Synsavhengighet etter slag og multisensorisk balanserehabilitering
10. februar 2021 oppdatert av: Pei Jung Liang, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Synsavhengighet etter slag og tidlig intervensjon av multisensorisk balanserehabilitering
Hjerneslagpasienter har høyere nivåer av visuell avhengighet, noe som påvirker orientering, balanse og gange.
Visuell tilpasning eller tilvenningstrening som tar sikte på å redusere visuell følsomhet og toleranse, brukes ofte for å redusere nivåene av visuell avhengighet.
Den visuelle tilpasningstreningen fremkaller imidlertid ofte uutholdelig svimmelhet, noe som resulterer i lavere etterlevelse av treningsprogrammet.
I tillegg kan slagpasienter som har høyere visuell avhengighet ikke ha symptomet på svimmelhet.
Derfor er det uklart om visuell tilpasningstrening har lignende effekter på slagpasienter.
Visuell avhengighet betraktes som et sensorisk revektingsunderskudd, og derfor kan visuell avhengighet forbedres gjennom multisensorisk balansetrening som består av visuell, vestibulær og proprioseptiv manipulasjon.
Denne studien vil undersøke effekten av tidlig multisensorisk balansetrening på visuell avhengighet, balanse og gang hos subakutt slagpasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 80 subakutt slagdeltakere vil bli tilfeldig fordelt på enten eksperimentelle og kontrollgrupper.
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil motta multisensorisk balansetrening mens de i kontrollgruppen vil opprettholde sin vanlige omsorg.
Alle deltakerne vil bli vurdert deres nivåer av visuell avhengighet, motorisk evne, balanse og gange, svimmelhetsymptomer og dagliglivsaktiviteter før og etter intervensjonsprogram samt ved 3-måneders oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pei-Jung Liang, MSc
- Telefonnummer: 3519 +88666289779
- E-post: peijungliang@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) første slag med 20-80 års alder
- (2) tiden siden debut er mindre enn 6 måneder
- (3) i stand til å stå uavhengig uten noen enheter
- (4) kan forstå og følge kommandoer
- (5) kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- (1) andre nevrologiske lidelser som kan påvirke balansevurderingen
- (2) diagnose med demens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multisensorisk balansetreningsgruppe
Multisensorisk balansetrening manipulerer sensoriske input fra syn, vestibulær og propriosepsjon.
|
Multisensorisk balansetrening inkluderer 30 minutter per dag, 5 dager i uken i 4 uker, ved bruk av visuelle, proprioseptive og vestibulære manipulasjoner.
Øvelsene innebar bevegelser av øyet, hodet og kroppen for å stimulere det vestibulære systemet, postural kontrolløvelser i forskjellige posisjoner (føttene sammen, tandemstilling og ett benstilling), bruk av en myk overflate for å redusere proprioseptive input, og øvelser med lukkede øyne for å frata dem visuelle signaler.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen opprettholder sin vanlige aktivitet uten intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd visuell avhengighet
Tidsramme: Endring fra baseline oppfattet visuell avhengighet ved uke 4 og uke 16
|
Opplevd visuell avhengighet vil bli vurdert ved hjelp av en datastyrt Rod and Disc Test (RDT).
Deltakerne vil justere en skråstilt stang til deres subjektive visuelle vertikal med roterende visuell bakgrunn.
Feilen (grader) mellom subjektiv visuell vertikal og gravitasjonsvertikal vil bli målt og representert som nivået av visuell avhengighet.
Høyere feil indikerer høyere nivå av opplevd visuell avhengighet.
|
Endring fra baseline oppfattet visuell avhengighet ved uke 4 og uke 16
|
|
Postural visuell avhengighet
Tidsramme: Endring fra baseline postural visuell avhengighet ved uke 4 og uke 16
|
Postural svai vil bli målt ved hjelp av et akselerometer festet på korsryggen når deltakerne ser på blank vegg, lukkede øyne og ser på roterende visuell bakgrunn.
Større postural svai under forhold med lukkede øyne og roterende visuell bakgrunn som tilsvarer å se på blank vegg, representerer det høyere nivået av postural visuell avhengighet.
|
Endring fra baseline postural visuell avhengighet ved uke 4 og uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fem ganger sitt for å stå test
Tidsramme: Bytt fra Baseline Five Times Sit til Stand Test i uke 4 og uke 16
|
Five Times Sit to Stand Test (5STS) evaluerer funksjonell underekstremitetsstyrke.
Deltakerne vil bli bedt om å sitte å stå 5 ganger så raskt som mulig.
Tiden for å fullføre oppgaven vil bli registrert.
Jo kortere varighet(er) representerer jo bedre muskelstyrke i underekstremitetene.
|
Bytt fra Baseline Five Times Sit til Stand Test i uke 4 og uke 16
|
|
Berg Balanseskala
Tidsramme: Endring fra Baseline Berg Balance Scale ved uke 4 og uke 16
|
Bergbalanseskalaen (BBS) brukes til å objektivt bestemme en deltakers evne til å balansere trygt under en rekke forhåndsbestemte oppgaver.
Det er en liste med 14 elementer, der hvert element består av en fempunkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået og 4 det høyeste funksjonsnivået.
