y propioceptiva utilizando sensores inalámbricos APDM Opal. El mayor balanceo postural representa el peor equilibrio.
Cambio con respecto a la prueba clínica modificada inicial de integración sensorial y equilibrio en la semana 4 y en la semana 16
Escala de eficacia de caídas - Internacional
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la Escala de eficacia de caídas inicial: internacional en la semana 4 y en la semana 16
Falls Efficacy Scale- International (FES-I) evalúa las preocupaciones de los sujetos sobre las caídas. Consta de 16 preguntas relacionadas con actividades cotidianas y se pide a los sujetos que califiquen si respondieron "nada" (una puntuación de 1), "algo" (2), "bastante" (3) o "mucho" (4). preocupado por caerse al hacer esa actividad en particular. Las puntuaciones sumadas oscilaron entre 16 y 64, y las puntuaciones más altas indicaron un mayor miedo a caerse.
Cambio con respecto a la Escala de eficacia de caídas inicial: internacional en la semana 4 y en la semana 16
Cuestionario de vértigo situacional
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al Cuestionario de vértigo situacional inicial en la semana 4 y en la semana 16
El Cuestionario de Vértigo Situacional (SVQ) es un cuestionario de 19 ítems dirigido específicamente a identificar la presencia de vértigo visual, una condición atribuible a una estrategia de compensación vestibular defectuosa, que depende demasiado de la información visual disponible. pacientes para calificar cuánto se provocan o exacerban los síntomas de vértigo en entornos con conflicto visual-vestibular y arroja una puntuación para cada ítem entre 0 (nada) a 4 (mucho); se puede dar una respuesta "nunca experimentada" si el paciente nunca ha experimentado la situación descrita. La puntuación total se calculará entonces como la suma de las puntuaciones de un solo elemento dividida por 19 menos el número de situaciones nunca experimentadas (puntuación total/19-número de respuestas "nunca experimentadas"). Una puntuación más alta representa síntomas de vértigo más graves.
Cambio con respecto al Cuestionario de vértigo situacional inicial en la semana 4 y en la semana 16
Patrón de marcha
Periodo de tiempo: Cambio del patrón de marcha inicial en la semana 4 y en la semana 16
El patrón de marcha se evaluará utilizando un sistema inalámbrico Opal. Se les pedirá a los participantes que caminen en una pasarela de 14 metros. Los primeros y últimos 2 metros están diseñados para aceleración y desaceleración. Solo se analizarán los 10 metros del medio.
Cambio del patrón de marcha inicial en la semana 4 y en la semana 16
Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Cambio del índice de Barthel de referencia en la semana 4 y en la semana 16
El índice de Barthel (BI) es una escala ordinal utilizada para medir el desempeño en las actividades de la vida diaria (AVD). Se puntúan diez variables que describen AVD y movilidad. La puntuación total es 100 y una puntuación más alta representa más independencia en AVD.
Cambio del índice de Barthel de referencia en la semana 4 y en la semana 16

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud
Periodo de tiempo: Base
La escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS, por sus siglas en inglés) es una herramienta utilizada por los proveedores de atención médica para cuantificar objetivamente el deterioro causado por un accidente cerebrovascular. El NIHSS se compone de 11 elementos, incluidos los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida del campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial. Cada uno de los cuales puntúa una habilidad específica entre 0 y 4. Para cada elemento, una puntuación de 0 generalmente indica una función normal en esa habilidad específica, mientras que una puntuación más alta es indicativa de algún nivel de discapacidad. Las puntuaciones individuales de cada elemento se suman para calcular la puntuación NIHSS total de un paciente. La puntuación máxima posible es 42, siendo la puntuación mínima 0.
Base
Mini examen del estado mental
Periodo de tiempo: Base
El Mini Examen del Estado Mental (MMSE) es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir la función cognitiva. Cualquier puntaje de 24 o más (de 30) indica una cognición normal. Por debajo de esto, las puntuaciones pueden indicar un deterioro cognitivo grave (≤9 puntos), moderado (10-18 puntos) o leve (19-23 puntos).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Pei-Jung Liang, MSc, Taichung Tzu Chi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-M-141

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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