Den totale poengsummen er 56.
|
Endring fra Baseline Berg Balance Scale ved uke 4 og uke 16
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Endring fra Baseline Timed Up and Go-test ved uke 4 og uke 16
|
Funksjonsmobilitet ble vurdert med Timed Up and Go (TUG)-testen.
Deltakerne ble bedt om å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu og gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Tid(er) for å fullføre oppgaven ble registrert.
Jo mer tid det tar er representativt for det lavere nivået av funksjonell mobilitet.
|
Endring fra Baseline Timed Up and Go-test ved uke 4 og uke 16
|
|
Modifisert klinisk test av sensorisk integrasjon og balanse
Tidsramme: Endring fra baseline modifisert klinisk test av sensorisk integrering og balanse ved uke 4 og uke 16
|
Modifisert klinisk test av sensorisk integrasjon og balanse (mCTSIB) er utviklet for å vurdere hvor godt en eldre voksen bruker sensoriske input når ett eller flere sensoriske systemer er kompromittert.
Den posturale svaiingen ble målt i 4 sensoriske forhold gjennom visuell og proprioseptiv manipulasjon ved bruk av APDM Opal trådløse sensorer.
Jo større postural svai representerer dårligere balanse.
|
Endring fra baseline modifisert klinisk test av sensorisk integrering og balanse ved uke 4 og uke 16
|
|
Falls Efficacy Scale- International
Tidsramme: Endring fra Baseline Falls Efficacy Scale - International ved uke 4 og uke 16
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) vurderer forsøkspersoners bekymringer for å falle.
Den består av 16 spørsmål knyttet til dagligdagse aktiviteter og forsøkspersonene blir bedt om å vurdere om de var "ikke i det hele tatt" (en poengsum på 1), "noe" (2), "ganske" (3) eller "veldig" (4) bekymret for å falle når du gjør den spesielle aktiviteten.
Sumskårene varierte 16 - 64 med høyere skåre som indikerer en større frykt for å falle.
|
Endring fra Baseline Falls Efficacy Scale - International ved uke 4 og uke 16
|
|
Situasjonsbestemt Vertigo Spørreskjema
Tidsramme: Endring fra Baseline Situational Vertigo Questionnaire ved uke 4 og uke 16
|
Situasjonsvertigo-spørreskjemaet (SVQ) er et 19-elements spørreskjema som er spesielt rettet mot å identifisere tilstedeværelsen av visuell vertigo, en tilstand som kan tilskrives en defekt vestibulær kompensasjonsstrategi, som er for avhengig av tilgjengelig visuell informasjon.
pasienter for å vurdere hvor mye vertigosymptomer som provoseres eller forverres i miljøer med visuell-vestibulær konflikt og gir en poengsum for hvert element mellom 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye); et "aldri opplevd" svar kan gis dersom pasienten aldri har opplevd den beskrevne situasjonen.
Den totale poengsummen vil deretter bli beregnet som summen av enkeltelementscore delt per 19 minus antall aldri opplevde situasjoner (total poengsum/19-antall "aldri opplevd" svar).
Høyere poengsum representerer mer alvorlige vertigosymptomer.
|
Endring fra Baseline Situational Vertigo Questionnaire ved uke 4 og uke 16
|
|
Gangmønster
Tidsramme: Endring fra baseline gangmønster ved uke 4 og uke 16
|
Gangmønster vil bli evaluert ved hjelp av et trådløst Opal-system.
Deltakerne vil bli bedt om å gå i en 14 meter lang gangvei.
De første og siste 2 meterne er designet for akselerasjon og retardasjon.
Den midterste 10-meteren vil kun bli analysert.
|
Endring fra baseline gangmønster ved uke 4 og uke 16
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: Endring fra Baseline Barthel Index ved uke 4 og uke 16
|
Barthel Index (BI) er en ordinær skala som brukes til å måle ytelse i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Ti variabler som beskriver ADL og mobilitet er skåret.
Den totale poengsummen er 100 og høyere poengsum representerer mer uavhengig i ADL.
|
Endring fra Baseline Barthel Index ved uke 4 og uke 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er et verktøy som brukes av helsepersonell for objektivt å kvantifisere svekkelsen forårsaket av hjerneslag.
NIHSS består av 11 elementer, inkludert på nivåene av bevissthet, språk, omsorgssvikt, tap av synsfelt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi, dysartri og sensorisk tap.
Hver av dem skårer en spesifikk evne mellom 0 og 4. For hvert element indikerer en skår på 0 typisk normal funksjon i den spesifikke evnen, mens en høyere skåre indikerer et eller annet nivå av svekkelse.
De individuelle skårene fra hvert element summeres for å beregne en pasients totale NIHSS-score.
Maksimalt mulig poengsum er 42, med minste poengsum er 0.
|
Grunnlinje
|
|
Mini mental tilstandseksamen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mini Mental State Examination (MMSE) er et 30-punkts spørreskjema som brukes mye i kliniske og forskningsmiljøer for å måle kognitiv funksjon.
Enhver poengsum på 24 eller mer (av 30) indikerer en normal kognisjon.
Under dette kan skårer indikere alvorlig (≤9 poeng), moderat (10-18 poeng) eller mild (19-23 poeng) kognitiv svikt.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pei-Jung Liang, MSc, Taichung Tzu Chi Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-M-141
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .